外来心不全サービスモデル研究 (REDUCE-HF)
2022年9月22日 更新者：Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong
代償不全と不必要な心不全緊急入院の削減: 外来心不全サービス モデル
この研究の目的は、心不全入院 (HHF) の減少、左室駆出率低下 (HFrEF) および心不全の心不全を伴う退院後の患者の臨床的転帰および機能転帰の改善における、この新しい外来サービス モデルの有効性を評価することです。保存された駆出率（HFpEF）。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shatin、香港、999077
- The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-駆出率が保持された心不全（HFpEF、EF > 50％）および駆出率が低下した心不全（HFrEF、EF <50％）の患者
説明
包含基準:
- 呼吸困難（労作時または安静時）および以下の徴候のうちの 2 つ：
- 胸部X線のうっ血
- 胸部聴診上のラ音
- 臨床的に関連する浮腫 (例: 0 から 3+ スケールで 1+ 以上)
- 頸静脈圧の上昇
- NT-proBNP≧300pg/mL（心房細動患者：NT-proBNP≧900pg/mL）
- 40mgの静脈注射の最小単回投与の治療を必要とする心不全入院。 フロセミド（または同等の静脈ループ利尿薬）
- 外来患者
除外基準:
- 心原性ショックには強心薬が必要
- LVADのような心臓の機械的サポート移植
- 転移性がんや末期 COPD などの重大な併存疾患により、平均余命が 1 年未満である
- -血行力学的に重度の未修正の原発性心臓弁膜症 研究の過程で手術または介入が計画されています。
- 末期腎不全または eGFR <15 mL/分/1.73m2 インデックス入院中または透析が必要なときに測定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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減らす
標準ケア
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標準的な臨床ケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：90日
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全死因死亡率、心不全イベントの数（心不全による入院（HHF）、緊急の心不全の訪問、予定外の外来患者の訪問を含む）、最初の心不全イベントまでの時間の複合は、全体的な臨床転帰を評価するために集計されます
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カンザスシティー心筋症アンケート総症状スコア (KCCQ-TSS)
時間枠：1年
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KCCQ-TSS のベースラインからの変化。スコアが高いほど転帰が良いことを示します。最大スコアは 100 です。
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1年
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NT-proBNPレベル
時間枠：1年
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NT-proBNPレベルのベースラインからの変化
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1年
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心不全のリスク
時間枠：1年
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NYHA クラス、ELAN-HF スコア、MAGGIC リスク スコアの変化。
およびシアトル心不全モデルのリスク予測
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1年
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全体的な心機能の変化
時間枠：90日
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左心室駆出率 (LVEF)、左心室容量指数、グローバル縦ひずみ (GLS)、E/E' 比、左心房 (LA) 容量指数および LA GLS、下大静脈 (IVC) サイズ、右心室収縮期によって評価圧力 (RVSP) と機能性僧帽弁閉鎖不全症 (MR) は、全体的な心機能を表すために集計されます。
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90日
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主な心血管イベント
時間枠：1年
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心血管死または心不全イベントの最初の発生までの時間
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1年
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高血圧性心不全 (HHF)
時間枠：初回退院後90日
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HHFの発生
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初回退院後90日
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品質調整後生存年数
時間枠：1年
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心不全イベントの回避および質調整生存年数 (QALY) の獲得に対する外来心不全サービスの費用対効果。
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1年
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6分ホールウォーク（6MHW）に変更
時間枠：90日
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ベースラインと比較した 6 分間のホール ウォーク (6MHW) の結果の変化
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年10月1日
一次修了 (予期された)
2027年10月1日
研究の完了 (予期された)
2028年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月22日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。