術中の肺保護換気には定期的な肺リクルートメント操作が必要 (REMAIN-1)
2025年1月2日 更新者：Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
主要な腹部手術後の肺合併症に対する定期的な肺リクルートメント操作の有無にかかわらず、術中肺保護換気：前向き無作為対照研究
術後肺合併症 (PPC) は一般的です。
特に腹部手術では、術後の回復に深刻な影響を与えます。
いくつかの研究では、定期的な肺リクルートメント操作による術中の肺保護換気が、術後の肺合併症を軽減できることが示されました。
他の研究では、定期的な肺リクルートメント操作を行わない術中の肺保護換気も、術後の肺合併症を軽減できることが示されました。
この研究の目的は、術後の肺合併症に対する上記の 2 つのレジメンの効果を比較することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1060
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -待機的な主要な腹部手術を受けている（人工呼吸器の予想持続時間≥2時間）
- カタロニアスコア（≥26）の手術患者における呼吸リスクの評価によって示されるように、術後肺合併症を発症するリスクが中程度から高かった
- 室内空気のパルス酸素飽和度 ≥ 94%
除外基準:
- 18歳未満
- -手術前の過去2週間以内に1時間以上侵襲的な人工呼吸を受けていた
- -手術前1か月以内に肺炎の病歴があった
- 重度の慢性閉塞性肺疾患または肺水疱を患っていた
- 進行性の神経筋疾患を患っていた
- 重度の心機能障害（ニューヨーク心臓協会分類≧4）
- 米国麻酔科学会 (ASA) の身体的状態が IV 以上である
- 頭蓋内圧亢進症
- 妊娠していた（検査分析により除外）
- 他の介入研究に関与していた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術中肺保護用の集中換気
定期的な肺リクルートメント操作による術中肺保護換気
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30分ごとに繰り返される肺リクルートメント操作
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介入なし：中程度の術中肺保護換気
定期的な肺リクルートメント操作を行わない術中肺保護換気
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸不全の割合
時間枠：手術後0日目から7日目
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呼吸不全: 術後の動脈酸素分圧 (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) 部屋の空気、PaO2: 吸入酸素濃度 (FIO2) 比 < 40 kPa (300 mmHg) またはパルスオキシメトリーで測定した動脈オキシヘモグロビン飽和度 < 90 % 酸素療法が必要
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手術後0日目から7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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軽度の呼吸不全の割合
時間枠：手術後0日目から7日目
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軽度の呼吸不全: 室内空気で PaO2 < 60 mmHg またはパルス酸素飽和度 (SpO2) < 90%。
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手術後0日目から7日目
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中程度の呼吸不全の割合
時間枠：手術後0日目から7日目
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中等度の呼吸不全: 鼻カテーテルを介して 3 L/分未満の酸素を吸入する場合、PaO2 < 60 mmHg または SpO2 < 90%。
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手術後0日目から7日目
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重度の呼吸不全の割合
時間枠：手術後0日目から7日目
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重度の呼吸不全: 侵襲的または非侵襲的な人工呼吸器療法を経験したか、PaO2 < 60 mmHg または SpO2 < 90% で、鼻カテーテルを介して 3 L/分以上で酸素を投与した場合。
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手術後0日目から7日目
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低酸素血症の持続率
時間枠：手術後0日目から7日目
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持続性低酸素血症：経過観察中、患者が起きていて部屋の空気を呼吸している場合、SpO2 ≤ 92%、または SpO2 の変化（ΔSpO2、術前 SpO2 から術後 SpO2 を差し引いたもの）が連続 3 日間で 5% 以上。
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手術後0日目から7日目
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修正呼吸不全の割合
時間枠：手術後0日目から7日目
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修正された呼吸不全: 中等度または重度の呼吸不全、または 2 回のフォローアップで軽度の呼吸不全、または持続的な低酸素血症を伴う軽度の呼吸不全の基準を満たしました。
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手術後0日目から7日目
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呼吸器感染症の発生率
時間枠：手術後0日目から7日目
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呼吸器感染症：呼吸器感染症が疑われるため抗生物質を投与されており、次の基準の少なくとも1つを満たしている：新しいまたは変化した喀痰、新しいまたは変化した肺混濁、発熱、白血球数> 12×109 / L
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手術後0日目から7日目
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肺炎の発生率
時間枠：手術後0日目から7日目
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肺炎：米国疾病管理センターによる肺炎の定義
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手術後0日目から7日目
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誤嚥性肺炎の発生率
時間枠：手術後0日目から7日目
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誤嚥性肺炎：逆流した胃内容物を吸入した後の急性肺損傷。
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手術後0日目から7日目
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気胸率
時間枠：術中または術後0～7日
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気胸：内臓胸膜を取り囲む血管床のない胸腔内の空気
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術中または術後0～7日
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胸水の割合
時間枠：手術後0日目から7日目
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胸水：肋骨角の鈍化、直立姿勢での同側半横隔膜のシャープなシルエットの喪失、隣接する解剖学的構造の変位の証拠、または（仰臥位で）血管陰影が保存された片側胸郭のかすんだ不透明度を示す胸部X線写真
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手術後0日目から7日目
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急性呼吸窮迫症候群の発生率
時間枠：手術後0日目から7日目
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急性呼吸窮迫症候群：呼吸窮迫症候群のベルリン定義
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手術後0日目から7日目
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Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) の割合 ≥ 2
時間枠：手術後0日目から7日目
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qSOFA≧2：呼吸数≧22/分、精神異常、収縮期血圧≦100mmHgのうち2つ以上
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手術後0日目から7日目
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全身性炎症反応症候群（SIRS）の発生率
時間枠：手術後0日目から7日目
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SIRS: 以下の 2 つ以上: 体温 >38°C または <36°C、心拍数 > 90/分、呼吸数 >20/分または PaCO2 <32 mmHg (4.3kPa)、白血球数 >12,000/mm3または 10% の未熟なバンド
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手術後0日目から7日目
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重大な心臓および脳血管イベントの発生率 (MACCE)
時間枠：手術後0日目から7日目
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MACCE: 脳卒中、昏睡、非致死的心停止、急性心筋梗塞、うっ血性心不全。
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手術後0日目から7日目
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術後入院日数
時間枠：術後0日目～30日目
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手術日から実際の退院日までの期間、日
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術後0日目～30日目
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集中治療室（ICU）への予期せぬ入院率
時間枠：術後0日目～30日目
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ICU への予期せぬ入院: 外科医の要請で ICU に入室したが、自発呼吸は正常で、循環が安定しており、意識障害がない患者は含まれません。
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術後0日目～30日目
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死亡率
時間枠：術後0日目～30日目
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あらゆる原因による死亡
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術後0日目～30日目
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術中低血圧率
時間枠：術中、機械換気の期間
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術中低血圧: 平均動脈圧 (MAP) < 60 mmHg が 3 分以上続く
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術中、機械換気の期間
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血管収縮剤の術中必要率
時間枠：術中、機械換気の期間
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-術中の血管収縮剤の必要性: MAP < 60 mmHg およびカテコールアミンの使用
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術中、機械換気の期間
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術中低酸素血症率
時間枠：術中、機械換気の期間
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術中低酸素血症: SpO2 ≤ 92% が 3 分以上続く
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術中、機械換気の期間
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術中徐脈率
時間枠：術中、機械換気の期間
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術中徐脈: 心拍数 ≤ 50 bpm および基本値からの心拍数の減少 ≥ 20% 3 分以上続く
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術中、機械換気の期間
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麻酔後ケアユニットの呼吸不全の割合
時間枠：術後、麻酔後ケアユニット中
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-麻酔後のケアユニットの呼吸不全：室内空気でPaO2 <8 kPa（60 mmHg）、PaO2：FIO2比<40 kPa（300 mmHg）、またはパルスオキシメトリーで測定された動脈オキシヘモグロビン飽和度<90％で、酸素療法が必要
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術後、麻酔後ケアユニット中
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術中機械力
時間枠：術中: 人工呼吸器の 30 分後、人工呼吸器の終了前
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機械力、J/分
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術中: 人工呼吸器の 30 分後、人工呼吸器の終了前
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PaO2 / FIO2
時間枠：術中: 人工呼吸器の 30 分後、人工呼吸器の終了前
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PaO2 / FIO2、mmHg
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術中: 人工呼吸器の 30 分後、人工呼吸器の終了前
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術後肺合併症スコア
時間枠：手術後0日目～7日目
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術後肺合併症スコア: 0 (肺合併症なし) から 4 (最も重篤な合併症) までのスケールで等級付けされます。
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手術後0日目～7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デッドスペース率
時間枠：術中: 人工呼吸器の 30 分後、人工呼吸器の終了前
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デッドスペース率(%)
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術中: 人工呼吸器の 30 分後、人工呼吸器の終了前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hong Li, MD、The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月9日
一次修了 (実際)
2024年9月11日
研究の完了 (実際)
2024年11月11日
試験登録日
最初に提出
2022年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月2日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。