Badanie B013 i Nab-Paklitakselu w przypadku miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Badanie fazy II/III mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa B013 w skojarzeniu z nab-paklitakselem w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z wcześniej nieleczonym miejscowo zaawansowanym lub potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami
To badanie fazy II/III oceniało skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę i immunogenność B013 podawanego z nab-paklitakselem pacjentkom z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi (TNBC), które nie otrzymywały wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej raka piersi z przerzutami (mBC ).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Chiny, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny, 450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Chiny, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Chiny, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Chiny, 223300
- Huai'an first people's hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Chiny, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety lub mężczyźni w wieku 18 -75 lat
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy potrójnie ujemny rak piersi (TNBC)
- Brak wcześniejszej chemioterapii lub celowanej terapii systemowej nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
- Pacjent musi mieć mierzalną lub możliwą do oceny chorobę, zgodnie z definicją RECIST v1.1. Mierzalne zmiany zostaną potwierdzone obrazowaniem radiograficznym (CT lub MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie terapeutycznymi przeciwciałami anty-ROR1 lub anty-Wnt5a
- Ucisk rdzenia kręgowego nie został ostatecznie leczony chirurgicznie i/lub radioterapią przed włączeniem do badania
- Znana choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Niekontrolowany wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy lub wodobrzusze Pacjenci
- Niekontrolowany ból związany z guzem przed włączeniem do badania
- Pacjent ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem odpowiednio leczonego niemelanotycznego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka brodawkowatego tarczycy
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: B013+ Nab-Paklitaksel
B013 w ustalonej dawce 600 miligramów we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 pierwszego 28-dniowego cyklu, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 podaje się co tydzień w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu. |
B013 w ustalonej dawce 600 miligramów we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 i 15 pierwszego 28-dniowego cyklu, a następnie w dniu 1 każdego kolejnego 28-dniowego cyklu. Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 podaje się co tydzień w dniach 1, 8, 15 każdego 28-dniowego cyklu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (faza Ⅱ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
|
odpowiedź nowotworu zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) w wersji 1.1.
|
Linia bazowa do około 18 miesięcy
|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) (IRC) (faza Ⅲ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 18 miesięcy
|
od daty rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Linia bazowa do około 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
DCR zdefiniowano jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową i stabilizację choroby
|
18 miesięcy
|
|
Czas trwania remisji (DOR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
DOR zdefiniowano dla uczestników, którzy mieli obiektywną odpowiedź jako czas od pierwszego wystąpienia udokumentowanej niepotwierdzonej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby zgodnie z RECIST v1.1 lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
|
18 miesięcy
|
|
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zdefiniowany jako odstęp czasu od rozpoczęcia badanej terapii do pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi
|
18 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Określenie całkowitego czasu przeżycia wszystkich pacjentów
|
3 lata
|
|
Stężenie leku w osoczu
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Oznaczanie stężenia leku w osoczu wszystkich pacjentów
|
18 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
Rodzaj zdarzenia niepożądanego, częstość występowania, czas trwania, korelacja z badanym lekiem
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Główny śledczy: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Potrójnie ujemne nowotwory piersi
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Paklitaksel
Inne numery identyfikacyjne badania
- B013-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .