A Ventilação Protetora Pulmonar Intraoperatória Necessita de Manobras Periódicas de Recrutamento Pulmonar (REMAIN-1)
19 de novembro de 2022 atualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ventilação protetora pulmonar intraoperatória com ou sem manobras periódicas de recrutamento pulmonar em complicações pulmonares após cirurgia abdominal de grande porte: um estudo prospectivo randomizado controlado
Complicações pulmonares pós-operatórias (CPP) são comuns.
Afeta severamente a recuperação pós-operatória, particularmente em cirurgia abdominal.
Vários estudos mostraram que a ventilação protetora pulmonar intraoperatória com manobras periódicas de recrutamento pulmonar pode reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias.
Outros estudos mostraram que a ventilação protetora pulmonar intraoperatória sem manobras periódicas de recrutamento pulmonar também poderia reduzir as complicações pulmonares pós-operatórias.
O objetivo deste estudo foi comparar os efeitos dos dois esquemas acima nas complicações pulmonares pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1060
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hong Li, MD
- Número de telefone: 0086-020-38254070
- E-mail: lihong36@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Nan-Rong Zhang, MD
- Número de telefone: 0086-020-38254070
- E-mail: zhangnr3@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Hong Li, Doctor
- Número de telefone: 0086-020-38254070
- E-mail: lihong36@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetidos a cirurgia abdominal major eletiva (duração prevista da ventilação mecânica ≥2 h)
- tinha um risco intermediário a alto de desenvolver complicações pulmonares pós-operatórias, conforme indicado por uma avaliação do risco respiratório em pacientes cirúrgicos na Catalunha (≥26)
- Pulso de saturação de oxigênio no ar ambiente ≥ 94%
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos
- recebeu ventilação mecânica invasiva por mais de 1 h nas últimas 2 semanas antes da cirurgia
- teve um histórico de pneumonia dentro de 1 mês antes da cirurgia
- tinha doença pulmonar obstrutiva crônica grave ou bolhas pulmonares
- tinha uma doença neuromuscular progressiva
- disfunção cardíaca grave (classificação da New York Heart Association ≥4)
- com um estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) de IV ou superior
- hipertensão intracraniana
- estavam grávidas (excluídas por análise laboratorial)
- estiveram envolvidos em outros estudos de intervenção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Ventilação protetora pulmonar intensiva intraoperatória
ventilação protetora pulmonar intraoperatória com manobras periódicas de recrutamento pulmonar
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manobras de recrutamento pulmonar repetidas a cada 30 minutos
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SEM_INTERVENÇÃO: Ventilação protetora pulmonar intraoperatória moderada
ventilação protetora pulmonar intraoperatória sem manobras periódicas de recrutamento pulmonar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de insuficiência respiratória
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Insuficiência respiratória: pressão parcial arterial pós-operatória de oxigênio (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) em ar ambiente, relação PaO2:concentração de oxigênio inalado (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) ou saturação arterial de oxi-hemoglobina medida com oximetria de pulso < 90 % e necessitando de oxigenoterapia
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de insuficiência respiratória leve
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Insuficiência respiratória leve: PaO2 < 60 mmHg ou saturação de oxigênio de pulso (SpO2) < 90% em ar ambiente, mas SpO2 pode ser elevado para mais de 90% ao inalar oxigênio por cateter nasal inferior a 3 L/min.
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de insuficiência respiratória moderada
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Insuficiência respiratória moderada: PaO2 < 60 mmHg ou SpO2 < 90% ao inalar oxigênio por cateter nasal menor que 3 L/min, mas SpO2 pode ser elevado para mais de 90% ao inalar oxigênio acima de 3 L/min.
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de insuficiência respiratória grave
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Insuficiência respiratória grave: experimentou terapia ventilatória invasiva ou não invasiva, ou PaO2 < 60 mmHg ou SpO2 < 90% ao administrar oxigênio por cateter nasal a 3 L/min ou mais.
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de hipoxemia sustentada
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Hipoxemia sustentada: durante uma visita de acompanhamento quando o paciente estava acordado e respirando ar ambiente, SpO2 ≤ 92% ou a alteração de SpO2 (ΔSpO2, SpO2 pré-operatório menos SpO2 pós-operatório) ≥ 5% em quaisquer três dias consecutivos.
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de insuficiência respiratória modificada
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Insuficiência respiratória modificada: preencheu o critério de insuficiência respiratória moderada ou grave, ou insuficiência respiratória leve em dois seguimentos, ou insuficiência respiratória leve com hipoxemia sustentada.
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de infecções respiratórias
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Infecções respiratórias: receber antibióticos para uma infecção respiratória suspeita e preencher pelo menos um dos seguintes critérios: escarro novo ou alterado, opacidades pulmonares novas ou alteradas, febre, contagem de leucócitos > 12 × 109 /L
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de pneumonia
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Pneumonia: definição de pneumonia do Centro de Controle de Doenças dos Estados Unidos
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de pneumonia por aspiração
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Pneumonite aspirativa: lesão pulmonar aguda após a inalação de conteúdo gástrico regurgitado.
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de pneumotórax
Prazo: Intraoperatório ou dia 0 a 7 após a cirurgia
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Pneumotórax: ar no espaço pleural sem leito vascular envolvendo a pleura visceral
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Intraoperatório ou dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de derrame pleural
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Derrame pleural: radiografia de tórax demonstrando embotamento do ângulo costofrênico, perda da silhueta nítida do hemidiafragma ipsilateral na posição ortostática, evidência de deslocamento de estruturas anatômicas adjacentes ou (na posição supina) uma opacidade nebulosa em um hemitórax com sombras vasculares preservadas
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo: A definição de Berlim da Síndrome do Desconforto Respiratório
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de avaliação sequencial rápida de falência de órgãos (qSOFA) ≥ 2
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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qSOFA ≥ 2: Dois ou mais de: Frequência respiratória ≥22/min, Alteração mental, Pressão arterial sistólica ≤ 100 mm Hg
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de Síndrome de Resposta Inflamatória Sistêmica (SIRS)
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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SIRS: Dois ou mais de: Temperatura >38°C ou <36°C, Frequência cardíaca > 90/min, Frequência respiratória >20/min ou PaCO2<32 mmHg (4,3kPa), Contagem de glóbulos brancos >12 000/mm3 ou 10% de bandas imaturas
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Taxa de Eventos Cardíacos e Cerebrovasculares Adversos Maiores (MACCE)
Prazo: Dia 0 a 7 após a cirurgia
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MACCE: AVC, coma, parada cardíaca não fatal, infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca congestiva.
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Dia 0 a 7 após a cirurgia
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Dias de internação pós-operatório
Prazo: Dia 0 a 30 após a cirurgia
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A duração entre a data da operação e a data de descarga real, dias
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Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Taxa de admissão inesperada em unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Admissão inesperada na UTI: Não inclui pacientes que entram na UTI a pedido dos cirurgiões, mas apresentam respiração espontânea normal, circulação estável e sem perturbação da consciência.
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Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Taxa de mortalidade
Prazo: Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Morte por qualquer causa
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Dia 0 a 30 após a cirurgia
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Taxa de hipotensão intraoperatória
Prazo: Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Hipotensão intraoperatória: pressão arterial média (PAM) < 60 mmHg com duração superior a 3 minutos
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Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Taxa de necessidade intraoperatória de vasoconstritor
Prazo: Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Necessidade de vasoconstritor intraoperatório: PAM < 60 mmHg e uso de qualquer catecolamina
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Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Taxa de hipoxemia intraoperatória
Prazo: Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Hipoxemia intraoperatória: SpO2 ≤ 92% com duração superior a 3 minutos
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Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Taxa de bradicardia intraoperatória
Prazo: Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Bradicardia intraoperatória: frequência cardíaca ≤ 50 bpm e diminuição da frequência cardíaca do valor básico ≥ 20% com duração superior a 3 minutos
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Intraoperatório, período de ventilação mecânica
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Taxa de alterações MAP relacionadas ao LRM1 ≥ 10%
Prazo: Intraoperatório: durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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O MAP muda entre intra ou 3 min após LRM1 e pré-LRM1
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Intraoperatório: durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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Taxa de insuficiência respiratória na unidade de recuperação pós-anestésica
Prazo: Pós-operatório, durante a unidade de recuperação pós-anestésica
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Insuficiência respiratória na sala de recuperação pós-anestésica: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) em ar ambiente, relação PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) ou saturação arterial de oxi-hemoglobina medida com oximetria de pulso < 90% e requer oxigenoterapia
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Pós-operatório, durante a unidade de recuperação pós-anestésica
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Potência mecânica intraoperatória
Prazo: Intraoperatório: após meia hora de ventilação mecânica, antes do término da ventilação mecânica
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Potência mecânica, J/min
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Intraoperatório: após meia hora de ventilação mecânica, antes do término da ventilação mecânica
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PaO2 / FI02
Prazo: Intraoperatório: após meia hora de ventilação mecânica, antes do término da ventilação mecânica
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PaO2 / FI02, mmHg
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Intraoperatório: após meia hora de ventilação mecânica, antes do término da ventilação mecânica
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As primeiras alterações de frequência cardíaca relacionadas ao LRM1
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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Frequência cardíaca, batimentos por minuto (bpm)
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Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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As alterações da pressão arterial sistólica relacionadas ao LRM1
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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Pressão arterial sistólica, mmHg
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Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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As alterações da pressão arterial diastólica relacionadas ao LRM1
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
|
Pressão arterial diastólica, mmHg
|
Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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As alterações de volume de ejeção relacionadas ao LRM1
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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Volume de curso, ml
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Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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As alterações do débito cardíaco relacionadas ao LRM1
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
|
Débito cardíaco, L/min
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Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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As mudanças de variação de volume de curso relacionadas ao LRM1
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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Variação do volume do curso, %
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Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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As alterações relacionadas ao LRM1 do índice de resistência vascular periférica
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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Índice de resistência vascular periférica, mmHg.min.L-1.m-2
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Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
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A primeira manobra de recrutamento pulmonar (LRM1) relacionou alterações na PAM
Prazo: Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
|
PAM, mmHg
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Intraoperatório: pré-LRM1, durante ou dentro de 3 minutos após LRM1
|
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Taxa de espaço morto
Prazo: Intraoperatório: após meia hora de ventilação mecânica, antes do término da ventilação mecânica
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Taxa de espaço morto (%)
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Intraoperatório: após meia hora de ventilação mecânica, antes do término da ventilação mecânica
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Li, MD, the Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de outubro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2022
Primeira postagem (REAL)
27 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022ZSLYEC-398
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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