Intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon trenger periodiske lungerekrutteringsmanøvrer (REMAIN-1)
2. januar 2025 oppdatert av: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon med eller uten periodiske lungerekrutteringsmanøvrer på lungekomplikasjoner etter større abdominal kirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC) er vanlige.
Det påvirker alvorlig postoperativ utvinning, spesielt ved abdominal kirurgi.
Flere studier viste at intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon med periodiske lungerekrutteringsmanøvrer kunne redusere postoperative lungekomplikasjoner.
Andre studier viste at intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon uten periodiske lungerekrutteringsmanøvrer også kunne redusere postoperative lungekomplikasjoner.
Hensikten med denne studien var å sammenligne effekten av de to ovennevnte regimene på postoperative lungekomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1060
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår elektiv større abdominal kirurgi (forventet varighet av mekanisk ventilasjon ≥2 timer)
- hadde en middels til høy risiko for å utvikle postoperative lungekomplikasjoner som indikert av en vurdering av respiratorisk risiko hos kirurgiske pasienter i Catalonia-score (≥26)
- Puls oksygenmetning i romluft ≥ 94 %
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 18 år
- hadde mottatt invasiv mekanisk ventilasjon i mer enn 1 time i løpet av de siste 2 ukene før operasjonen
- hadde en historie med lungebetennelse innen 1 måned før operasjonen
- hadde alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom eller lungebuller
- hadde en progressiv nevromuskulær sykdom
- alvorlig hjertedysfunksjon (klassifisering av New York Heart Association ≥4)
- med et American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status IV eller høyere
- Intrakraniell hypertensjon
- var gravid (ekskludert ved laboratorieanalyse)
- var involvert i andre intervensjonsstudier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensiv intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon
intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon med periodiske lungerekrutteringsmanøvrer
|
lunge rekrutteringsmanøvrer gjentatt hvert 30. minutt
|
|
Ingen inngripen: Moderat intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon
intraoperativ lungebeskyttende ventilasjon uten periodiske lungerekrutteringsmanøvrer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Respirasjonssvikt: postoperativ arterielt partialtrykk av oksygen (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) på romluft, en PaO2: Inhalert oksygenkonsentrasjon (FI02) ratio < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriell oksyhemoglobinmetning målt med pulsoksymetri < 90 % og krever oksygenbehandling
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av mild respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Mild respirasjonssvikt: PaO2 < 60 mmHg eller pulsoksygenmetning (SpO2) < 90 % på romluft, men SpO2 kan økes til mer enn 90 % ved inhalering av oksygen gjennom nesekateter mindre enn 3 L/min.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av moderat respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Moderat respirasjonssvikt: PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % ved inhalering av oksygen gjennom nesekateter mindre enn 3 L/min, men SpO2 kan økes til mer enn 90 % ved inhalering av oksygen mer enn 3 L/min.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av alvorlig respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Alvorlig respirasjonssvikt: opplevd en invasiv eller ikke-invasiv respiratorbehandling, eller PaO2 < 60 mmHg eller SpO2 < 90 % ved administrering av oksygen via et nesekateter ved 3 L/min eller mer.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av vedvarende hypoksemi
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Vedvarende hypoksemi: under et oppfølgingsbesøk når pasienten var våken og pustet romluft, SpO2 ≤ 92 % eller endring av SpO2 (ΔSpO2, preoperativ SpO2 minus postoperativ SpO2) ≥ 5 % på tre påfølgende dager.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Frekvensen av modifisert respirasjonssvikt
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Modifisert respirasjonssvikt: oppfylte kriteriet moderat eller alvorlig respirasjonssvikt, eller mild respirasjonssvikt ved to gangers oppfølging, eller mild respirasjonssvikt med vedvarende hypoksemi.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Hyppigheten av luftveisinfeksjoner
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Luftveisinfeksjoner: mottar antibiotika for en mistenkt luftveisinfeksjon og oppfylte minst ett av følgende kriterier: nytt eller endret oppspytt, ny eller endret lungeopasitet, feber, leukocyttantall >12 × 109 /L
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Rate av lungebetennelse
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Lungebetennelse: United States Centers for Disease Control definisjon av lungebetennelse
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Frekvens for aspirasjonspneumonitt
