La ventilación protectora pulmonar intraoperatoria necesita maniobras periódicas de reclutamiento pulmonar (REMAIN-1)
2 de enero de 2025 actualizado por: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ventilación protectora pulmonar intraoperatoria con o sin maniobras periódicas de reclutamiento pulmonar en complicaciones pulmonares después de cirugía abdominal mayor: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Las complicaciones pulmonares postoperatorias (CPP) son comunes.
Afecta severamente la recuperación postoperatoria, particularmente en cirugía abdominal.
Varios estudios demostraron que la ventilación de protección pulmonar intraoperatoria con maniobras periódicas de reclutamiento pulmonar podría reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Otros estudios mostraron que la ventilación protectora pulmonar intraoperatoria sin maniobras periódicas de reclutamiento pulmonar también podría reducir las complicaciones pulmonares posoperatorias.
El propósito de este estudio fue comparar los efectos de los dos regímenes anteriores sobre las complicaciones pulmonares posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1060
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sometidos a cirugía abdominal mayor electiva (duración esperada de ventilación mecánica ≥2 h)
- tenían un riesgo intermedio a alto de desarrollar complicaciones pulmonares postoperatorias según lo indicado por una puntuación de Assess Respiratory Risk in Surgical Patient in Catalonia (≥26)
- Pulso de saturación de oxígeno en aire ambiente ≥ 94%
Criterio de exclusión:
- menor de 18 años
- había recibido ventilación mecánica invasiva durante más de 1 h en las últimas 2 semanas antes de la cirugía
- tenía antecedentes de neumonía en el mes anterior a la cirugía
- tenía enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave o ampollas pulmonares
- tenía una enfermedad neuromuscular progresiva
- Disfunción cardíaca severa (clasificación de la New York Heart Association ≥4)
- con un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de IV o superior
- Hipertensión intracraneal
- estaban embarazadas (excluidas por análisis de laboratorio)
- participaron en otros estudios de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ventilación intraoperatoria intensiva con protección pulmonar
ventilación intraoperatoria de protección pulmonar con maniobras periódicas de reclutamiento pulmonar
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maniobras de reclutamiento pulmonar repetidas cada 30 minutos
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Sin intervención: Ventilación intraoperatoria moderada con protección pulmonar
Ventilación intraoperatoria con protección pulmonar sin maniobras periódicas de reclutamiento pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de insuficiencia respiratoria
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Insuficiencia respiratoria: presión arterial parcial de oxígeno (PaO2) postoperatoria < 8 kPa (60 mmHg) en aire ambiente, relación PaO2: concentración de oxígeno inhalado (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) o saturación de oxihemoglobina arterial medida con pulsioximetría < 90 % y que requieren oxigenoterapia
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de insuficiencia respiratoria leve
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Insuficiencia respiratoria leve: PaO2 < 60 mmHg o saturación de oxígeno del pulso (SpO2) < 90 % con aire ambiente, pero la SpO2 puede aumentar a más del 90 % cuando se inhala oxígeno a través de un catéter nasal a menos de 3 L/min.
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de insuficiencia respiratoria moderada
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Insuficiencia respiratoria moderada: PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90 % cuando se inhala oxígeno a través de un catéter nasal a menos de 3 L/min, pero la SpO2 puede elevarse a más del 90 % cuando se inhala oxígeno a más de 3 L/min.
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de insuficiencia respiratoria grave
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Insuficiencia respiratoria grave: experimentado una terapia de ventilación invasiva o no invasiva, o PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90% al administrar oxígeno a través de un catéter nasal a 3 L/min o más.
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de hipoxemia sostenida
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Hipoxemia sostenida: durante una visita de seguimiento cuando el paciente estaba despierto y respirando aire ambiente, SpO2 ≤ 92 % o el cambio de SpO2 (ΔSpO2, SpO2 preoperatorio menos SpO2 posoperatorio) ≥ 5 % en tres días consecutivos cualesquiera.
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de insuficiencia respiratoria modificada
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Insuficiencia respiratoria modificada: cumplió el criterio de insuficiencia respiratoria moderada o grave, o insuficiencia respiratoria leve en dos seguimientos, o insuficiencia respiratoria leve con hipoxemia sostenida.
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de infecciones respiratorias
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Infecciones respiratorias: recibir antibióticos por sospecha de infección respiratoria y cumplir al menos uno de los siguientes criterios: esputo nuevo o modificado, opacidades pulmonares nuevas o modificadas, fiebre, recuento de leucocitos >12 × 109/L
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de neumonía
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Neumonía: definición de neumonía de los Centros para el Control de Enfermedades de los Estados Unidos
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de neumonitis por aspiración
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Neumonitis por aspiración: lesión pulmonar aguda tras la inhalación de contenido gástrico regurgitado.
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de neumotórax
Periodo de tiempo: Intraoperatorio o día 0 a 7 después de la cirugía
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Neumotórax: aire en el espacio pleural sin lecho vascular que rodee la pleura visceral
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Intraoperatorio o día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de derrame pleural
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Derrame pleural: radiografía de tórax que muestra embotamiento del ángulo costofrénico, pérdida de la silueta nítida del hemidiafragma ipsilateral en posición vertical, evidencia de desplazamiento de estructuras anatómicas adyacentes o (en posición supina) una opacidad borrosa en un hemitórax con sombras vasculares preservadas
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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Síndrome de dificultad respiratoria aguda: la definición de Berlín del síndrome de dificultad respiratoria
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de evaluación secuencial rápida de insuficiencia orgánica (qSOFA) ≥ 2
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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qSOFA ≥ 2: dos o más de: frecuencia respiratoria ≥22/min, alteración de la actividad mental, presión arterial sistólica ≤ 100 mm Hg
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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SRIS: dos o más de: temperatura >38 °C o <36 °C, frecuencia cardíaca > 90/min, frecuencia respiratoria >20/min o PaCO2 <32 mmHg (4,3 kPa), recuento de glóbulos blancos >12 000/mm3 o 10% bandas inmaduras
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Tasa de eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos mayores (MACCE)
Periodo de tiempo: Día 0 a 7 después de la cirugía
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MACCE: Accidente cerebrovascular, coma, paro cardíaco no fatal, infarto agudo de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva.
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Día 0 a 7 después de la cirugía
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Días de hospitalización postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de la cirugía
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La duración entre la fecha de operación y la fecha real de alta, días
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Día 0 a 30 después de la cirugía
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Tasa de ingreso inesperado en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de la cirugía
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Ingreso inesperado a la UCI: No incluye pacientes que ingresan a la UCI a pedido de los cirujanos pero que tienen respiración espontánea normal, circulación estable y sin alteración de la conciencia.
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Día 0 a 30 después de la cirugía
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Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Día 0 a 30 después de la cirugía
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Muerte por cualquier causa
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Día 0 a 30 después de la cirugía
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Tasa de hipotensión intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Hipotensión intraoperatoria: presión arterial media (PAM) < 60 mmHg durante más de 3 minutos
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Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Tasa de necesidad intraoperatoria de vasoconstrictor
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Necesidades vasoconstrictoras intraoperatorias: PAM < 60 mmHg y utilizando cualquier catecolamina
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Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Tasa de hipoxemia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Hipoxemia intraoperatoria: SpO2 ≤ 92% durante más de 3 minutos
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Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Tasa de bradicardia intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Bradicardia intraoperatoria: frecuencia cardíaca ≤ 50 lpm y disminución de la frecuencia cardíaca desde el valor básico ≥ 20 % durante más de 3 minutos
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Período intraoperatorio de ventilación mecánica
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Tasa de insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados postanestésicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio, durante la unidad de cuidados postanestésicos
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Insuficiencia respiratoria en la unidad de cuidados postanestésicos: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) en aire ambiente, una relación PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) o saturación de oxihemoglobina arterial medida con pulsioximetría < 90% y que requiere oxigenoterapia
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Postoperatorio, durante la unidad de cuidados postanestésicos
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Potencia mecánica intraoperatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: después de media hora de ventilación mecánica, antes del final de la ventilación mecánica
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Potencia mecánica, J/min
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Intraoperatorio: después de media hora de ventilación mecánica, antes del final de la ventilación mecánica
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PaO2 / FI02
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: después de media hora de ventilación mecánica, antes del final de la ventilación mecánica
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PaO2 / FI02, mmHg
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Intraoperatorio: después de media hora de ventilación mecánica, antes del final de la ventilación mecánica
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Puntuación de complicaciones pulmonares posoperatorias
Periodo de tiempo: Día 0 al 7 después de la cirugía
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Puntuación de complicaciones pulmonares posoperatorias: clasificada en una escala de 0 (sin complicaciones pulmonares) a 4 (las complicaciones más graves).
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Día 0 al 7 después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de espacio muerto
Periodo de tiempo: Intraoperatorio: después de media hora de ventilación mecánica, antes del final de la ventilación mecánica
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Tasa de espacio muerto (%)
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Intraoperatorio: después de media hora de ventilación mecánica, antes del final de la ventilación mecánica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
27 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022ZSLYEC-398
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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