Étude sur le modèle de service ambulatoire pour l'insuffisance cardiaque (REDUCE-HF)
22 septembre 2022 mis à jour par: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
La réduction de la décompensation et des admissions d'urgence inutiles pour insuffisance cardiaque : modèle de service ambulatoire pour l'insuffisance cardiaque
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de ce nouveau modèle de service ambulatoire pour réduire l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque (HHF), améliorer les résultats cliniques et fonctionnels des patients post-décharge avec insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF) et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient avec insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFpEF, EF > 50 %) et insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (HFrEF, EF < 50 %)
La description
Critère d'intégration:
- Dyspnée (d'effort ou de repos) et 2 des signes suivants :
- Congestion à la radiographie pulmonaire
- Râles à l'auscultation thoracique
- Œdème cliniquement pertinent (par ex. ≥1+ sur une échelle de 0 à 3+)
- Pression veineuse jugulaire élevée
- NT-proBNP ≥300 pg/mL (Patients atteints de FA : NT-proBNP ≥900 pg/mL)
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque nécessitant le traitement d'une dose unique minimale de 40 mg d'i.v. furosémide (ou diurétiques équivalents de l'anse i.v.)
- Patients ambulatoires
Critère d'exclusion:
- Choc cardiogénique requis inotropes
- Implantation d'un support mécanique cardiaque comme le LVAD
- Espérance de vie inférieure à 1 an en raison de comorbidités importantes sous-jacentes telles que le cancer métastatique ou la BPCO en phase terminale
- Maladie valvulaire cardiaque primaire non corrigée hémodynamiquement sévère prévue pour une intervention chirurgicale ou une intervention au cours de l'étude.
- Insuffisance rénale terminale ou DFGe < 15 mL/min/1,73 m2 tel que mesuré lors d'une hospitalisation index ou nécessitant une dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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RÉDUIRE
Soins standards
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Soins cliniques standards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique
Délai: 90 jours
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Un composite de la mortalité toutes causes confondues, du nombre d'événements d'insuffisance cardiaque (y compris les hospitalisations pour insuffisance cardiaque (HHF), les visites urgentes pour insuffisance cardiaque et les visites ambulatoires non planifiées), le délai avant le premier événement d'insuffisance cardiaque sera agrégé pour évaluer le résultat clinique global
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score total des symptômes du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-TSS)
Délai: 1 an
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Changement par rapport au départ dans KCCQ-TSS, un score plus élevé reflète un meilleur résultat, score maximum 100.
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1 an
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Niveau NT-proBNP
Délai: 1 an
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Changement par rapport à la ligne de base du niveau de NT-proBNP
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1 an
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Risque d'insuffisance cardiaque
Délai: 1 an
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Modification de la classe NYHA, du score ELAN-HF et du score de risque MAGGIC.
et prédiction des risques du modèle d'insuffisance cardiaque de Seattle
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1 an
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Modification de la fonction cardiaque globale
Délai: 90 jours
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Évalué par la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), l'indice de volume du ventricule gauche, la contrainte longitudinale globale (GLS), le rapport E/E', l'indice de volume auriculaire gauche (LA) et LA GLS, la taille de la veine cave inférieure (VCI), la systolique ventriculaire droite la pression artérielle (RVSP) et la régurgitation mitrale fonctionnelle (MR) seront agrégées pour représenter la fonction cardiaque globale
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90 jours
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Événement cardiovasculaire indésirable majeur
Délai: 1 an
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Délai avant la première occurrence d'un décès cardiovasculaire ou d'un événement d'insuffisance cardiaque
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1 an
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Insuffisance cardiaque hypertensive (HHF)
Délai: 90 jours après la sortie initiale de l'hôpital
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Présence de HHF
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90 jours après la sortie initiale de l'hôpital
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Années de vie gagnées corrigées de la qualité
Délai: 1 an
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Rapport coût-efficacité du service ambulatoire d'insuffisance cardiaque pour les événements d'insuffisance cardiaque évités et les années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées.
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1 an
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Changement en 6 minutes à pied du hall (6MHW)
Délai: 90 jours
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Changement du résultat de la marche dans le hall de 6 minutes (6MHW) par rapport à la ligne de base
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 octobre 2027
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Première publication (RÉEL)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022.245
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .