B013- ja Nab-Paclitaxel-tutkimus paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon
maanantai 14. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Vaiheen II/III tutkimus B013:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä Nab-Paklitakselin kanssa ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä
Tässä vaiheen II/III tutkimuksessa arvioitiin nab-paklitakselin kanssa annetun B013:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja immunogeenisyyttä osallistujilla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen rintasyövän (mBC) hoitoon. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kiina, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Kiina, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Kiina, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Kiina, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset tai miehet 18-75 vuotiaat
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC)
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai kohdennettua systeemistä hoitoa leikkauskyvyttömälle paikallisesti edenneelle tai metastaattiselle TNBC:lle
- ECOG-suorituskykytila on 0 tai 1
- Potilaalla on oltava mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. Mitattavissa olevat leesiot vahvistetaan röntgenkuvauksella (CT tai MRI)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito anti-ROR1- tai anti-Wnt5a-terapeuttisilla vasta-aineilla
- Selkäytimen kompressiota ei ole lopullisesti käsitelty leikkauksella ja/tai säteilyllä ennen tutkimukseen tuloa
- Tunnettu keskushermoston (CNS) sairaus
- Hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio tai askites Potilaat
- Hallitsematon kasvaimeen liittyvä kipu ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaalla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi asianmukaisesti hoidettu ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai kilpirauhasen papillaarinen syöpä
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: B013+ Nab-Paclitaxel
B013 kiinteänä 600 milligramman annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona ensimmäisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 annetaan viikoittain jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. |
B013 kiinteänä 600 milligramman annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona ensimmäisen 28 päivän syklin päivinä 1 ja 15, sitten jokaisena seuraavan 28 päivän syklin päivänä 1. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 annetaan viikoittain jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) (vaihe Ⅱ)
Aikaikkuna: Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
kasvainvaste arvioidaan Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
|
Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
|
Progression-free survival (PFS) (IRC) (vaihe Ⅲ)
Aikaikkuna: Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
tutkimushoidon aloituspäivästä taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
|
Perustaso noin 18 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DCR määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden
|
18 kuukautta
|
|
Remission kesto (DOR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
DOR määriteltiin osallistujille, joiden objektiivinen vaste oli aika ensimmäisestä dokumentoidun vahvistamattoman vasteen (CR tai PR) esiintymisestä taudin etenemisen päivämäärään RECIST v1.1:n mukaan tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
18 kuukautta
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Määritetään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin
|
18 kuukautta
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämisaikojen määrittäminen
|
3 vuotta
|
|
Lääkkeen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Lääkepitoisuuden määrittäminen kaikkien potilaiden plasmassa
|
18 kuukautta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Haittatapahtuman tyyppi, ilmaantuvuus, kesto, korrelaatio tutkimuslääkkeen kanssa
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Päätutkija: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 6. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- B013-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .