Studie modelu služby ambulantního srdečního selhání (REDUCE-HF)
22. září 2022 aktualizováno: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Snížení dekompenzace a zbytečných kardiálních selhání urgentní příjem: model ambulantní služby srdečního selhání
Cílem studie je posoudit účinnost tohoto nového modelu ambulantní služby při snižování počtu hospitalizací pro srdeční selhání (HHF), zlepšení klinických i funkčních výsledků pacientů po propuštění se srdečním selháním snížené ejekční frakce (HFrEF) a srdečním selháním. se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF).
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF, EF > 50 %) a srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF, EF <50 %)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dušnost (námaha nebo v klidu) a 2 z následujících příznaků:
- Přetížení na RTG hrudníku
- Rales při auskultaci hrudníku
- Klinicky relevantní edém (např. ≥1+ na stupnici 0 až 3+)
- Zvýšený jugulární žilní tlak
- NT-proBNP ≥300 pg/ml (Pacienti s AF: NT-proBNP ≥900 pg/ml)
- Hospitalizace srdečního selhání, která vyžaduje léčbu minimální jednorázovou dávkou 40 mg i.v. furosemid (nebo ekvivalentní i.v smyčková diuretika)
- Ambulantní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok vyžadoval inotropika
- Implantace mechanické podpory srdce jako LVAD
- Očekávaná délka života kratší než 1 rok kvůli základním významným komorbiditám, jako je metastatický karcinom nebo konečné stádium CHOPN
- Hemodynamicky závažné nekorigované primární onemocnění srdečních chlopní plánované k operaci nebo intervenci v průběhu studie.
- Konečné stadium selhání ledvin nebo eGFR <15 ml/min/1,73 m2 měřeno během indexové hospitalizace nebo vyžadující dialýzu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SNÍŽIT
Standardní péče
|
Standardní klinická péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 90 dní
|
K vyhodnocení celkového klinického výsledku bude agregována úmrtnost ze všech příčin, počet příhod srdečního selhání (včetně hospitalizace pro srdeční selhání (HHF), urgentní návštěvy srdečního selhání a neplánované ambulantní návštěvy), čas do první příhody srdečního selhání.
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Celkové skóre symptomů (KCCQ-TSS)
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v KCCQ-TSS, vyšší skóre odráží lepší výsledek, Maximální skóre 100.
|
1 rok
|
|
Úroveň NT-proBNP
Časové okno: 1 rok
|
Změna úrovně NT-proBNP od výchozí hodnoty
|
1 rok
|
|
Riziko srdečního selhání
Časové okno: 1 rok
|
Změna ve třídě NYHA, skóre ELAN-HF a skóre rizika MAGGIC.
a predikce rizika modelu srdečního selhání v Seattlu
|
1 rok
|
|
Změna celkové srdeční funkce
Časové okno: 90 dní
|
Hodnotí se ejekční frakcí levé komory (LVEF), objemovým indexem levé komory, globálním podélným napětím (GLS), poměrem E/E', objemovým indexem levé síně (LA) a LA GLS, velikostí dolní duté žíly (IVC), systolickou pravou komorou tlak (RVSP) a funkční mitrální regurgitace (MR) budou agregovány, aby reprezentovaly celkovou srdeční funkci
|
90 dní
|
|
Závažná nepříznivá kardiovaskulární příhoda
Časové okno: 1 rok
|
Doba do prvního výskytu kardiovaskulární smrti nebo srdečního selhání
|
1 rok
|
|
Hypertenzní srdeční selhání (HHF)
Časové okno: 90 dní po prvním propuštění z nemocnice
|
Výskyt HHF
|
90 dní po prvním propuštění z nemocnice
|
|
Upravená kvalita Získaná léta života
Časové okno: 1 rok
|
Efektivita nákladů na ambulantní službu srdečního selhání pro zamezení událostí srdečního selhání a získané roky života s přizpůsobením kvality (QALY).
|
1 rok
|
|
Změna za 6 minut chůze v hale (6MHW)
Časové okno: 90 dní
|
Změna ve výsledku 6minutové chůze po hale (6MHW) ve srovnání s výchozí hodnotou
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2027
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. září 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
27. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022.245
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .