Estudio modelo de servicio de insuficiencia cardíaca ambulatoria (REDUCE-HF)
22 de septiembre de 2022 actualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
La reducción de las descompensaciones y las admisiones de emergencia innecesarias por insuficiencia cardíaca: modelo de servicio ambulatorio de insuficiencia cardíaca
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de este nuevo modelo de servicio ambulatorio en la reducción de la hospitalización por insuficiencia cardíaca (ICH), mejorando los resultados clínicos y funcionales de los pacientes con insuficiencia cardíaca de fracción de eyección reducida (ICFEr) e insuficiencia cardíaca después del alta. con Fracción de Eyección preservada (HFpEF).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con insuficiencia cardiaca con fracción de eyección conservada (HFpEF, EF > 50%) e insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (HFrEF, EF < 50%)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disnea (de esfuerzo o en reposo) y 2 de los siguientes signos:
- Congestión en la radiografía de tórax
- Estertores en la auscultación torácica
- Edema clínicamente relevante (p. ≥1+ en una escala de 0 a 3+)
- Presión venosa yugular elevada
- NT-proBNP ≥300 pg/mL (Pacientes con FA: NT-proBNP ≥900 pg/mL)
- Hospitalización por insuficiencia cardiaca que requiera el tratamiento de una dosis única mínima de 40 mg de i.v. furosemida (o diuréticos de asa i.v. equivalentes)
- Pacientes ambulatorios
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico requirió inotrópicos
- Implantación de soporte mecánico cardíaco como LVAD
- Esperanza de vida inferior a 1 año debido a comorbilidades significativas subyacentes como cáncer metastásico o EPOC en etapa terminal
- Enfermedad valvular cardíaca primaria no corregida hemodinámicamente grave planificada para cirugía o intervención durante el curso del estudio.
- Insuficiencia renal en etapa terminal o eGFR <15 ml/min/1,73 m2 medido durante la hospitalización índice o que requirió diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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REDUCIR
Cuidado estándar
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Atención clínica estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 90 dias
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Se agregará una combinación de mortalidad por todas las causas, número de eventos de insuficiencia cardíaca (incluida la hospitalización por insuficiencia cardíaca, visitas urgentes por insuficiencia cardíaca y visitas ambulatorias no planificadas), tiempo hasta el primer evento de insuficiencia cardíaca para evaluar el resultado clínico general.
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City Puntuación total de síntomas (KCCQ-TSS)
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en KCCQ-TSS, la puntuación más alta refleja un mejor resultado, puntuación máxima 100.
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1 año
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Nivel de NT-proBNP
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio desde el inicio en el nivel de NT-proBNP
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1 año
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Riesgo de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: 1 año
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Cambio en la clase de NYHA, puntuación ELAN-HF y puntuación de riesgo MAGGIC.
Predicción del riesgo del modelo de insuficiencia cardíaca de Seattle
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1 año
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Cambio en la función cardíaca general
Periodo de tiempo: 90 dias
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Evaluado por fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), índice de volumen del ventrículo izquierdo, deformación longitudinal global (GLS), relación E/E', índice de volumen de la aurícula izquierda (LA) y LA GLS, tamaño de la vena cava inferior (VCI), presión sistólica del ventrículo derecho (RVSP) y la regurgitación mitral funcional (MR) se agregarán para representar la función cardíaca general
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90 dias
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Evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 1 año
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Tiempo hasta la primera aparición de muerte cardiovascular o evento de insuficiencia cardíaca
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1 año
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Insuficiencia cardiaca hipertensiva (HFC)
Periodo de tiempo: 90 días después del alta hospitalaria inicial
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Ocurrencia de HHF
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90 días después del alta hospitalaria inicial
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Años de vida ganados ajustados por calidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Rentabilidad del servicio ambulatorio de insuficiencia cardíaca para eventos de insuficiencia cardíaca evitados y años de vida ajustados por calidad (AVAC) ganados.
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1 año
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Cambio en 6 minutos a pie del pasillo (6MHW)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Cambio en el resultado de la caminata por el pasillo de 6 minutos (6MHW) en comparación con el valor inicial
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.245
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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