Estudo de B013 e Nab-Paclitaxel para Câncer de Mama Triplo Negativo Localmente Avançado ou Metastático
14 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Um estudo de fase II/III para avaliar a eficácia e a segurança de B013 em combinação com Nab-Paclitaxel no tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático ou localmente avançado não tratado anteriormente
Este estudo de Fase II/III avaliou a eficácia, segurança, farmacocinética e imunogenicidade do B013 administrado com nab-paclitaxel em participantes com câncer de mama triplo negativo localmente avançado ou metastático (TNBC) que não receberam terapia sistêmica anterior para câncer de mama metastático (mBC ).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, China, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China, 450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, China, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, China, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, China, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens de 18 a 75 anos
- Câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático
- Sem quimioterapia anterior ou terapia sistêmica direcionada para TNBC inoperável localmente avançado ou metastático
- Status de desempenho ECOG de 0 ou 1
- O paciente deve ter doença mensurável ou avaliável, conforme definido pelo RECIST v1.1. Lesões mensuráveis serão confirmadas por imagens radiográficas (TC ou MRI)
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com anticorpos terapêuticos anti-ROR1 ou anti-Wnt5a
- Compressão da medula espinhal não tratada definitivamente com cirurgia e/ou radiação antes da entrada no estudo
- Doença conhecida do sistema nervoso central (SNC)
- Derrame pleural descontrolado, derrame pericárdico ou ascite Pacientes
- Dor não controlada relacionada ao tumor antes da entrada no estudo
- O paciente tem um histórico de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanótico adequadamente tratado, carcinoma in situ do colo do útero ou carcinoma papilífero da tireoide
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B013+ Nab-Paclitaxel
B013 em uma dose fixa de 600 miligramas por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 do primeiro ciclo de 28 dias, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 é administrado semanalmente nos Dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias. |
B013 em uma dose fixa de 600 miligramas por infusão intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 do primeiro ciclo de 28 dias, depois no dia 1 de cada ciclo subsequente de 28 dias. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 é administrado semanalmente nos Dias 1, 8, 15 de cada ciclo de 28 dias. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) (fase Ⅱ)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 18 meses
|
a resposta tumoral será avaliada de acordo com os critérios Critérios de Avaliação de Resposta para Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
|
Linha de base até aproximadamente 18 meses
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)(IRC) (fase Ⅲ)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 18 meses
|
desde a data de início do tratamento do estudo até a data de progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro.
|
Linha de base até aproximadamente 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 18 meses
|
DCR foi definido como a porcentagem de pacientes que atingiram resposta completa, resposta parcial e doença estável
|
18 meses
|
|
Duração da remissão (DOR)
Prazo: 18 meses
|
DOR foi definido para participantes que tiveram uma resposta objetiva como o tempo desde a primeira ocorrência de uma resposta não confirmada documentada (CR ou PR) até a data de progressão da doença por RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa
|
18 meses
|
|
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 18 meses
|
Definido como o intervalo desde o início da terapia do estudo até a primeira documentação de uma resposta objetiva
|
18 meses
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 3 anos
|
Determinação dos tempos de sobrevida global de todos os pacientes
|
3 anos
|
|
Concentração da droga no plasma
Prazo: 18 meses
|
Determinação da concentração da droga no plasma de todos os pacientes
|
18 meses
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 3 anos
|
Tipo de evento adverso, incidência, duração, correlação com o medicamento do estudo
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Investigador principal: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Neoplasias da Mama Triplo Negativas
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
Outros números de identificação do estudo
- B013-301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .