Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du B013 et du Nab-Paclitaxel pour le cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique

14 avril 2025 mis à jour par: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Une étude de phase II/III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de B013 en association avec le nab-paclitaxel dans le traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique n'ayant jamais été traité

Cette étude de phase II/III a évalué l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité du B013 administré avec du nab-paclitaxel chez des participantes atteintes d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur pour le cancer du sein métastatique (mBC ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Tianjin, Chine, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chine, 450062
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Chine, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chine, 223300
        • Huai'an first people's hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, Chine, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Chine, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes âgés de 18 à 75 ans
  2. Cancer du sein localement avancé ou métastatique triple négatif (TNBC)
  3. Aucune chimiothérapie antérieure ou traitement systémique ciblé pour un TNBC localement avancé ou métastatique inopérable
  4. Statut de performance ECOG de 0 ou 1
  5. Le patient doit avoir une maladie mesurable ou évaluable telle que définie par RECIST v1.1. Les lésions mesurables seront confirmées par imagerie radiographique (CT ou IRM)

Critère d'exclusion:

  1. Traitement antérieur par des anticorps thérapeutiques anti-ROR1 ou anti-Wnt5a
  2. Compression de la moelle épinière non définitivement traitée par chirurgie et/ou radiothérapie avant l'entrée dans l'étude
  3. Maladie connue du système nerveux central (SNC)
  4. Épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite Patients
  5. Douleur liée à la tumeur non contrôlée avant l'entrée dans l'étude
  6. Le patient a des antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception d'un cancer de la peau non mélanique correctement traité, d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome papillaire de la thyroïde
  7. Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: B013+ Nab-Paclitaxel

B013 à une dose fixe de 600 milligrammes par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 du premier cycle de 28 jours, puis le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 est administré chaque semaine aux jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours.
Médicament: B013+Nab-Paclitaxel

B013 à une dose fixe de 600 milligrammes par perfusion intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 du premier cycle de 28 jours, puis le jour 1 de chaque cycle suivant de 28 jours.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 est administré chaque semaine aux jours 1, 8, 15 de chaque cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) (phase Ⅱ)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 18 mois
la réponse tumorale sera évaluée selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria Solid Tumours) version 1.1.
Ligne de base jusqu'à environ 18 mois
Survie sans progression (PFS)(IRC) (phase Ⅲ)
Délai: Ligne de base jusqu'à environ 18 mois
de la date de début du traitement à l'étude à la date de la progression de la maladie ou du décès, selon la première éventualité.
Ligne de base jusqu'à environ 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 18 mois
Le DCR a été défini comme le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable
18 mois
Durée de rémission (DOR)
Délai: 18 mois
Le DOR a été défini pour les participants qui ont eu une réponse objective comme le temps écoulé entre la première occurrence d'une réponse non confirmée documentée (RC ou RP) et la date de progression de la maladie selon RECIST v1.1 ou le décès quelle qu'en soit la cause.
18 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: 18 mois
Défini comme l'intervalle entre le début du traitement à l'étude et la première documentation d'une réponse objective
18 mois
Survie globale (OS)
Délai: 3 années
Détermination des durées de survie globales de tous les patients
3 années
Concentration de médicament dans le plasma
Délai: 18 mois
Détermination de la concentration du médicament dans le plasma de tous les patients
18 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 3 années
Type d'événement indésirable, incidence, durée, corrélation avec le médicament à l'étude
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Collaborateurs

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • Chercheur principal: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Première publication (Réel)

27 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B013-301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner