Ambulante Herzinsuffizienz-Service-Modellstudie (REDUCE-HF)
22. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
Die Reduzierung von Dekompensation und unnötiger Herzinsuffizienz-Notaufnahme: Ambulantes Herzinsuffizienz-Service-Modell
Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit dieses neuen ambulanten Dienstmodells bei der Reduzierung von Krankenhausaufenthalten bei Herzinsuffizienz (HHF) zu bewerten und die klinischen sowie funktionellen Ergebnisse von Patienten nach der Entlassung mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) und Herzinsuffizienz zu verbessern mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF).
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patient mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF, EF > 50 %) und Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF, EF < 50 %)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dyspnoe (bei Belastung oder Ruhe) und 2 der folgenden Anzeichen:
- Verstopfung auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs
- Rasseln bei der Thoraxauskultation
- Klinisch relevantes Ödem (z. ≥1+ auf einer Skala von 0 bis 3+)
- Erhöhter jugularvenöser Druck
- NT-proBNP ≥300 pg/ml (Patienten mit VHF: NT-proBNP ≥900 pg/ml)
- Krankenhausaufenthalt bei Herzinsuffizienz, der die Behandlung mit einer Einzeldosis von mindestens 40 mg i.v. Furosemid (oder gleichwertige i.v. Schleifendiuretika)
- Ambulante Patienten
Ausschlusskriterien:
- Kardiogener Schock erforderte Inotropika
- Implantation zur mechanischen Herzunterstützung wie LVAD
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr aufgrund zugrunde liegender signifikanter Komorbiditäten wie metastasierendem Krebs oder COPD im Endstadium
- Hämodynamisch schwere unkorrigierte primäre Herzklappenerkrankung, bei der im Verlauf der Studie eine Operation oder Intervention geplant ist.
- Nierenversagen im Endstadium oder eGFR < 15 ml/min/1,73 m2 wie während Index-Krankenhausaufenthalt oder Dialysepflichtigkeit gemessen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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REDUZIEREN
Standardpflege
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Klinische Standardversorgung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 90 Tage
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Eine Zusammensetzung aus Gesamtmortalität, Anzahl von Herzinsuffizienzereignissen (einschließlich Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz (HHF), dringenden Herzinsuffizienzbesuchen und ungeplanten ambulanten Besuchen), Zeit bis zum ersten Herzinsuffizienzereignis wird aggregiert, um das klinische Gesamtergebnis zu bewerten
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kansas City Kardiomyopathie-Fragebogen Gesamtsymptom-Score (KCCQ-TSS)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in KCCQ-TSS, höhere Punktzahl spiegelt besseres Ergebnis wider, maximale Punktzahl 100.
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1 Jahr
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NT-proBNP-Level
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung des NT-proBNP-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert
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1 Jahr
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Risiko einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
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Änderung der NYHA-Klasse, des ELAN-HF-Scores und des MAGGIC-Risiko-Scores.
und Seattle Heart Failure Model Risk Prediction
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1 Jahr
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Veränderung der gesamten Herzfunktion
Zeitfenster: 90 Tage
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Ausgewertet anhand der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linksventrikulären Volumenindex, der globalen Längsdehnung (GLS), des E/E'-Verhältnisses, des linksatrialen (LA) Volumenindex und LA GLS, der Größe der unteren Hohlvene (IVC), der rechtsventrikulären Systole Druck (RVSP) und funktionelle Mitralinsuffizienz (MR) werden aggregiert, um die gesamte Herzfunktion darzustellen
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90 Tage
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiovaskuläres Ereignis
Zeitfenster: 1 Jahr
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Zeit bis zum ersten Auftreten eines kardiovaskulären Todes oder eines Herzinsuffizienzereignisses
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1 Jahr
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Hypertensive Herzinsuffizienz (HHF)
Zeitfenster: 90 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
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Auftreten von HHF
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90 Tage nach der ersten Entlassung aus dem Krankenhaus
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Qualitätsbereinigte gewonnene Lebensjahre
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kosteneffizienz ambulanter Herzinsuffizienzdienste für vermiedene Herzinsuffizienzereignisse und gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY).
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1 Jahr
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Umsteigen in 6 Minuten Hallengang (6MHW)
Zeitfenster: 90 Tage
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Änderung des Ergebnisses für 6 Minuten Hallengang (6MHW) im Vergleich zum Ausgangswert
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2027
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022.245
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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