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Aspirasjonspneumonitt: akutt lungeskade etter inhalering av oppstøt mageinnhold.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Frekvens av pneumotoraks
Tidsramme: Intraoperativt eller dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Pneumothorax: luft i pleurarommet uten vaskulær seng som omgir den viscerale pleuraen
|
Intraoperativt eller dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Frekvens for pleural effusjon
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Pleural effusjon: røntgenbilde av thorax som viser sløvhet av den kostofrene vinkelen, tap av skarp silhuett av den ipsilaterale hemidiafragma i oppreist stilling, tegn på forskyvning av tilstøtende anatomiske strukturer eller (i ryggleie) en disig opasitet i en hemithorax med bevarte vaskulære skygger
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av akutt respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Acute Respiratory Distress Syndrome: Berlin-definisjonen av Respiratory Distress Syndrome
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Rate of Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
qSOFA ≥ 2: To eller flere av: Respirasjonsfrekvens ≥22/min, endret mentasjon, systolisk blodtrykk ≤ 100 mm Hg
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Rate of Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
SIRS: To eller flere av: Temperatur >38°C eller <36°C, hjertefrekvens > 90/min, respirasjonsfrekvens >20/min eller PaCO2<32 mmHg (4,3kPa), antall hvite blodlegemer >12 000/mm3 eller 10 % umodne bånd
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av alvorlige uønskede hjerte- og cerebrovaskulære hendelser (MACCE)
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
MACCE: Hjerneslag, koma, ikke-dødelig hjertestans, akutt hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt.
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
|
Postoperative innleggelsesdager
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
Varigheten mellom operasjonsdato og faktisk utskrivningsdato, dager
|
Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
|
Frekvens for uventet innleggelse til intensivavdeling (ICU)
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
Uventet innleggelse på intensivavdelingen: Det inkluderer ikke pasienter som kommer inn på intensivavdelingen på forespørsel fra kirurger, men som har normal spontan pust, stabil sirkulasjon og ingen bevissthetsforstyrrelse.
|
Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
|
Dødsrate
Tidsramme: Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
Død uansett årsak
|
Dag 0 til 30 etter operasjonen
|
|
Hyppighet av intraoperativ hypotensjon
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Intraoperativ hypotensjon: gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) < 60 mmHg som varer mer enn 3 minutter
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Hyppighet av intraoperativt behov for vasokonstriktor
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Intraoperative vasokonstriktorbehov: MAP < 60 mmHg og bruk av katekolaminer
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Hyppighet av intraoperativ hypoksemi
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Intraoperativ hypoksemi: SpO2 ≤ 92 % som varer mer enn 3 minutter
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Hyppighet av intraoperativ bradykardi
Tidsramme: Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
Intraoperativ bradykardi: hjertefrekvens ≤ 50 bpm og reduksjon av hjertefrekvens fra grunnverdien ≥ 20 % som varer mer enn 3 minutter
|
Intraoperativ, periode med mekanisk ventilasjon
|
|
Hyppighet av respirasjonssvikt etter anestesi
Tidsramme: Postoperativ, under postanestesiavdeling
|
Respirasjonssvikt etter anestesi: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) på romluft, et PaO2:FI02-forhold < 40 kPa (300 mmHg) eller arteriell oksyhemoglobinmetning målt med pulsoksymetri < 90 % og krever oksygenbehandling
|
Postoperativ, under postanestesiavdeling
|
|
Intraoperativ mekanisk kraft
Tidsramme: Intraoperativt: etter en halvtimes mekanisk ventilasjon, før slutten av mekanisk ventilasjon
|
Mekanisk effekt, J/min
|
Intraoperativt: etter en halvtimes mekanisk ventilasjon, før slutten av mekanisk ventilasjon
|
|
PaO2 / FI02
Tidsramme: Intraoperativt: etter en halvtimes mekanisk ventilasjon, før slutten av mekanisk ventilasjon
|
PaO2 / FI02, mmHg
|
Intraoperativt: etter en halvtimes mekanisk ventilasjon, før slutten av mekanisk ventilasjon
|
|
Score for postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Score for postoperative lungekomplikasjoner: gradert på en skala fra 0 (ingen lungekomplikasjoner) til 4 (de alvorligste komplikasjonene).
|
Dag 0 til 7 etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død plass rate
Tidsramme: Intraoperativt: etter en halvtimes mekanisk ventilasjon, før slutten av mekanisk ventilasjon
|
Dead space rate (%)
|
Intraoperativt: etter en halvtimes mekanisk ventilasjon, før slutten av mekanisk ventilasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
27. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022ZSLYEC-398
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .