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Studie von B013 und Nab-Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

14. April 2025 aktualisiert von: Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von B013 in Kombination mit Nab-Paclitaxel in der Erstlinienbehandlung von Patientinnen mit zuvor unbehandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

Diese Phase-II/III-Studie bewertete die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik und Immunogenität von B013, das mit nab-Paclitaxel bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC) verabreicht wurde, die keine vorherige systemische Therapie gegen metastasierten Brustkrebs (mBC) erhalten hatten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Tianjin, China, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute＆Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570312
        • Hainan Cancer Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 450062
        • The First Affiliated Hospital of henan University of Science and Technoloy
    • Hubei
      • Xiangyang, Hubei, China, 441021
        • Xiangyang Central Hospital
    • Hunan
      • Yongzhou, Hunan, China, 425002
        • The Central Hospital of Yongzhou
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China, 223300
        • Huai'an first people's hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Neijiang, Sichuan, China, 641199
        • The Second People's Hospital of Neijiang
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China, 650118
        • Yunnan Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer im Alter von 18 -75 Jahren
  2. Lokal fortgeschrittener oder metastasierter dreifach negativer Brustkrebs (TNBC)
  3. Keine vorherige Chemotherapie oder gezielte systemische Therapie bei inoperablem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TNBC
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  5. Der Patient muss eine messbare oder auswertbare Krankheit haben, wie in RECIST v1.1 definiert. Messbare Läsionen werden durch radiologische Bildgebung (CT oder MRT) bestätigt

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit therapeutischen Anti-ROR1- oder Anti-Wnt5a-Antikörpern
  2. Kompression des Rückenmarks, die vor Studieneintritt nicht endgültig mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde
  3. Bekannte Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  4. Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites Patienten
  5. Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen vor Studieneintritt
  6. Der Patient hat innerhalb von 5 Jahren vor Studieneintritt eine Vorgeschichte einer anderen Malignität, mit Ausnahme von angemessen behandeltem nicht-melanotischem Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder papillärem Karzinom der Schilddrüse
  7. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: B013+ Nab-Paclitaxel

B013 in einer festen Dosis von 600 Milligramm über intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 des ersten 28-Tage-Zyklus, dann am Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wird wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.
Arzneimittel: B013+Nab-Paclitaxel

B013 in einer festen Dosis von 600 Milligramm über intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 des ersten 28-Tage-Zyklus, dann am Tag 1 jedes folgenden 28-Tage-Zyklus.

Nab-Paclitaxel 100 mg/m^2 wird wöchentlich an den Tagen 1, 8, 15 jedes 28-tägigen Zyklus verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) (Phase Ⅱ)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 18 Monate
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1 bewertet.
Baseline bis ca. 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)(IRC) (Phase Ⅲ)
Zeitfenster: Baseline bis ca. 18 Monate
vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Baseline bis ca. 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 18 Monate
DCR wurde als der Prozentsatz der Patienten definiert, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Krankheit erreichten
18 Monate
Remissionsdauer (DOR)
Zeitfenster: 18 Monate
DOR wurde für Teilnehmer definiert, die ein objektives Ansprechen aufwiesen, als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten unbestätigten Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1 oder Tod jeglicher Ursache
18 Monate
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: 18 Monate
Definiert als das Intervall vom Beginn der Studientherapie bis zur ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens
18 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Ermittlung der Gesamtüberlebenszeiten aller Patienten
3 Jahre
Wirkstoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmung der Arzneimittelkonzentration im Plasma aller Patienten
18 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Art der Nebenwirkung, Häufigkeit, Dauer, Korrelation mit dem Studienmedikament
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiaolian Drug Research and Development Co., Ltd

Mitarbeiter

Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shusen Wang, Affiliated Cancer Hospital, Sun Yat-sen University
  • Hauptermittler: Huiping Li, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B013-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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