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Studio di B013 e Nab-Paclitaxel per carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico

14 aprile 2025 aggiornato da: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Uno studio di fase II/III per valutare l'efficacia e la sicurezza di B013 in combinazione con Nab-Paclitaxel nel trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico non trattato in precedenza

Questo studio di fase II/III ha valutato l'efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica e l'immunogenicità di B013 somministrato con nab-paclitaxel in partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica per carcinoma mammario metastatico (mBC ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Tianjin, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina, 450062
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Cina, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Cina, 223300
        • Huai'an First People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Cina, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o uomini di età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Carcinoma mammario triplo negativo localmente avanzato o metastatico (TNBC)
  3. Nessuna precedente chemioterapia o terapia sistemica mirata per TNBC localmente avanzato o metastatico inoperabile
  4. Performance status ECOG di 0 o 1
  5. Il paziente deve avere una malattia misurabile o valutabile come definito da RECIST v1.1. Le lesioni misurabili saranno confermate mediante imaging radiografico (TC o RM)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento con anticorpi terapeutici anti-ROR1 o anti-Wnt5a
  2. Compressione del midollo spinale non trattata in modo definitivo con intervento chirurgico e/o radioterapia prima dell'ingresso nello studio
  3. Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Pazienti con versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite
  5. Dolore incontrollato correlato al tumore prima dell'ingresso nello studio
  6. - Il paziente ha una storia di un altro tumore maligno entro 5 anni prima dell'ingresso nello studio, ad eccezione di carcinoma cutaneo non melanotico adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice o carcinoma papillare della tiroide
  7. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: B013+ Nab-Paclitaxel

B013 a una dose fissa di 600 milligrammi tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 del primo ciclo di 28 giorni, quindi il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 viene somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Droga: B013+Nab-Paclitaxel

B013 a una dose fissa di 600 milligrammi tramite infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 del primo ciclo di 28 giorni, quindi il giorno 1 di ciascun successivo ciclo di 28 giorni.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 viene somministrato settimanalmente nei giorni 1, 8, 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (fase Ⅱ)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 18 mesi
la risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumors) versione 1.1.
Basale fino a circa 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (IRC) (fase Ⅲ)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 18 mesi
dalla data di inizio del trattamento in studio alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Basale fino a circa 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 18 mesi
La DCR è stata definita come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta completa, una risposta parziale e una malattia stabile
18 mesi
Durata della remissione (DOR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il DOR è stato definito per i partecipanti che hanno avuto una risposta obiettiva come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta non confermata documentata (CR o PR) alla data della progressione della malattia secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa
18 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 18 mesi
Definito come l'intervallo dall'inizio della terapia in studio alla prima documentazione di una risposta obiettiva
18 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Determinazione dei tempi di sopravvivenza globale di tutti i pazienti
3 anni
Concentrazione del farmaco nel plasma
Lasso di tempo: 18 mesi
Determinazione della concentrazione del farmaco nel plasma di tutti i pazienti
18 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 3 anni
Tipo di evento avverso, incidenza, durata, correlazione con il farmaco in studio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaboratori

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • Investigatore principale: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B013-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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