Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van B013 en Nab-Paclitaxel voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

23 november 2023 bijgewerkt door: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Een fase II/III-studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van B013 in combinatie met Nab-Paclitaxel in eerstelijnsbehandeling voor patiënten met niet eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

Deze fase II/III-studie beoordeelde de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek en immunogeniciteit van B013 toegediend met nab-paclitaxel bij deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC) die niet eerder systemische therapie voor gemetastaseerde borstkanker (mBC) hebben gekregen ).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

450

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Werving
        • Peking University Cancer Hospital
        • Contact:
      • Tianjin, China, 300060
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Werving
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Werving
        • Hainan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450062
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
        • Contact:
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Werving
        • Xiangyang Central Hospital
        • Contact:
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • Werving
        • The Central Hospital of Yongzhou
        • Contact:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Werving
        • Huai'an First People's Hospital
        • Contact:
          • Mingde Huang
          • Telefoonnummer: 0086-0517-84936880
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Contact:
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • Nog niet aan het werven
        • The Second People's Hospital of Neijiang
        • Contact:
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Werving
        • Yunnan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Werving
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen van 18 -75 jaar
  2. Lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC)
  3. Geen eerdere chemotherapie of gerichte systemische therapie voor inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde TNBC
  4. ECOG-prestatiestatus van 0 of 1
  5. De patiënt moet een meetbare of evalueerbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1. Meetbare laesies worden bevestigd door radiografische beeldvorming (CT of MRI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande behandeling met anti-ROR1 of anti-Wnt5a therapeutische antilichamen
  2. Compressie van het ruggenmerg niet definitief behandeld met chirurgie en/of bestraling voorafgaand aan deelname aan de studie
  3. Bekende ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. Ongecontroleerde pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites Patiënten
  5. Ongecontroleerde tumorgerelateerde pijn voorafgaand aan deelname aan de studie
  6. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, behalve adequaat behandelde niet-melanotische huidkanker, carcinoma in situ van de cervix of papillair carcinoom van de schildklier
  7. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: B013+ Nab-Paclitaxel

B013 in een vaste dosis van 600 milligram via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van de eerste cyclus van 28 dagen, daarna op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wordt wekelijks toegediend op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Geneesmiddel: B013+Nab-Paclitaxel

B013 in een vaste dosis van 600 milligram via intraveneuze (IV) infusie op dag 1 en 15 van de eerste cyclus van 28 dagen, daarna op dag 1 van elke volgende cyclus van 28 dagen.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wordt wekelijks toegediend op dag 1, 8, 15 van elke cyclus van 28 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) (fase Ⅱ)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
tumorrespons zal worden geëvalueerd volgens de Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) criteria versie 1.1.
Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)(IRC) (fase Ⅲ)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
vanaf de startdatum van de studiebehandeling tot de datum van ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Basislijn tot ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 18 maanden
DCR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons, gedeeltelijke respons en stabiele ziekte heeft bereikt
18 maanden
Duur van remissie (DOR)
Tijdsspanne: 18 maanden
DOR werd gedefinieerd voor deelnemers die een objectieve respons hadden als de tijd vanaf het eerste optreden van een gedocumenteerde onbevestigde respons (CR of PR) tot de datum van ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook
18 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 18 maanden
Gedefinieerd als het interval vanaf het begin van de onderzoekstherapie tot de eerste documentatie van een objectieve respons
18 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 3 jaar
Bepaling van de totale overlevingstijden van alle patiënten
3 jaar
Geneesmiddelconcentratie in plasma
Tijdsspanne: 18 maanden
Bepaling van de geneesmiddelconcentratie in het plasma van alle patiënten
18 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Type bijwerking, incidentie, duur, correlatie met onderzoeksgeneesmiddel
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Medewerkers

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • Hoofdonderzoeker: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B013-301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Triple negatieve borstkanker (TNBC)

Klinische onderzoeken op B013+Nab-Paclitaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren