Ambulatorinen sydämen vajaatoiminnan palvelumallitutkimus (REDUCE-HF)
torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Dekompensaation ja tarpeettomien sydämen vajaatoiminnan päivystysten vähentäminen: Ambulatorinen sydämen vajaatoiminnan palvelumalli
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän uuden ambulatorisen palvelumallin tehokkuutta sydämen vajaatoimintasairaalahoidon (HHF) vähentämisessä, parantaa kliinisiä ja toiminnallisia tuloksia kotiutuksen jälkeen potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFrEF) ja sydämen vajaatoiminta. säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on säilynyt (HFpEF, EF > 50 %) ja sydämen vajaatoiminta, jonka ejektiofraktio on vähentynyt (HFrEF, EF < 50 %)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hengenahdistus (rasitus tai levossa) ja 2 seuraavista oireista:
- Ruuhkat rintakehän röntgenkuvauksessa
- Rintakuvia rinnan auskultaatiossa
- Kliinisesti merkittävä turvotus (esim. ≥1+ asteikolla 0-3+)
- Kohonnut kaulalaskimopaine
- NT-proBNP ≥ 300 pg/ml (potilaat, joilla on AF: NT-proBNP ≥ 900 pg/ml)
- Sydämen vajaatoiminnan sairaalahoito, joka vaatii vähintään 40 mg:n kerta-annoksen i.v. furosemidi (tai vastaava i.v loop-diureetti)
- Ambulatoriset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki vaati inotrooppisia lääkkeitä
- Sydämen mekaaninen tukiimplantaatio, kuten LVAD
- Alle 1 vuoden elinajanodote taustalla olevista merkittävistä liitännäissairauksista, kuten metastaattinen syöpä tai loppuvaiheen keuhkoahtaumatauti
- Hemodynaamisesti vaikea korjaamaton primaarinen sydänläppäsairaus, joka on suunniteltu leikkausta tai interventiota varten tutkimuksen aikana.
- Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta tai eGFR <15 ml/min/1,73m2 mitattuna indeksisairaalahoidon tai dialyysihoidon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
VÄHENTÄÄ
Normaali hoito
|
Normaali kliininen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiskuolleisuus, sydämen vajaatoimintatapahtumien määrä (mukaan lukien sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi, kiireelliset sydämen vajaatoimintakäynnit ja suunnittelemattomat avohoitokäynnit), aika ensimmäiseen sydämen vajaatoimintatapahtumaan lasketaan yhteen kliinisen kokonaistuloksen arvioimiseksi.
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta KCCQ-TSS:ssä, korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa lopputulosta, enimmäispistemäärä 100.
|
1 vuosi
|
|
NT-proBNP-taso
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos lähtötasosta NT-proBNP-tasolla
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminnan riski
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Muutos NYHA-luokassa, ELAN-HF-pisteissä ja MAGGIC-riskipisteissä.
ja Seattlen sydämen vajaatoiminnan mallin riskiennuste
|
1 vuosi
|
|
Muutos sydämen yleistoiminnassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Arvioitu vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), vasemman kammion tilavuusindeksin, globaalin pitkittäisen venymän (GLS), E/E'-suhteen, vasemman eteisen (LA) tilavuusindeksin ja LA GLS:n, onttolaskimon (IVC) koon, oikean kammion systolisen arvon perusteella paine (RVSP) ja toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio (MR) aggregoidaan edustamaan sydämen yleistä toimintaa
|
90 päivää
|
|
Merkittävä sydän- ja verisuonihaitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Aika ensimmäiseen kardiovaskulaariseen kuolemaan tai sydämen vajaatoimintaan
|
1 vuosi
|
|
Hypertensiivinen sydämen vajaatoiminta (HHF)
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen
|
HHF:n esiintyminen
|
90 päivää ensimmäisen sairaalan kotiuttamisen jälkeen
|
|
Laatu mukautettu Elinikä saavutettu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ambulatorisen sydämen vajaatoimintapalvelun kustannustehokkuus vältetyissä sydämen vajaatoimintatapahtumissa ja saavutettu laatukorjattu elinvuosi (QALY).
|
1 vuosi
|
|
Muutos 6 minuutin kävelymatka hallissa (6MHW)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Muutos 6 minuutin hallissa kävelyn (6MHW) tuloksessa verrattuna lähtötilanteeseen
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.245
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .