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Estudio de B013 y Nab-Paclitaxel para el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Un estudio de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de B013 en combinación con Nab-paclitaxel en el tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo

Este estudio de fase II/III evaluó la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de B013 administrado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o localmente avanzado que no habían recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico (mBC). ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Peking university cancer hospital
        • Contacto:
      • Tianjin, Porcelana, 300060
        • Reclutamiento
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contacto:
          • Zhongsheng Tong
          • Número de teléfono: 0086-022-23340123
          • Correo electrónico: ec_tjcih@126.com
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Reclutamiento
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contacto:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
        • Reclutamiento
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Yongkui Lu
          • Número de teléfono: 0086-0771-5330855
          • Correo electrónico: yuanban520@163.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570312
        • Reclutamiento
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Quchang Ouyang
          • Número de teléfono: 0086-0731-89762695
          • Correo electrónico: 450766347@qq.com
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Porcelana, 450062
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Contacto:
          • Xinshuai Wang
          • Número de teléfono: 0086-0379-64922216
          • Correo electrónico: Hkdyfyllb@163.com
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
        • Reclutamiento
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contacto:
          • Tienan Yi
          • Número de teléfono: 0086-0710-3511354
          • Correo electrónico: hbxyszxyy@163.com
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425002
        • Reclutamiento
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contacto:
          • Sijuan Ding
          • Número de teléfono: 0086-0746-8851096
          • Correo electrónico: yzllwyh@163.com
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contacto:
          • Mingde Huang
          • Número de teléfono: 0086-0517-84936880
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Reclutamiento
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contacto:
      • Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641199
        • Aún no reclutando
        • The second people's hospital of neijiang
        • Contacto:
          • Xujuan Wang
          • Número de teléfono: 0086-0832-2380274
          • Correo electrónico: nj2h@schinfo.net
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
        • Reclutamiento
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Jianyun Nie
          • Número de teléfono: 0086-0871-68179625
          • Correo electrónico: ynzlyyll@163.com
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Zhanhong Chen
          • Número de teléfono: 0086-0571-88122146
          • Correo electrónico: irb@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres u hombres de 18 a 75 años
  2. Cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC)
  3. Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico
  4. Estado funcional ECOG de 0 o 1
  5. El paciente debe tener una enfermedad medible o evaluable según lo definido por RECIST v1.1. Las lesiones medibles se confirmarán mediante imágenes radiográficas (CT o MRI)

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento previo con anticuerpos terapéuticos anti-ROR1 o anti-Wnt5a
  2. Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación antes del ingreso al estudio
  3. Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)
  4. Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis Pacientes
  5. Dolor no controlado relacionado con el tumor antes del ingreso al estudio
  6. El paciente tiene antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma papilar de la tiroides.
  7. Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: B013+ Nab-paclitaxel

B013 a una dosis fija de 600 miligramos por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.

Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 se administra semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
Droga: B013+Nab-paclitaxel

B013 a una dosis fija de 600 miligramos por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días.

Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 se administra semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) (fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
la respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)(IRC) (fase Ⅲ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
Línea de base hasta aproximadamente 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 18 meses
La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que han logrado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
18 meses
Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
18 meses
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 18 meses
Definido como el intervalo desde el inicio de la terapia de estudio hasta la primera documentación de una respuesta objetiva
18 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los pacientes.
3 años
Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 18 meses
Determinación de la concentración del fármaco en plasma de todos los pacientes
18 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
Tipo de evento adverso, incidencia, duración, correlación con el fármaco del estudio
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Colaboradores

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • Investigador principal: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B013-301

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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