Исследование модели амбулаторной службы сердечной недостаточности (REDUCE-HF)
22 сентября 2022 г. обновлено: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Уменьшение декомпенсации и ненужных госпитализаций по поводу сердечной недостаточности: модель амбулаторной службы сердечной недостаточности
Целью исследования является оценка эффективности этой новой модели амбулаторного обслуживания в снижении частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности (ГСН), улучшении клинических и функциональных исходов у пациентов после выписки с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (СНнФВ) и сердечной недостаточностью. с сохраненной фракцией выброса (HFpEF).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shatin, Гонконг, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFpEF, EF > 50%) и сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса (HFrEF, EF <50%)
Описание
Критерии включения:
- Одышка (при нагрузке или в покое) и 2 из следующих признаков:
- Конгестия на рентгенограмме грудной клетки
- Хрипы при аускультации грудной клетки
- Клинически значимый отек (например, ≥1+ по шкале от 0 до 3+)
- Повышенное яремное венозное давление
- NT-proBNP ≥300 пг/мл (Пациенты с ФП: NT-proBNP ≥900 пг/мл)
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности, требующая лечения минимальной разовой дозой 40 мг внутривенно. фуросемид (или эквивалентные внутривенные петлевые диуретики)
- Амбулаторные пациенты
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок требует инотропных средств
- Имплантация механической поддержки сердца, такая как LVAD
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года из-за серьезных сопутствующих заболеваний, таких как метастатический рак или терминальная стадия ХОБЛ.
- Гемодинамически тяжелое нескорректированное первичное заболевание клапанов сердца, запланированное для операции или вмешательства в ходе исследования.
- Терминальная стадия почечной недостаточности или рСКФ <15 мл/мин/1,73 м2 как измерено во время индексной госпитализации или требующего диализа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
УМЕНЬШАТЬ
Стандартный уход
|
Стандартная клиническая помощь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 90 дней
|
Суммарная смертность от всех причин, количество событий сердечной недостаточности (включая госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (HHF), срочные визиты по поводу сердечной недостаточности и незапланированные амбулаторные посещения), время до первого случая сердечной недостаточности будут объединены для оценки общего клинического результата.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка симптомов опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-TSS)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в KCCQ-TSS, более высокий балл отражает лучший результат, максимальный балл 100.
|
1 год
|
|
Уровень NT-proBNP
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня NT-proBNP
|
1 год
|
|
Риск сердечной недостаточности
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение класса NYHA, оценки ELAN-HF и оценки риска MAGGIC.
и Сиэтлская модель прогнозирования риска сердечной недостаточности
|
1 год
|
|
Изменение общей сердечной функции
Временное ограничение: 90 дней
|
Оценивается фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ), индексом объема левого желудочка, общей продольной деформацией (GLS), отношением E/E', индексом объема левого предсердия (LA) и GLS LA, размером нижней полой вены (НПВ), систолическим давлением правого желудочка. давление (RVSP) и функциональная митральная регургитация (MR) будут объединены, чтобы представить общую сердечную функцию
|
90 дней
|
|
Серьезное нежелательное сердечно-сосудистое событие
Временное ограничение: 1 год
|
Время до первого случая сердечно-сосудистой смерти или сердечной недостаточности
|
1 год
|
|
Гипертоническая сердечная недостаточность (ГСН)
Временное ограничение: 90 дней после первичной выписки из стационара
|
Возникновение HHF
|
90 дней после первичной выписки из стационара
|
|
С поправкой на качество Срок службы увеличен
Временное ограничение: 1 год
|
Экономическая эффективность амбулаторной помощи при сердечной недостаточности для предотвращения случаев сердечной недостаточности и увеличения количества лет жизни с поправкой на качество (QALY).
|
1 год
|
|
Пересадка в 6 минутах ходьбы (6MHW)
Временное ограничение: 90 дней
|
Изменение результата 6-минутной ходьбы по коридору (6MHW) по сравнению с исходным уровнем
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2027 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.245
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Стандартный уход
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Coloplast A/SПрекращеноСостояние кожи | УтечкаДания, Франция, Германия, Исландия
-
Saint-Joseph UniversityЗавершенныйСравнение двух различных систем имплантатов на уровне тканей: проспективное клиническое исследованиеСтабильность имплантата | Потеря костной массы вокруг имплантата | Вертикальная толщина мягких тканейЛиван
-
University of OklahomaАктивный, не рекрутирующийОтказ от табака | Болезнь периферических артерийСоединенные Штаты
-
University of RochesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); American Lung AssociationЗавершенныйАстма у детейСоединенные Штаты
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают