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국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 B013 및 Nab-Paclitaxel 연구

2024년 5월 12일 업데이트: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

이전에 치료받지 않은 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암 환자를 위한 1차 치료에서 B013과 Nab-Paclitaxel 병용의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 II/III상 연구

이 II/III상 연구는 이전에 전이성 유방암(mBC ).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

450

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Peking University Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Tianjin medical university cancer institute&hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • 모병
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국, 530021
        • 모병
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570312
        • 모병
        • Hainan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, 중국, 450062
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • 연락하다:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, 중국, 441021
        • 모병
        • Xiangyang Central Hospital
        • 연락하다:
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, 중국, 425002
        • 모병
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • 연락하다:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, 중국, 223300
        • 모병
        • Huai'an first people's hospital
        • 연락하다:
          • Mingde Huang
          • 전화번호: 0086-0517-84936880
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 모병
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Neijiang, Sichuan, 중국, 641199
        • 아직 모집하지 않음
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • 연락하다:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, 중국, 650118
        • 모병
        • Yunnan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • 모병
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 연락하다:
          • Zhanhong Chen
          • 전화번호: 0086-0571-88122146
          • 이메일: irb@zjcc.org.cn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 여성 또는 남성
  2. 국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)
  3. 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 TNBC에 대한 이전 화학 요법 또는 표적 전신 요법 없음
  4. 0 또는 1의 ECOG 수행 상태
  5. 환자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 병변은 방사선 촬영(CT 또는 MRI)으로 확인됩니다.

제외 기준:

  1. 항-ROR1 또는 항-Wnt5a 치료용 항체로 사전 치료
  2. 연구 시작 전에 수술 및/또는 방사선으로 확실하게 치료되지 않은 척수 압박
  3. 알려진 중추신경계(CNS) 질환
  4. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수 환자
  5. 연구 시작 전 통제되지 않는 종양 관련 통증
  6. 환자는 적절하게 치료된 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암종 또는 갑상선의 유두암종을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 또 다른 악성 종양의 병력이 있습니다.
  7. 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: B013+ Nab-파클리탁셀

첫 번째 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량 600mg의 B013을 투여한 다음 각 후속 28일 주기의 1일에 투여합니다.

Nab-파클리탁셀 100 mg/m^2는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 투여됩니다.
의약품: B013+Nab-파클리탁셀

첫 번째 28일 주기의 1일과 15일에 정맥(IV) 주입을 통해 고정 용량 600mg의 B013을 투여한 다음 각 후속 28일 주기의 1일에 투여합니다.

Nab-파클리탁셀 100 mg/m^2는 각 28일 주기의 1, 8, 15일에 매주 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(2상)
기간: 기준선 최대 약 18개월
종양 반응은 반응 평가 기준 고형 종양(RECIST) 기준 버전 1.1에 따라 평가될 것이다.
기준선 최대 약 18개월
무진행생존기간(PFS)(IRC)(3상)
기간: 기준선 최대 약 18개월
연구 치료 시작일부터 질병 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지.
기준선 최대 약 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 통제율(DCR)
기간: 18개월
DCR은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 달성한 환자의 백분율로 정의되었습니다.
18개월
관해 기간(DOR)
기간: 18개월
DOR은 문서화된 확인되지 않은 반응(CR 또는 PR)이 처음 발생한 시점부터 RECIST v1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 객관적인 반응을 보인 참가자에 대해 정의되었습니다.
18개월
응답 시간(TTR)
기간: 18개월
연구 치료 시작부터 객관적 반응의 첫 기록까지의 간격으로 정의됨
18개월
전체 생존(OS)
기간: 3 년
모든 환자의 전체 생존 시간 결정
3 년
혈장 내 약물 농도
기간: 18개월
모든 환자의 혈장 내 약물 농도 결정
18개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 3 년
부작용 유형, 발생률, 기간, 연구 약물과의 상관관계
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

협력자

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • 수석 연구원: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 6일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B013-301

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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