Undersøgelse af B013 og Nab-Paclitaxel til lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft
14. april 2025 opdateret af: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Et fase II/III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af B013 i kombination med Nab-Paclitaxel i førstelinjebehandling til patienter med tidligere ubehandlet lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft
Dette fase II/III-studie vurderede effektiviteten, sikkerheden, farmakokinetik og immunogenicitet af B013 administreret med nab-paclitaxel hos deltagere med lokalt fremskreden eller metastatisk triple negativ brystkræft (TNBC), som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling for metastatisk brystkræft (mBC). ).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder eller mænd i alderen 18 -75 år
- Lokalt fremskreden eller metastatisk trippel negativ brystkræft (TNBC)
- Ingen forudgående kemoterapi eller målrettet systemisk terapi for inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk TNBC
- ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
- Patienten skal have målbar eller evaluerbar sygdom som defineret af RECIST v1.1. Målbare læsioner vil blive bekræftet ved røntgenbillede (CT eller MR)
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med anti-ROR1 eller anti-Wnt5a terapeutiske antistoffer
- Rygmarvskompression ikke endeligt behandlet med kirurgi og/eller stråling før studiestart
- Kendt sygdom i centralnervesystemet (CNS).
- Ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascitespatienter
- Ukontrolleret tumorrelateret smerte før studiestart
- Patienten har en historie med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanotisk hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen eller papillært karcinom i skjoldbruskkirtlen
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: B013+ Nab-Paclitaxel
B013 i en fast dosis på 600 milligram via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i den første 28-dages cyklus, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 administreres ugentligt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus. |
B013 i en fast dosis på 600 milligram via intravenøs (IV) infusion på dag 1 og 15 i den første 28-dages cyklus, derefter på dag 1 i hver efterfølgende 28-dages cyklus. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 administreres ugentligt på dag 1, 8, 15 i hver 28-dages cyklus. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR) (fase Ⅱ)
Tidsramme: Baseline op til cirka 18 måneder
|
tumorrespons vil blive evalueret i henhold til Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
|
Baseline op til cirka 18 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) (IRC) (fase Ⅲ)
Tidsramme: Baseline op til cirka 18 måneder
|
fra startdatoen for undersøgelsesbehandlingen til datoen for progressionssygdom eller død, alt efter hvad der indtrådte først.
|
Baseline op til cirka 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 18 måneder
|
DCR blev defineret som procentdelen af patienter, der har opnået fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom
|
18 måneder
|
|
Varighed af remission (DOR)
Tidsramme: 18 måneder
|
DOR blev defineret for deltagere, der havde en objektiv respons som tiden fra den første forekomst af et dokumenteret ubekræftet respons (CR eller PR) til datoen for sygdomsprogression pr. RECIST v1.1 eller død af enhver årsag
|
18 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: 18 måneder
|
Defineret som intervallet fra start af studieterapi til den første dokumentation af en objektiv respons
|
18 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Bestemmelse af den samlede overlevelsestid for alle patienter
|
3 år
|
|
Lægemiddelkoncentration i plasma
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestemmelse af lægemiddelkoncentration i plasma hos alle patienter
|
18 måneder
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Bivirkningstype, forekomst, varighed, sammenhæng med undersøgelseslægemidlet
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Ledende efterforsker: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. december 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (Faktiske)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B013-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .