Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование B013 и Nab-паклитаксела при местно-распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы

14 апреля 2025 г. обновлено: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности B013 в комбинации с Nab-паклитакселом в качестве терапии первой линии для пациентов с ранее нелеченым местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы

В этом исследовании фазы II/III оценивали эффективность, безопасность, фармакокинетику и иммуногенность B013, вводимого с наб-паклитакселом, у участников с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ), которые ранее не получали системную терапию метастатического рака молочной железы (мРМЖ). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Tianjin, Китай, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Китай, 450062
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Китай, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
        • Huai'an first people's hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Китай, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 75 лет
  2. Местно-распространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
  3. Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной терапии неоперабельного местно-распространенного или метастатического ТНРМЖ
  4. Статус производительности ECOG 0 или 1
  5. У пациента должно быть измеримое или поддающееся оценке заболевание в соответствии с определением RECIST v1.1. Поддающиеся измерению поражения будут подтверждены рентгенологическим исследованием (КТ или МРТ).

Критерий исключения:

  1. Предварительное лечение терапевтическими антителами против ROR1 или против Wnt5a
  2. Компрессия спинного мозга, не подлежащая окончательному лечению хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией до включения в исследование
  3. Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
  4. Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит Пациенты
  5. Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, до включения в исследование
  6. Пациент имеет в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного немеланотического рака кожи, карциномы in situ шейки матки или папиллярной карциномы щитовидной железы.
  7. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: B013+ Наб-паклитаксел

B013 в фиксированной дозе 600 мг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й и 15-й дни первого 28-дневного цикла, затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м^2 вводят еженедельно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Лекарство: B013+Наб-паклитаксел

B013 в фиксированной дозе 600 мг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й и 15-й дни первого 28-дневного цикла, затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла.

Наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м^2 вводят еженедельно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) (фаза Ⅱ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 18 месяцев
ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
Исходный уровень примерно до 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (IRC) (фаза Ⅲ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 18 месяцев
от даты начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень примерно до 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 18 месяцев
DCR определяли как процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания.
18 месяцев
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
DOR был определен для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления задокументированного неподтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
18 месяцев
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 18 месяцев
Определяется как интервал от начала исследуемой терапии до первого документального подтверждения объективного ответа.
18 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
Определение общего времени выживания всех пациентов
3 года
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
Определение концентрации препарата в плазме всех пациентов
18 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
Тип нежелательного явления, частота, продолжительность, корреляция с исследуемым препаратом
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Соавторы

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • Главный следователь: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B013-301

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться