- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05555706
Исследование B013 и Nab-паклитаксела при местно-распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы
Исследование фазы II/III для оценки эффективности и безопасности B013 в комбинации с Nab-паклитакселом в качестве терапии первой линии для пациентов с ранее нелеченым местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Shusen Wang
- Номер телефона: 0086-20-87343811
- Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Рекрутинг
- Peking university cancer hospital
-
Контакт:
- Huiping Li
- Номер телефона: 0086-10-88121122
- Электронная почта: huipingli2012@hotmail.com
-
Tianjin, Китай, 300060
- Рекрутинг
- Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
-
Контакт:
- Zhongsheng Tong
- Номер телефона: 0086-022-23340123
- Электронная почта: ec_tjcih@126.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Shusen Wang
- Номер телефона: 0086-20-87343811
- Электронная почта: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай, 530021
- Рекрутинг
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Контакт:
- Yongkui Lu
- Номер телефона: 0086-0771-5330855
- Электронная почта: yuanban520@163.com
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570312
- Рекрутинг
- Hainan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Quchang Ouyang
- Номер телефона: 0086-0731-89762695
- Электронная почта: 450766347@qq.com
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 450062
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
-
Контакт:
- Xinshuai Wang
- Номер телефона: 0086-0379-64922216
- Электронная почта: Hkdyfyllb@163.com
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Китай, 441021
- Рекрутинг
- Xiangyang Central Hospital
-
Контакт:
- Tienan Yi
- Номер телефона: 0086-0710-3511354
- Электронная почта: hbxyszxyy@163.com
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Китай, 425002
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Контакт:
- Sijuan Ding
- Номер телефона: 0086-0746-8851096
- Электронная почта: yzllwyh@163.com
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Китай, 223300
- Рекрутинг
- Huai'an First People's Hospital
-
Контакт:
- Mingde Huang
- Номер телефона: 0086-0517-84936880
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
- Рекрутинг
- Sichuan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Hui Li
- Номер телефона: 0086-028 85420305
- Электронная почта: moulinlin@sphchina.com
-
Neijiang, Sichuan, Китай, 641199
- Еще не набирают
- The second people's hospital of neijiang
-
Контакт:
- Xujuan Wang
- Номер телефона: 0086-0832-2380274
- Электронная почта: nj2h@schinfo.net
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650118
- Рекрутинг
- Yunnan Cancer Hospital
-
Контакт:
- Jianyun Nie
- Номер телефона: 0086-0871-68179625
- Электронная почта: ynzlyyll@163.com
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310005
- Рекрутинг
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Контакт:
- Zhanhong Chen
- Номер телефона: 0086-0571-88122146
- Электронная почта: irb@zjcc.org.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины или мужчины в возрасте от 18 до 75 лет
- Местно-распространенный или метастатический тройной негативный рак молочной железы (TNBC)
- Отсутствие предшествующей химиотерапии или таргетной системной терапии неоперабельного местно-распространенного или метастатического ТНРМЖ
- Статус производительности ECOG 0 или 1
- У пациента должно быть измеримое или поддающееся оценке заболевание в соответствии с определением RECIST v1.1. Поддающиеся измерению поражения будут подтверждены рентгенологическим исследованием (КТ или МРТ).
Критерий исключения:
- Предварительное лечение терапевтическими антителами против ROR1 или против Wnt5a
- Компрессия спинного мозга, не подлежащая окончательному лечению хирургическим вмешательством и/или лучевой терапией до включения в исследование
- Известное заболевание центральной нервной системы (ЦНС)
- Неконтролируемый плевральный выпот, перикардиальный выпот или асцит Пациенты
- Неконтролируемая боль, связанная с опухолью, до включения в исследование
- Пациент имеет в анамнезе другое злокачественное новообразование в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением адекватно леченного немеланотического рака кожи, карциномы in situ шейки матки или папиллярной карциномы щитовидной железы.
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: B013+ Наб-паклитаксел
B013 в фиксированной дозе 600 мг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й и 15-й дни первого 28-дневного цикла, затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла. Наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м^2 вводят еженедельно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. |
B013 в фиксированной дозе 600 мг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й и 15-й дни первого 28-дневного цикла, затем в 1-й день каждого последующего 28-дневного цикла. Наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м^2 вводят еженедельно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО) (фаза Ⅱ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 18 месяцев
|
ответ опухоли будет оцениваться в соответствии с критериями оценки ответа солидных опухолей (RECIST) версии 1.1.
|
Исходный уровень примерно до 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) (IRC) (фаза Ⅲ)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 18 месяцев
|
от даты начала исследуемого лечения до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
Исходный уровень примерно до 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
DCR определяли как процент пациентов, достигших полного ответа, частичного ответа и стабильного заболевания.
|
18 месяцев
|
Продолжительность ремиссии (DOR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
DOR был определен для участников, у которых был объективный ответ, как время от первого появления задокументированного неподтвержденного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти от любой причины.
|
18 месяцев
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определяется как интервал от начала исследуемой терапии до первого документального подтверждения объективного ответа.
|
18 месяцев
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
|
Определение общего времени выживания всех пациентов
|
3 года
|
Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Определение концентрации препарата в плазме всех пациентов
|
18 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 3 года
|
Тип нежелательного явления, частота, продолжительность, корреляция с исследуемым препаратом
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Главный следователь: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Тройные негативные новообразования молочной железы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Паклитаксел
Другие идентификационные номера исследования
- B013-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования B013+Наб-паклитаксел
-
Changhai HospitalРекрутингМетастатический рак поджелудочной железыКитай
-
Ajou University School of MedicineАктивный, не рекрутирующийАнгиопластика, Баллон | Болезнь, периферическая артерияКорея, Республика
-
C. R. BardОтозванДисфункциональный атриовентрикулярный протез | Дисфункциональная а/в фистулаАвстрия, Германия
-
C. R. BardЗавершенныйОкклюзия бедренной артерии | Стеноз бедренной артерииБельгия, Австрия, Франция, Германия, Швейцария
-
Conor MedsystemsGetz PharmaПрекращеноКоронарная болезньЯпония
-
Xijing HospitalРекрутингРак молочной железы | HER2-положительный рак молочной железыКитай
-
Cordis CorporationConor MedsystemsЗавершенныйКоронарная болезньСоединенные Штаты
-
Nagoya UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentРекрутинг
-
Sichuan Provincial People's HospitalРекрутингТрижды негативный рак молочной железыКитай
-
Jiuda ZhaoРекрутинг