Studie B013 a Nab-Paclitaxelu pro lokálně pokročilý nebo metastatický triple negativní karcinom prsu
14. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd
Studie fáze II/III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti B013 v kombinaci s Nab-Paclitaxelem v léčbě první linie u pacientek s dříve neléčeným lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu
Tato studie fáze II/III hodnotila účinnost, bezpečnost, farmakokinetiku a imunogenicitu B013 podávaného s nab-paclitaxelem u účastníků s lokálně pokročilým nebo metastatickým triple negativním karcinomem prsu (TNBC), kteří dosud nedostali systémovou léčbu metastatického karcinomu prsu (mBC ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Peking University Cancer Hospital
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína, 530021
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570312
- Hainan Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína, 450062
- The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
-
-
Hubei
-
Xiangyang, Hubei, Čína, 441021
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Hunan
-
Yongzhou, Hunan, Čína, 425002
- The Central Hospital of Yongzhou
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Čína, 223300
- Huai'an First People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- Sichuan Cancer Hospital
-
Neijiang, Sichuan, Čína, 641199
- The Second People's Hospital of Neijiang
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Čína, 650118
- Yunnan Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310005
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy nebo muži ve věku 18 - 75 let
- Lokálně pokročilý nebo metastatický triple negativní karcinom prsu (TNBC)
- Žádná předchozí chemoterapie nebo cílená systémová léčba inoperabilní lokálně pokročilé nebo metastatické TNBC
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
- Pacient musí mít měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST v1.1. Měřitelné léze budou potvrzeny radiografickým zobrazením (CT nebo MRI)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba terapeutickými protilátkami anti-ROR1 nebo anti-Wnt5a
- Komprese míchy nebyla před vstupem do studie definitivně léčena operací a/nebo ozařováním
- Známé onemocnění centrálního nervového systému (CNS).
- Nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites Pacienti
- Nekontrolovaná bolest související s nádorem před vstupem do studie
- Pacient má v anamnéze jinou malignitu během 5 let před vstupem do studie, s výjimkou adekvátně léčené nemelanotické rakoviny kůže, karcinomu in situ děložního čípku nebo papilárního karcinomu štítné žlázy
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: B013+ Nab-Paclitaxel
B013 ve fixní dávce 600 miligramů prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 prvního 28denního cyklu, poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu. Nab-Paclitaxel 100 mg/m22 se podává týdně ve dnech 1, 8, 15 každého 28denního cyklu. |
B013 ve fixní dávce 600 miligramů prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 a 15 prvního 28denního cyklu, poté v den 1 každého následujícího 28denního cyklu. Nab-Paclitaxel 100 mg/m22 se podává týdně ve dnech 1, 8, 15 každého 28denního cyklu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odpovědi (ORR) (fáze Ⅱ)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
|
odpověď nádoru bude hodnocena podle kritérií pro hodnocení odpovědí na solidní nádory (RECIST) verze 1.1.
|
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
|
|
Přežití bez progrese (PFS) (IRC) (fáze Ⅲ)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
|
od data zahájení studijní léčby do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Výchozí stav až do přibližně 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 18 měsíců
|
DCR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění
|
18 měsíců
|
|
Doba trvání remise (DOR)
Časové okno: 18 měsíců
|
DOR byl definován pro účastníky, kteří měli objektivní odpověď jako čas od prvního výskytu zdokumentované nepotvrzené odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
18 měsíců
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: 18 měsíců
|
Definováno jako interval od zahájení studijní terapie do první dokumentace objektivní odpovědi
|
18 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Stanovení celkové doby přežití všech pacientů
|
3 roky
|
|
Koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovení koncentrace léčiva v plazmě všech pacientů
|
18 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 3 roky
|
Typ nežádoucí příhody, incidence, trvání, korelace se studovaným lékem
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
- Vrchní vyšetřovatel: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. prosince 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B013-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .