Studie av B013 og Nab-Paclitaxel for lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft
14. april 2025 oppdatert av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
En fase II/III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til B013 i kombinasjon med Nab-Paclitaxel i førstelinjebehandling for pasienter med tidligere ubehandlet lokalt avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft
Denne fase II/III-studien vurderte effekten, sikkerheten, farmakokinetikken og immunogenisiteten til B013 administrert med nab-paklitaksel hos deltakere med lokalt avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC) som ikke har mottatt tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkreft (mBC) ).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner eller menn i alderen 18 -75 år
- Lokalt avansert eller metastatisk trippel negativ brystkreft (TNBC)
- Ingen tidligere kjemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avansert eller metastatisk TNBC
- ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
- Pasienten må ha målbar eller evaluerbar sykdom som definert av RECIST v1.1. Målbare lesjoner vil bli bekreftet ved røntgenundersøkelse (CT eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med anti-ROR1 eller anti-Wnt5a terapeutiske antistoffer
- Ryggmargskompresjon ikke endelig behandlet med kirurgi og/eller stråling før studiestart
- Kjent sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
- Ukontrollert pleural effusjon, perikardiell effusjon eller ascites
- Ukontrollert tumorrelatert smerte før studiestart
- Pasienten har en historie med en annen malignitet innen 5 år før studiestart, bortsett fra tilstrekkelig behandlet ikke-melanotisk hudkreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller papillært karsinom i skjoldbruskkjertelen
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: B013+ Nab-Paclitaxel
B013 i en fast dose på 600 milligram via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 av den første 28-dagers syklusen, deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 administreres ukentlig på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus. |
B013 i en fast dose på 600 milligram via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 og 15 av den første 28-dagers syklusen, deretter på dag 1 i hver påfølgende 28-dagers syklus. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 administreres ukentlig på dag 1, 8, 15 i hver 28-dagers syklus. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) (fase Ⅱ)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 18 måneder
|
tumorrespons vil bli evaluert i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
|
Baseline opptil ca. 18 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (IRC) (fase Ⅲ)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 18 måneder
|
fra startdatoen for studiebehandlingen til datoen for progresjonssykdom eller død, avhengig av hva som inntraff først.
|
Baseline opptil ca. 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 18 måneder
|
DCR ble definert som prosentandelen av pasienter som har oppnådd fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom
|
18 måneder
|
|
Varighet av remisjon (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
|
DOR ble definert for deltakere som hadde en objektiv respons som tiden fra den første forekomsten av en dokumentert ubekreftet respons (CR eller PR) til datoen for sykdomsprogresjon per RECIST v1.1 eller død uansett årsak
|
18 måneder
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Definert som intervallet fra start av studieterapi til første dokumentasjon av objektiv respons
|
18 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse av den totale overlevelsestiden for alle pasienter
|
3 år
|
|
Legemiddelkonsentrasjon i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemmelse av legemiddelkonsentrasjon i plasma hos alle pasienter
|
18 måneder
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighet, korrelasjon med studiemedisin
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Hovedetterforsker: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B013-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .