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Estudo do Modelo de Serviço Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca (REDUCE-HF)

22 de setembro de 2022 atualizado por: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong

A Redução da Descompensação e Insuficiência Cardíaca Desnecessária Admissões de Emergência: Modelo de Serviço Ambulatorial de Insuficiência Cardíaca

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia desse novo modelo de atendimento ambulatorial na redução da internação por insuficiência cardíaca (ICF), melhorando os resultados clínicos e funcionais de pacientes pós-alta com Insuficiência Cardíaca de Fração de Ejeção Reduzida (ICFEr) e Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção (ICFEp) preservada.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hong Kong
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (ICFEp, FE > 50%) e insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr, FE <50%)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dispneia (de esforço ou em repouso) e 2 dos seguintes sinais:
  • Congestão na radiografia de tórax
  • Estertores na ausculta torácica
  • Edema clinicamente relevante (por ex. ≥1+ em uma escala de 0 a 3+)
  • Pressão venosa jugular elevada
  • NT-proBNP ≥300 pg/mL (Pacientes com FA: NT-proBNP ≥900 pg/mL)
  • Hospitalização por insuficiência cardíaca que requer o tratamento de uma dose única mínima de 40 mg de i.v. furosemida (ou diuréticos de alça i.v equivalentes)
  • Pacientes ambulatoriais

Critério de exclusão:

  • Choque cardiogênico requer inotrópicos
  • Implante de suporte mecânico cardíaco como LVAD
  • Expectativa de vida inferior a 1 ano devido a comorbidades significativas subjacentes, como câncer metastático ou DPOC em estágio terminal
  • Doença valvular cardíaca primária hemodinamicamente grave não corrigida planejada para cirurgia ou intervenção durante o curso do estudo.
  • Insuficiência renal terminal ou eGFR <15 mL/min/1,73m2 conforme medido durante a hospitalização índice ou requerendo diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
REDUZIR
Cuidado padrão
Outro: Cuidado padrão
Atendimento clínico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 90 dias
Um composto de mortalidade por todas as causas, número de eventos de insuficiência cardíaca (incluindo hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF), consultas urgentes de insuficiência cardíaca e consultas ambulatoriais não planejadas), tempo até o primeiro evento de insuficiência cardíaca será agregado para avaliar o resultado clínico geral
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação Total de Sintomas do Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-TSS)
Prazo: 1 ano
Alteração da linha de base no KCCQ-TSS, pontuação mais alta reflete melhor resultado, pontuação máxima de 100.
1 ano
Nível de NT-proBNP
Prazo: 1 ano
Mudança da linha de base no nível de NT-proBNP
1 ano
Risco de Insuficiência Cardíaca
Prazo: 1 ano
Alteração na classe NYHA, pontuação ELAN-HF e pontuação MAGGIC Risk. e Previsão de Risco do Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle
1 ano
Alteração na função cardíaca geral
Prazo: 90 dias
Avaliado pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), índice de volume do ventrículo esquerdo, deformação longitudinal global (GLS), relação E/E', índice de volume do átrio esquerdo (AE) e LA GLS, tamanho da veia cava inferior (IVC), sistólica ventricular direita pressão (RVSP) e regurgitação mitral funcional (RM) serão agregadas para representar a função cardíaca geral
90 dias
Evento Cardiovascular Adverso Maior
Prazo: 1 ano
Tempo até a primeira ocorrência de morte cardiovascular ou evento de insuficiência cardíaca
1 ano
Insuficiência cardíaca hipertensiva (HHF)
Prazo: 90 dias após a alta hospitalar inicial
Ocorrência de HHF
90 dias após a alta hospitalar inicial
Anos de vida ajustados pela qualidade ganhos
Prazo: 1 ano
Custo-efetividade do serviço ambulatorial de insuficiência cardíaca para eventos de insuficiência cardíaca evitados e anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos.
1 ano
Mudança em 6 minutos de caminhada no corredor (6MHW)
Prazo: 90 dias
Alteração no resultado da caminhada de 6 minutos (6MHW) em comparação com a linha de base
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2022

Primeira postagem (REAL)

27 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022.245

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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