Estudio de B013 y Nab-Paclitaxel para el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado
14 de abril de 2025 actualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Un estudio de fase II/III para evaluar la eficacia y seguridad de B013 en combinación con Nab-paclitaxel en el tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico sin tratamiento previo
Este estudio de fase II/III evaluó la eficacia, seguridad, farmacocinética e inmunogenicidad de B013 administrado con nab-paclitaxel en participantes con cáncer de mama triple negativo (TNBC) metastásico o localmente avanzado que no habían recibido tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama metastásico (mBC). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570312
- Hainan Cancer Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana, 450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
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Hubei
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Xiangyang, Hubei, Porcelana, 441021
- Xiangyang Central Hospital
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Hunan
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Yongzhou, Hunan, Porcelana, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana, 223300
- Huai'an first people's hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
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Neijiang, Sichuan, Porcelana, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, Porcelana, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres u hombres de 18 a 75 años
- Cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC)
- Sin quimioterapia previa o terapia sistémica dirigida para TNBC inoperable localmente avanzado o metastásico
- Estado funcional ECOG de 0 o 1
- El paciente debe tener una enfermedad medible o evaluable según lo definido por RECIST v1.1. Las lesiones medibles se confirmarán mediante imágenes radiográficas (CT o MRI)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con anticuerpos terapéuticos anti-ROR1 o anti-Wnt5a
- Compresión de la médula espinal no tratada definitivamente con cirugía y/o radiación antes del ingreso al estudio
- Enfermedad conocida del sistema nervioso central (SNC)
- Derrame pleural no controlado, derrame pericárdico o ascitis Pacientes
- Dolor no controlado relacionado con el tumor antes del ingreso al estudio
- El paciente tiene antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanótico tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma papilar de la tiroides.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: B013+ Nab-paclitaxel
B013 a una dosis fija de 600 miligramos por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días. Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 se administra semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. |
B013 a una dosis fija de 600 miligramos por infusión intravenosa (IV) los días 1 y 15 del primer ciclo de 28 días, luego el día 1 de cada ciclo subsiguiente de 28 días. Nab-paclitaxel 100 mg/m^2 se administra semanalmente los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (fase Ⅱ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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la respuesta del tumor se evaluará de acuerdo con los criterios de evaluación de respuesta de tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
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Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)(IRC) (fase Ⅲ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte, lo que ocurra primero.
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Línea de base hasta aproximadamente 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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La DCR se definió como el porcentaje de pacientes que han logrado respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable
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18 meses
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Duración de la remisión (DOR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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DOR se definió para los participantes que tuvieron una respuesta objetiva como el tiempo desde la primera aparición de una respuesta no confirmada documentada (CR o PR) hasta la fecha de progresión de la enfermedad según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
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18 meses
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Definido como el intervalo desde el inicio de la terapia de estudio hasta la primera documentación de una respuesta objetiva
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18 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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Determinación de los tiempos de supervivencia global de todos los pacientes.
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3 años
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Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinación de la concentración del fármaco en plasma de todos los pacientes
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18 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 años
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Tipo de evento adverso, incidencia, duración, correlación con el fármaco del estudio
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Neoplasias mamarias triple negativas
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- B013-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .