Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av B013 och Nab-Paclitaxel för lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

23 november 2023 uppdaterad av: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

En fas II/III-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av B013 i kombination med Nab-Paclitaxel i förstahandsbehandling för patienter med tidigare obehandlade lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer

Denna fas II/III-studie utvärderade effektiviteten, säkerheten, farmakokinetiken och immunogeniciteten av B013 administrerat med nab-paklitaxel hos deltagare med lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC) som inte har fått tidigare systemisk terapi för metastaserad bröstcancer (mBC) ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

450

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570312
        • Rekrytering
        • Hainan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 450062
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, Kina, 441021
        • Rekrytering
        • Xiangyang Central Hospital
        • Kontakt:
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 425002
        • Rekrytering
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekrytering
        • Huai'an First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Mingde Huang
          • Telefonnummer: 0086-0517-84936880
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Neijiang, Sichuan, Kina, 641199
        • Har inte rekryterat ännu
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Kontakt:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina, 650118
        • Rekrytering
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310005
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor eller män i åldern 18 -75 år
  2. Lokalt avancerad eller metastaserad trippelnegativ bröstcancer (TNBC)
  3. Ingen tidigare kemoterapi eller riktad systemisk terapi för inoperabel lokalt avancerad eller metastaserad TNBC
  4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1
  5. Patienten måste ha en mätbar eller evaluerbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v1.1. Mätbara lesioner kommer att bekräftas med röntgenundersökning (CT eller MRI)

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare behandling med anti-ROR1 eller anti-Wnt5a terapeutiska antikroppar
  2. Ryggmärgskompression inte definitivt behandlad med kirurgi och/eller strålning innan studiestart
  3. Känd sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
  4. Okontrollerad pleurautgjutning, perikardiell utgjutning eller ascitespatienter
  5. Okontrollerad tumörrelaterad smärta innan studiestart
  6. Patienten har en historia av annan malignitet inom 5 år före studiestart, förutom adekvat behandlad icke-melanotisk hudcancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller papillärt karcinom i sköldkörteln
  7. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: B013+ Nab-Paclitaxel

B013 i en fast dos på 600 milligram via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 av den första 28-dagarscykeln, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 administreras varje vecka på dagarna 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel.
Läkemedel: B013+Nab-Paclitaxel

B013 i en fast dos på 600 milligram via intravenös (IV) infusion på dag 1 och 15 av den första 28-dagarscykeln, sedan på dag 1 i varje efterföljande 28-dagarscykel.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 administreras varje vecka på dagarna 1, 8, 15 i varje 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (fas Ⅱ)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
tumörsvar kommer att utvärderas enligt Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
Baslinje upp till cirka 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) (IRC) (fas Ⅲ)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
från startdatumet för studiebehandlingen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som inträffade först.
Baslinje upp till cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 18 månader
DCR definierades som andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom
18 månader
Duration of remission (DOR)
Tidsram: 18 månader
DOR definierades för deltagare som hade ett objektivt svar som tiden från den första förekomsten av ett dokumenterat obekräftat svar (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall av någon orsak
18 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 18 månader
Definierat som intervallet från start av studieterapi till den första dokumentationen av ett objektivt svar
18 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 3 år
Bestämning av den totala överlevnadstiden för alla patienter
3 år
Läkemedelskoncentration i plasma
Tidsram: 18 månader
Bestämning av läkemedelskoncentration i plasma hos alla patienter
18 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 3 år
Biverkningstyp, incidens, varaktighet, korrelation med studieläkemedlet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Samarbetspartners

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • Huvudutredare: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Första postat (Faktisk)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B013-301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trippel negativ bröstcancer (TNBC)

Kliniska prövningar på B013+Nab-Paclitaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera