Ambulatoryjne badanie modelu leczenia niewydolności serca (REDUCE-HF)
22 września 2022 zaktualizowane przez: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Ograniczenie dekompensacji i niepotrzebnych przyjęć w nagłych wypadkach z powodu niewydolności serca: model ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca
Celem badania jest ocena skuteczności tego nowego modelu opieki ambulatoryjnej w zmniejszaniu hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HHF), poprawie wyników klinicznych i czynnościowych pacjentów po wypisie ze szpitala z niewydolnością serca o obniżonej frakcji wyrzutowej (HFrEF) i niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF).
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
500
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF, EF > 50%) i niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF, EF <50%)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Duszność (wysiłkowa lub spoczynkowa) i 2 z następujących objawów:
- Przekrwienie na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej
- Szczęki przy osłuchiwaniu klatki piersiowej
- Klinicznie istotny obrzęk (np. ≥1+ w skali od 0 do 3+)
- Podwyższone ciśnienie w żyłach szyjnych
- NT-proBNP ≥300 pg/ml (Pacjenci z AF: NT-proBNP ≥900 pg/ml)
- Hospitalizacja z niewydolnością serca wymagająca leczenia minimalną pojedynczą dawką 40 mg i.v. furosemid (lub równoważny diuretyk pętlowy dożylny)
- Pacjenci ambulatoryjni
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs kardiogenny wymagał zastosowania leków inotropowych
- Implantacja mechanicznego wspomagania serca, takiego jak LVAD
- Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku z powodu istotnych chorób współistniejących, takich jak rak z przerzutami lub schyłkowa POChP
- Hemodynamicznie ciężka nieskorygowana pierwotna wada zastawek serca planowana do operacji lub interwencji w trakcie badania.
- Schyłkowa niewydolność nerek lub eGFR <15 ml/min/1,73 m2 mierzone podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub wymagającej dializy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ZMNIEJSZYĆ
Opieka standardowa
|
Standardowa opieka kliniczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Łączna śmiertelność z dowolnej przyczyny, liczba przypadków niewydolności serca (w tym hospitalizacja z powodu niewydolności serca (HHF), pilne wizyty z powodu niewydolności serca i nieplanowane wizyty ambulatoryjne), czas do pierwszego zdarzenia niewydolności serca zostaną zsumowane w celu oceny ogólnego wyniku klinicznego
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City Całkowity wynik objawów (KCCQ-TSS)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w KCCQ-TSS, wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik, maksymalny wynik 100.
|
1 rok
|
|
Poziom NT-proBNP
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana od wartości początkowej poziomu NT-proBNP
|
1 rok
|
|
Ryzyko niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zmiana w klasie NYHA, wyniku ELAN-HF i wyniku MAGGIC Risk.
oraz model przewidywania ryzyka niewydolności serca w Seattle
|
1 rok
|
|
Zmiana ogólnej czynności serca
Ramy czasowe: 90 dni
|
Oceniane na podstawie frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), wskaźnika objętości lewej komory, globalnego odkształcenia podłużnego (GLS), stosunku E/E', wskaźnika objętości lewego przedsionka (LA) i LA GLS, rozmiaru żyły głównej dolnej (IVC), skurczowej prawej komory ciśnienie (RVSP) i czynnościowa niedomykalność mitralna (MR) zostaną połączone w celu przedstawienia ogólnej funkcji serca
|
90 dni
|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas do pierwszego wystąpienia zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych lub zdarzenia niewydolności serca
|
1 rok
|
|
Nadciśnieniowa niewydolność serca (HHF)
Ramy czasowe: 90 dni po pierwszym wypisie ze szpitala
|
Występowanie HHF
|
90 dni po pierwszym wypisie ze szpitala
|
|
Uzyskane lata życia skorygowane o jakość
Ramy czasowe: 1 rok
|
Opłacalność ambulatoryjnego leczenia niewydolności serca w przypadku unikniętych zdarzeń niewydolności serca i uzyskanych lat życia skorygowanych o jakość (QALY).
|
1 rok
|
|
Zmiana w 6-minutowym spacerze po korytarzu (6MHW)
Ramy czasowe: 90 dni
|
Zmiana wyniku 6-minutowego marszu w hali (6MHW) w porównaniu z wartością wyjściową
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2027
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
27 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022.245
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .