La ventilation protectrice pulmonaire peropératoire nécessite des manœuvres périodiques de recrutement pulmonaire (REMAIN-1)
2 janvier 2025 mis à jour par: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ventilation protectrice pulmonaire peropératoire avec ou sans manœuvres périodiques de recrutement pulmonaire sur les complications pulmonaires après une chirurgie abdominale majeure : une étude prospective randomisée contrôlée
Les complications pulmonaires postopératoires (PPC) sont fréquentes.
Elle affecte sévèrement la récupération postopératoire, en particulier en chirurgie abdominale.
Plusieurs études ont montré que la ventilation protectrice pulmonaire peropératoire avec des manœuvres périodiques de recrutement pulmonaire pouvait réduire les complications pulmonaires postopératoires.
D'autres études ont montré que la ventilation protectrice pulmonaire peropératoire sans manœuvres périodiques de recrutement pulmonaire pouvait également réduire les complications pulmonaires postopératoires.
Le but de cette étude était de comparer les effets des deux régimes ci-dessus sur les complications pulmonaires postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1060
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie abdominale majeure élective (durée prévue de la ventilation mécanique ≥ 2 h)
- avait un risque intermédiaire à élevé de développer des complications pulmonaires postopératoires, comme indiqué par un score d'évaluation du risque respiratoire chez les patients chirurgicaux en Catalogne (≥26)
- Saturation en oxygène pulsé dans l'air ambiant ≥ 94%
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- avait reçu une ventilation mécanique invasive pendant plus de 1 h au cours des 2 semaines précédant la chirurgie
- avait des antécédents de pneumonie dans le mois précédant la chirurgie
- avait une maladie pulmonaire obstructive chronique grave ou des bulles pulmonaires
- avait une maladie neuromusculaire progressive
- dysfonctionnement cardiaque sévère (classification de la New York Heart Association ≥4)
- avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) IV ou supérieur
- Hypertension intracrânienne
- étaient enceintes (exclues par analyse de laboratoire)
- ont participé à d'autres études interventionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ventilation protectrice pulmonaire peropératoire intensive
ventilation peropératoire de protection pulmonaire avec manœuvres périodiques de recrutement pulmonaire
|
manœuvres de recrutement pulmonaire répétées toutes les 30 minutes
|
|
Aucune intervention: Ventilation protectrice pulmonaire peropératoire modérée
ventilation pulmonaire protectrice peropératoire sans manœuvres périodiques de recrutement pulmonaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'insuffisance respiratoire
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Insuffisance respiratoire : pression partielle artérielle postopératoire en oxygène (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) à l'air ambiant, a rapport PaO2 : concentration en oxygène inhalé (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) ou saturation artérielle en oxyhémoglobine mesurée par oxymétrie de pouls < 90 % et nécessitant une oxygénothérapie
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'insuffisance respiratoire légère
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Insuffisance respiratoire légère : PaO2 < 60 mmHg ou saturation pulsée en oxygène (SpO2) < 90 % à l'air ambiant, mais la SpO2 peut être augmentée à plus de 90 % lors de l'inhalation d'oxygène par cathéter nasal à moins de 3 L/min.
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'insuffisance respiratoire modérée
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Insuffisance respiratoire modérée : PaO2 < 60 mmHg ou SpO2 < 90 % lors de l'inhalation d'oxygène par cathéter nasal à moins de 3 L/min, mais la SpO2 peut être augmentée à plus de 90 % lors de l'inhalation d'oxygène à plus de 3 L/min.
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'insuffisance respiratoire sévère
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Insuffisance respiratoire grave : a subi un traitement par ventilateur invasif ou non invasif, ou PaO2 < 60 mmHg ou SpO2 < 90 % lors de l'administration d'oxygène via un cathéter nasal à 3 L/min ou plus.
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'hypoxémie soutenue
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Hypoxémie prolongée : lors d'une visite de suivi lorsque le patient était éveillé et respirait l'air ambiant, SpO2 ≤ 92 % ou variation de SpO2 (ΔSpO2, SpO2 préopératoire moins SpO2 postopératoire) ≥ 5 % sur trois jours consécutifs.
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'insuffisance respiratoire modifiée
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Insuffisance respiratoire modifiée : répondait au critère d'insuffisance respiratoire modérée ou sévère, ou d'insuffisance respiratoire légère lors d'un double suivi, ou d'insuffisance respiratoire légère avec hypoxémie soutenue.
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'infections respiratoires
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Infections respiratoires : recevoir des antibiotiques pour une infection respiratoire suspectée et répondre à au moins un des critères suivants : crachats nouveaux ou modifiés, opacités pulmonaires nouvelles ou modifiées, fièvre, numération leucocytaire > 12 × 109/L
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux de pneumonie
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Pneumonie : définition de la pneumonie par les Centers for Disease Control des États-Unis
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux de pneumonie par aspiration
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Pneumopathie d'aspiration : lésion pulmonaire aiguë après inhalation de contenu gastrique régurgité.
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux de pneumothorax
Délai: Peropératoire ou jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Pneumothorax : air dans l'espace pleural sans lit vasculaire entourant la plèvre viscérale
|
Peropératoire ou jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'épanchement pleural
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Épanchement pleural : radiographie thoracique montrant un émoussement de l'angle costophrénique, une perte de la silhouette nette de l'hémidiaphragme ipsilatéral en position verticale, des preuves de déplacement des structures anatomiques adjacentes ou (en décubitus dorsal) une opacité floue dans un hémithorax avec des ombres vasculaires préservées
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux de syndrome de détresse respiratoire aiguë
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Syndrome de détresse respiratoire aiguë : la définition berlinoise du syndrome de détresse respiratoire
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'évaluation séquentielle rapide des défaillances organiques (qSOFA) ≥ 2
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
qSOFA ≥ 2 : Deux ou plus parmi : Fréquence respiratoire ≥ 22/min, Altération de la pensée, Pression artérielle systolique ≤ 100 mm Hg
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux de syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
SIRS : Deux ou plus parmi : Température > 38 °C ou < 36 °C, fréquence cardiaque > 90/min, fréquence respiratoire > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg (4,3 kPa), numération leucocytaire > 12 000/mm3 ou 10 % de bandes immatures
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Taux d'événements cardiaques et cérébrovasculaires indésirables majeurs (MACCE)
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
MACCE : AVC, coma, arrêt cardiaque non mortel, infarctus aigu du myocarde, insuffisance cardiaque congestive.
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
|
Journées d'hospitalisation postopératoire
Délai: Jour 0 à 30 après la chirurgie
|
La durée entre la date d'intervention et la date effective de décharge, jours
|
Jour 0 à 30 après la chirurgie
|
|
Taux d'admission inattendue en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jour 0 à 30 après la chirurgie
|
Admission inattendue aux soins intensifs : elle n'inclut pas les patients qui entrent en soins intensifs à la demande des chirurgiens mais qui ont une respiration spontanée normale, une circulation stable et aucun trouble de la conscience.
|
Jour 0 à 30 après la chirurgie
|
|
Taux de mortalité
Délai: Jour 0 à 30 après la chirurgie
|
Décès quelle qu'en soit la cause
|
Jour 0 à 30 après la chirurgie
|
|
Taux d'hypotension peropératoire
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
Hypotension peropératoire : pression artérielle moyenne (PAM) < 60 mmHg durant plus de 3 minutes
|
Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
|
Taux de besoin peropératoire de vasoconstricteur
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
Besoins vasoconstricteurs peropératoires : MAP < 60 mmHg et utilisation de catécholamines quelconques
|
Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
|
Taux d'hypoxémie peropératoire
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
Hypoxémie peropératoire : SpO2 ≤ 92 % durant plus de 3 minutes
|
Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
|
Taux de bradycardie peropératoire
Délai: Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
Bradycardie peropératoire : fréquence cardiaque ≤ 50 bpm et diminution de la fréquence cardiaque par rapport à la valeur de base ≥ 20 % durant plus de 3 minutes
|
Peropératoire, période de ventilation mécanique
|
|
Taux d'insuffisance respiratoire en unité de soins post-anesthésiques
Délai: Postopératoire, pendant l'unité de soins post-anesthésie
|
Insuffisance respiratoire en unité de soins post-anesthésiques : PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) à l'air ambiant, un rapport PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) ou une saturation artérielle en oxyhémoglobine mesurée en oxymétrie de pouls < 90 % et nécessitant une oxygénothérapie
|
Postopératoire, pendant l'unité de soins post-anesthésie
|
|
Puissance mécanique peropératoire
Délai: Peropératoire : après une demi-heure de ventilation mécanique, avant la fin de la ventilation mécanique
|
Puissance mécanique, J/min
|
Peropératoire : après une demi-heure de ventilation mécanique, avant la fin de la ventilation mécanique
|
|
PaO2 / FI02
Délai: Peropératoire : après une demi-heure de ventilation mécanique, avant la fin de la ventilation mécanique
|
PaO2 / FI02, mmHg
|
Peropératoire : après une demi-heure de ventilation mécanique, avant la fin de la ventilation mécanique
|
|
Score des complications pulmonaires postopératoires
Délai: Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Score des complications pulmonaires postopératoires : noté sur une échelle de 0 (aucune complication pulmonaire) à 4 (complications les plus sévères).
|
Jour 0 à 7 après la chirurgie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'espace mort
Délai: Peropératoire : après une demi-heure de ventilation mécanique, avant la fin de la ventilation mécanique
|
Taux d'espace mort (%)
|
Peropératoire : après une demi-heure de ventilation mécanique, avant la fin de la ventilation mécanique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
11 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2022
Première publication (Réel)
27 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022ZSLYEC-398
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .