Ambulatorisk hjertesvikttjenestemodellstudie (REDUCE-HF)
22. september 2022 oppdatert av: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Reduksjon av dekompensasjon og unødvendig hjertesvikt Nødinnleggelser: Ambulatorisk hjertesviktservicemodell
Målet med studien er å vurdere effekten av denne nye ambulerende tjenestemodellen for å redusere hjertesvikt sykehusinnleggelse (HHF), forbedre kliniske så vel som funksjonelle utfall hos pasienter etter utskrivning med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF) og hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF).
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med hjertesvikt med bevart ejeksjonsfraksjon (HFpEF, EF > 50 %) og hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF, EF <50 %)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dyspné (anstrengende eller i hvile) og 2 av følgende tegn:
- Overbelastning på røntgen thorax
- Rales på brystauskultasjon
- Klinisk relevant ødem (f.eks. ≥1+ på en skala fra 0 til 3+)
- Forhøyet halsvenetrykk
- NT-proBNP ≥300 pg/mL (pasienter med AF: NT-proBNP ≥900 pg/mL)
- Hjertesvikt sykehusinnleggelse som krever behandling av minimum enkeltdose på 40 mg i.v. furosemid (eller tilsvarende i.v loop diuretika)
- Ambulante pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent sjokk krevde inotropika
- Hjerte mekanisk støtte implantasjon som LVAD
- Forventet levealder mindre enn 1 år på grunn av underliggende betydelige komorbiditeter som metastatisk kreft eller sluttstadium KOLS
- Hemodynamisk alvorlig ukorrigert primær hjerteklaffsykdom planlagt for kirurgi eller intervensjon i løpet av studien.
- Sluttstadium nyresvikt eller eGFR <15 mL/min/1,73m2 som målt under indekssykehusinnleggelse eller behov for dialyse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
REDUSERE
Standard omsorg
|
Standard klinisk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 90 dager
|
En sammensetning av dødelighet av alle årsaker, antall hjertesvikthendelser (inkludert sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), akutte hjertesviktbesøk og ikke-planlagte polikliniske besøk), tid til første hjertesvikthendelse vil bli aggregert for å evaluere det totale kliniske resultatet
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i KCCQ-TSS, høyere poengsum reflekterer bedre resultat, maksimal poengsum 100.
|
1 år
|
|
NT-proBNP nivå
Tidsramme: 1 år
|
Endring fra baseline i NT-proBNP nivå
|
1 år
|
|
Risiko for hjertesvikt
Tidsramme: 1 år
|
Endring i NYHA-klassen, ELAN-HF-score og MAGGIC Risk-score.
og Seattle Heart Failure Model Risk Prediction
|
1 år
|
|
Endring i generell hjertefunksjon
Tidsramme: 90 dager
|
Evaluert ved venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel volumindeks, global longitudinell strain (GLS), E/E'-forhold, venstre atrial (LA) volumindeks og LA GLS, inferior vena cava (IVC) størrelse, høyre ventrikkel systolisk trykk (RVSP) og funksjonell mitral regurgitasjon (MR) vil bli aggregert for å representere den generelle hjertefunksjonen
|
90 dager
|
|
Stor uønsket kardiovaskulær hendelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid til første forekomst av kardiovaskulær død eller hjertesvikt
|
1 år
|
|
Hypertensiv hjertesvikt (HHF)
Tidsramme: 90 dager etter første utskrivning fra sykehus
|
Forekomst av HHF
|
90 dager etter første utskrivning fra sykehus
|
|
Kvalitetsjustert Leveår vunnet
Tidsramme: 1 år
|
Kostnadseffektivitet av ambulerende hjertesvikttjeneste for hjertesvikthendelser unngått og kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd.
|
1 år
|
|
Bytte i 6 minutters gang (6MHW)
Tidsramme: 90 dager
|
Endring i 6 minutters gang (6MHW) resultat sammenlignet med baseline
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
1. oktober 2027
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
27. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.245
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .