Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativ lungskyddsventilation behöver periodiska lungrekryteringsmanövrar (REMAIN-1)

19 november 2022 uppdaterad av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intraoperativ lungskyddsventilation med eller utan periodiska lungrekryteringsmanövrar på lungkomplikationer efter större bukkirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Postoperativa lungkomplikationer (PPC) är vanliga. Det påverkar allvarligt postoperativ återhämtning, särskilt vid bukkirurgi. Flera studier visade att intraoperativ lungskyddande ventilation med periodiska lungrekryteringsmanövrar kunde minska postoperativa lungkomplikationer. Andra studier visade att intraoperativ lungskyddsventilation utan periodiska lungrekryteringsmanövrar också kunde minska postoperativa lungkomplikationer. Syftet med denna studie var att jämföra effekterna av ovanstående två regimer på postoperativa lungkomplikationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

1060

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Genomgår elektiv större bukkirurgi (förväntad varaktighet av mekanisk ventilation ≥2 timmar)
  2. hade en medelhög till hög risk att utveckla postoperativa lungkomplikationer, vilket indikeras av en bedömning av respiratorisk risk hos kirurgiska patienter i Katalonien (≥26)
  3. Puls syremättnad i rumsluft ≥ 94 %

Exklusions kriterier:

  1. yngre än 18 år
  2. hade fått invasiv mekanisk ventilation i mer än 1 timme under de senaste 2 veckorna före operationen
  3. hade en historia av lunginflammation inom 1 månad före operationen
  4. hade allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom eller lungbullar
  5. hade en progressiv neuromuskulär sjukdom
  6. allvarlig hjärtdysfunktion (New York Heart Association klassificering ≥4)
  7. med ett American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller högre
  8. Intrakraniell hypertoni
  9. var gravida (utesluts av laboratorieanalys)
  10. var involverade i andra interventionsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intensiv intraoperativ lungskyddande ventilation
intraoperativ lungskyddande ventilation med periodiska lungrekryteringsmanövrar
Övrig: periodiska lungrekryteringsmanövrar
lungrekryteringsmanövrar som upprepas var 30:e minut
NO_INTERVENTION: Måttlig intraoperativ lungskyddande ventilation
intraoperativ lungskyddande ventilation utan periodiska lungrekryteringsmanövrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av andningssvikt
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Andningssvikt: postoperativt arteriellt partialtryck av syre (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) på rumsluft, ett förhållande PaO2: Inhalerad syrekoncentration (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriell oxyhemoglobinmättnad mätt med pulsoximetri < 90 % och kräver syrgasbehandling
Dag 0 till 7 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av mild andningssvikt
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Mild andningssvikt: PaO2 < 60 mmHg eller puls syremättnad (SpO2) < 90 % på rumsluft, men SpO2 kan höjas till mer än 90 % vid inandning av syre genom nasal kateter mindre än 3 L/min.
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av måttlig andningssvikt
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Måttlig andningssvikt: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % vid inandning av syre genom näskateter mindre än 3 L/min, men SpO2 kan höjas till mer än 90 % vid inandning av syre mer än 3 L/min.
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av allvarlig andningssvikt
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Allvarlig andningssvikt: upplevde en invasiv eller icke-invasiv ventilatorbehandling, eller PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % vid administrering av syrgas via en nasal kateter vid 3 L/min eller mer.
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av ihållande hypoxemi
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Ihållande hypoxemi: under ett uppföljningsbesök när patienten var vaken och andades rumsluft, SpO2 ≤ 92 % eller förändringen av SpO2 (ΔSpO2, preoperativ SpO2 minus postoperativ SpO2) ≥ 5 % under tre på varandra följande dagar.
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av modifierad andningssvikt
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Modifierad andningssvikt: uppfyllde kriteriet måttlig eller svår andningssvikt, eller mild andningssvikt vid två gångers uppföljning, eller mild andningssvikt med ihållande hypoxemi.
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvensen av luftvägsinfektioner
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Luftvägsinfektioner: får antibiotika för en misstänkt luftvägsinfektion och uppfyllde minst ett av följande kriterier: nytt eller ändrat sputum, ny eller ändrad lungopacitet, feber, leukocytantal >12 × 109 /L
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av lunginflammation
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Lunginflammation: United States Centers for Disease Control definition av lunginflammation
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av aspirationspneumonit
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Aspirationspneumonit: akut lungskada efter inandning av uppstött maginnehåll.
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av pneumothorax
Tidsram: Intraoperativ eller dag 0 till 7 efter operation
Pneumothorax: luft i pleurautrymmet utan kärlbädd som omger den viscerala pleura
Intraoperativ eller dag 0 till 7 efter operation
Hastighet av pleurautgjutning
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Pleurautgjutning: röntgen av bröstet som visar avtrubbning av den kostofrena vinkeln, förlust av skarp silhuett av den ipsilaterala hemidiafragman i upprätt läge, tecken på förskjutning av intilliggande anatomiska strukturer eller (i ryggläge) en dimmig opacitet i en hemithorax med bevarade vaskulära skuggor
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvens av akut andnödsyndrom
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
Acute Respiratory Distress Syndrome: Berlins definition av Respiratory Distress Syndrome
Dag 0 till 7 efter operationen
Rate of Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
qSOFA ≥ 2: Två eller fler av: Andningsfrekvens ≥22/min, Ändrad mention, systoliskt blodtryck ≤ 100 mm Hg
Dag 0 till 7 efter operationen
Rate of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
SIRS: Två eller fler av: Temperatur >38°C eller <36°C, hjärtfrekvens > 90/min, andningsfrekvens >20/min eller PaCO2<32 mmHg (4,3kPa), antal vita blodkroppar >12 000/mm3 eller 10 % omogna band
Dag 0 till 7 efter operationen
Frekvensen av större negativa hjärt- och cerebrovaskulära händelser (MACCE)
Tidsram: Dag 0 till 7 efter operationen
MACCE: Stroke, koma, icke-dödligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt.
Dag 0 till 7 efter operationen
Postoperativa inläggningsdagar
Tidsram: Dag 0 till 30 efter operationen
Längden mellan operationsdatumet och det faktiska utsläppsdatumet, dagar
Dag 0 till 30 efter operationen
Frekvens för oväntade inläggningar på intensivvårdsavdelning (ICU)
Tidsram: Dag 0 till 30 efter operationen
Oväntad inläggning på ICU: Det inkluderar inte patienter som går in på ICU på begäran av kirurger men som har normal spontanandning, stabil cirkulation och ingen medvetandestörning.
Dag 0 till 30 efter operationen
Dödsfrekvens
Tidsram: Dag 0 till 30 efter operationen
Död oavsett orsak
Dag 0 till 30 efter operationen
Frekvens av intraoperativ hypotoni
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Intraoperativ hypotoni: medelartärtryck (MAP) < 60 mmHg som varar mer än 3 minuter
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Frekvens av intraoperativt behov av vasokonstriktor
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Intraoperativa vasokonstriktorbehov: MAP < 60 mmHg och användning av katekolaminer
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Frekvens av intraoperativ hypoxemi
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Intraoperativ hypoxemi: SpO2 ≤ 92 % som varar mer än 3 minuter
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Frekvens av intraoperativ bradykardi
Tidsram: Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Intraoperativ bradykardi: hjärtfrekvens ≤ 50 slag per minut och minskning av hjärtfrekvensen från basvärdet ≥ 20 % som varar mer än 3 minuter
Intraoperativ, period av mekanisk ventilation
Andelen LRM1-relaterade MAP-förändringar ≥ 10 %
Tidsram: Intraoperativ: under eller inom 3 minuter efter LRM1
MAP ändras mellan intra eller 3 minuter efter LRM1 och pre-LRM1
Intraoperativ: under eller inom 3 minuter efter LRM1
Frekvens av andningssvikt efter anestesi
Tidsram: Postoperativ, under postanestesi vårdavdelning
Andningssvikt efter anestesi: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) på rumsluft, ett förhållande PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriell oxyhemoglobinmättnad mätt med pulsoximetri < 90 % och som kräver syrgasbehandling
Postoperativ, under postanestesi vårdavdelning
Intraoperativ mekanisk kraft
Tidsram: Intraoperativ: efter en halvtimmes mekanisk ventilation, före slutet av mekanisk ventilation
Mekanisk effekt, J/min
Intraoperativ: efter en halvtimmes mekanisk ventilation, före slutet av mekanisk ventilation
PaO2 / FI02
Tidsram: Intraoperativ: efter en halvtimmes mekanisk ventilation, före slutet av mekanisk ventilation
PaO2 / FI02, mmHg
Intraoperativ: efter en halvtimmes mekanisk ventilation, före slutet av mekanisk ventilation

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
De första LRM1-relaterade hjärtfrekvensförändringarna
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Puls, slag per minut (bpm)
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
De LRM1-relaterade systoliska blodtrycksförändringarna
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Systoliskt blodtryck, mmHg
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
De LRM1-relaterade diastoliska blodtrycksförändringarna
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Diastoliskt blodtryck, mmHg
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Den LRM1-relaterade slagvolymen ändras
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Slagvolym, ml
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Den LRM1-relaterade hjärtminutvolymen ändras
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Hjärtvolym, L/min
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Den LRM1-relaterade slagvolymvariationen ändras
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Slagvolymvariation, %
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
De LRM1-relaterade förändringarna av perifert vaskulärt motståndsindex
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Perifert vaskulärt motståndsindex, mmHg.min.L-1.m-2
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Den första lungrekryteringsmanövern (LRM1) relaterade MAP-förändringar
Tidsram: Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
KARTA, mmHg
Intraoperativt: pre-LRM1, under eller inom 3 minuter efter LRM1
Dead space rate
Tidsram: Intraoperativ: efter en halvtimmes mekanisk ventilation, före slutet av mekanisk ventilation
Dead space rate (%)
Intraoperativ: efter en halvtimmes mekanisk ventilation, före slutet av mekanisk ventilation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

9 oktober 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

30 april 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2022

Första postat (FAKTISK)

27 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022ZSLYEC-398

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Kliniska prövningar på periodiska lungrekryteringsmanövrar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera