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门诊心力衰竭服务模型研究 (REDUCE-HF)

2022年9月22日 更新者:Professor Bryan Ping Yen YAN、Chinese University of Hong Kong

减少失代偿和不必要的心力衰竭急诊入院:门诊心力衰竭服务模式

该研究的目的是评估这种新的门诊服务模式在减少射血分数降低的心力衰竭 (HFrEF) 和心力衰竭患者出院后的临床和功能结果方面的效果,以减少心力衰竭住院治疗 (HHF)保留射血分数 (HFpEF)。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shatin、香港、999077
        • The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

射血分数保留的心力衰竭患者(HFpEF,EF > 50%)和射血分数降低的心力衰竭患者(HFrEF,EF <50%)

描述

纳入标准:

  • 呼吸困难(劳力性或休息时)和以下 2 种体征:
  • 胸部 X 光显示充血
  • 胸部听诊罗音
  • 临床相关的水肿(例如 ≥1+ 在 0 到 3+ 范围内)
  • 颈静脉压升高
  • NT-proBNP ≥300 pg/mL(房颤患者:NT-proBNP ≥900 pg/mL)
  • 心力衰竭住院需要治疗的最小单剂量为 40 mg 的 i.v. 呋塞米(或等效的 i.v 袢利尿剂)
  • 门诊病人

排除标准:

  • 心源性休克需要正性肌力药
  • 心脏机械支持植入,如 LVAD
  • 由于转移性癌症或晚期 COPD 等潜在的重大合并症,预期寿命不到 1 年
  • 在研究过程中计划进行手术或干预的血液动力学严重未矫正的原发性心脏瓣膜病。
  • 终末期肾功能衰竭或 eGFR <15 mL/min/1.73m2 在指数住院或需要透析期间测量

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
减少
标准护理
标准临床护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果
大体时间:90天
全因死亡率、心力衰竭事件数量(包括因心力衰竭 (HHF) 住院、紧急心力衰竭就诊和计划外门诊就诊)、首次心力衰竭事件的时间将汇总以评估总体临床结果
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
堪萨斯城心肌病问卷总症状评分 (KCCQ-TSS)
大体时间:1年
KCCQ-TSS 从基线的变化,更高的分数反映更好的结果,最高分数 100。
1年
NT-proBNP 水平
大体时间:1年
NT-proBNP 水平相对于基线的变化
1年
心力衰竭的风险
大体时间:1年
NYHA 等级、ELAN-HF 评分和 MAGGIC 风险评分的变化。 和西雅图心力衰竭模型风险预测
1年
整体心脏功能的变化
大体时间:90天
通过左心室射血分数 (LVEF)、左心室容积指数、整体纵向应变 (GLS)、E/E' 比率、左心房 (LA) 容积指数和 LA GLS、下腔静脉 (IVC) 大小、右心室收缩压进行评估压力 (RVSP) 和功能性二尖瓣反流 (MR) 将汇总以表示整体心脏功能
90天
主要不良心血管事件
大体时间:1年
首次发生心血管死亡或心力衰竭事件的时间
1年
高血压性心力衰竭 (HHF)
大体时间:首次出院后 90 天
HHF的发生
首次出院后 90 天
获得的质量调整寿命年数
大体时间:1年
门诊心力衰竭服务在避免心力衰竭事件和获得质量调整生命年 (QALY) 方面的成本效益。
1年
改变 6 分钟大厅步行 (6MHW)
大体时间:90天
与基线相比,6 分钟大厅步行 (6MHW) 结果的变化
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年10月1日

初级完成 (预期的)

2027年10月1日

研究完成 (预期的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2022年9月15日

首先提交符合 QC 标准的

2022年9月22日

首次发布 (实际的)

2022年9月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月22日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2022.245

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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标准护理的临床试验

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