Ambulatorisk hjertesvigtservicemodelundersøgelse (REDUCE-HF)
22. september 2022 opdateret af: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Reduktion af dekompensation og unødvendig hjertesvigt Nødindlæggelser: Ambulatorisk hjertesvigtservicemodel
Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af denne nye ambulante servicemodel til at reducere hjerteinsufficiens hospitalsindlæggelse (HHF), forbedre kliniske såvel som funktionelle resultater hos patienter efter udskrivelse med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF) og hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patient med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF, EF > 50%) og hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFrEF, EF <50%)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dyspnø (anstrengende eller i hvile) og 2 af følgende tegn:
- Overbelastning på røntgen af thorax
- Rales om brystauskultation
- Klinisk relevant ødem (f.eks. ≥1+ på en skala fra 0 til 3+)
- Forhøjet halsvenetryk
- NT-proBNP ≥300 pg/mL (patienter med AF: NT-proBNP ≥900 pg/mL)
- Hjertesvigt indlæggelse, der kræver behandling af en minimums enkeltdosis på 40 mg i.v. furosemid (eller tilsvarende i.v loop-diuretika)
- Ambulante patienter
Ekskluderingskriterier:
- Kardiogent shock krævede inotropiske midler
- Hjerte mekanisk støtte implantation som LVAD
- Forventet levetid mindre end 1 år på grund af underliggende signifikante følgesygdomme som metastatisk cancer eller slutstadiet KOL
- Hæmodynamisk svær ukorrigeret primær hjerteklapsygdom planlagt til operation eller intervention i løbet af undersøgelsen.
- Nyresvigt i slutstadiet eller eGFR <15 ml/min/1,73 m2 som målt under indeksindlæggelse eller dialysekrævende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
REDUCERE
Standard pleje
|
Standard klinisk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 90 dage
|
En sammensætning af dødelighed af alle årsager, antal hjertesvigthændelser (herunder hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), akutte hjertesvigtbesøg og uplanlagte ambulante besøg), tid til første hjertesvigthændelse vil blive aggregeret for at evaluere det samlede kliniske resultat
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire Total Symptom Score (KCCQ-TSS)
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i KCCQ-TSS, højere score afspejler bedre resultat, maksimal score 100.
|
1 år
|
|
NT-proBNP niveau
Tidsramme: 1 år
|
Ændring fra baseline i NT-proBNP niveau
|
1 år
|
|
Risiko for hjertesvigt
Tidsramme: 1 år
|
Ændring i NYHA-klassen, ELAN-HF-score og MAGGIC Risk-score.
og Seattle Heart Failure Model Risk Prediction
|
1 år
|
|
Ændring i den generelle hjertefunktion
Tidsramme: 90 dage
|
Evalueret ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikelvolumenindeks, global longitudinel strain (GLS), E/E'-forhold, venstre atrium (LA) volumenindeks og LA GLS, inferior vena cava (IVC) størrelse, højre ventrikulær systolisk tryk (RVSP) og funktionel mitral regurgitation (MR) vil blive aggregeret for at repræsentere den overordnede hjertefunktion
|
90 dage
|
|
Større uønsket kardiovaskulær hændelse
Tidsramme: 1 år
|
Tid til den første forekomst af kardiovaskulær død eller hjertesvigt
|
1 år
|
|
Hypertensivt hjertesvigt (HHF)
Tidsramme: 90 dage efter første hospitalsudskrivning
|
Forekomst af HHF
|
90 dage efter første hospitalsudskrivning
|
|
Kvalitetstilpasset Leveår vundet
Tidsramme: 1 år
|
Omkostningseffektivitet af ambulatorisk hjertesvigtsservice for hjertesvigtshændelser undgået og opnået kvalitetsjusterede leveår (QALY).
|
1 år
|
|
Skift i 6 minutters gang i gang (6MHW)
Tidsramme: 90 dage
|
Ændring i 6 minutters gang (6MHW) resultat sammenlignet med baseline
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2027
Studieafslutning (FORVENTET)
1. januar 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
27. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2022
Sidst verificeret
1. september 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.245
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .