Modelstudie ambulante hartfalendienst (REDUCE-HF)
22 september 2022 bijgewerkt door: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
De vermindering van decompensatie en onnodig hartfalen Spoedopnames: ambulant hartfalenservicemodel
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van dit nieuwe ambulante servicemodel te beoordelen bij het verminderen van ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF), het verbeteren van zowel de klinische als functionele resultaten van patiënten na ontslag met hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) en hartfalen. met behouden ejectiefractie (HFpEF).
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
500
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met hartfalen met behouden ejectiefractie (HFpEF, EF > 50%) en hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF, EF <50%)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dyspneu (inspanning of in rust) en 2 van de volgende symptomen:
- Congestie op thoraxfoto
- Rales bij auscultatie van de borst
- Klinisch relevant oedeem (bijv. ≥1+ op een schaal van 0 tot 3+)
- Verhoogde jugulaire veneuze druk
- NT-proBNP ≥300 pg/ml (Patiënten met AF: NT-proBNP ≥900 pg/ml)
- Ziekenhuisopname voor hartfalen waarvoor de behandeling van een minimale enkelvoudige dosis van 40 mg i.v. furosemide (of gelijkwaardige intraveneuze lisdiuretica)
- Ambulante patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Cardiogene shock vereiste inotropica
- Cardiale mechanische ondersteuning implantatie zoals LVAD
- Levensverwachting minder dan 1 jaar vanwege onderliggende significante comorbiditeiten zoals uitgezaaide kanker of COPD in het eindstadium
- Hemodynamisch ernstige niet-gecorrigeerde primaire hartklepaandoening gepland voor operatie of interventie in de loop van het onderzoek.
- Eindstadium nierfalen of eGFR <15 ml/min/1,73 m2 zoals gemeten tijdens index ziekenhuisopname of dialyse vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
VERMINDEREN
Standaard zorg
|
Standaard klinische zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Een samenstelling van sterfte door alle oorzaken, aantal hartfalengebeurtenissen (inclusief ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF), dringende hartfalenbezoeken en ongeplande poliklinische bezoeken), tijd tot eerste hartfalengebeurtenis zal worden samengevoegd om het algehele klinische resultaat te evalueren
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathie Vragenlijst Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in KCCQ-TSS, hogere score weerspiegelt beter resultaat, maximale score 100.
|
1 jaar
|
|
NT-proBNP-niveau
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering ten opzichte van baseline in NT-proBNP-niveau
|
1 jaar
|
|
Risico op hartfalen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verandering in NYHA-klasse, ELAN-HF-score en MAGGIC Risk-score.
en Seattle Heart Failure Model Risicovoorspelling
|
1 jaar
|
|
Verandering in de algehele hartfunctie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Geëvalueerd door linker ventrikel ejectiefractie (LVEF), linker ventrikel volume-index, globale longitudinale strain (GLS), E/E' ratio, linker atrium (LA) volume-index en LA GLS, vena cava inferieur (IVC) grootte, rechter ventrikel systolisch bloeddruk (RVSP) en functionele mitralisinsufficiëntie (MR) worden samengevoegd om de algehele hartfunctie weer te geven
|
90 dagen
|
|
Ernstige ongewenste cardiovasculaire gebeurtenis
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Tijd tot het eerste optreden van cardiovasculair overlijden of hartfalen
|
1 jaar
|
|
Hypertensief hartfalen (HHF)
Tijdsspanne: 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
Het optreden van HHF
|
90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde gewonnen levensjaren
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit van ambulante hartfalendienst voor vermeden hartfalengebeurtenissen en gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY).
|
1 jaar
|
|
Overstappen in 6 minuten gangwandeling (6MHW)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Verandering in resultaat van 6 minuten lopen in de gang (6MHW) in vergelijking met baseline
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2027
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022.245
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .