Śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca wymaga okresowych manewrów rekrutacji płuc (REMAIN-1)
2 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca z okresowymi manewrami rekrutacji płuc lub bez nich w przypadku powikłań płucnych po dużych operacjach jamy brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) są powszechne.
Poważnie wpływa na rekonwalescencję pooperacyjną, szczególnie w chirurgii jamy brzusznej.
Kilka badań wykazało, że śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca z okresowymi manewrami rekrutacji płuc może zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne.
Inne badania wykazały, że śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca bez okresowych manewrów rekrutacji płuc może również zmniejszyć pooperacyjne powikłania płucne.
Celem tego badania było porównanie wpływu powyższych dwóch schematów na pooperacyjne powikłania płucne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1060
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie planowej dużej operacji jamy brzusznej (przewidywany czas wentylacji mechanicznej ≥2 h)
- mieli średnie do wysokiego ryzyko rozwoju pooperacyjnych powikłań płucnych, na co wskazywała ocena ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii (≥26)
- Pulsacyjne nasycenie tlenem w powietrzu pokojowym ≥ 94%
Kryteria wyłączenia:
- młodszy niż 18 lat
- otrzymał inwazyjną wentylację mechaniczną przez ponad 1 godzinę w ciągu ostatnich 2 tygodni przed operacją
- miał zapalenie płuc w wywiadzie w ciągu 1 miesiąca przed operacją
- miał ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub pęcherze płucne
- miał postępującą chorobę nerwowo-mięśniową
- ciężka dysfunkcja serca (klasyfikacja New York Heart Association ≥4)
- ze stanem fizycznym IV lub wyższym Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Nadciśnienie wewnątrzczaszkowe
- były w ciąży (wykluczone przez analizę laboratoryjną)
- byli zaangażowani w inne badania interwencyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Intensywna śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca
śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca z okresowymi manewrami rekrutacji płuc
|
manewry rekrutacji płuc powtarzane co 30 minut
|
|
Brak interwencji: Umiarkowana śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca
śródoperacyjna wentylacja chroniąca płuca bez okresowych manewrów rekrutacji płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Niewydolność oddechowa: pooperacyjne ciśnienie parcjalne tlenu w krwi tętniczej (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) w powietrzu pokojowym, stosunek PaO2 do stężenia tlenu wdychanego (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) lub wysycenie krwi tętniczej oksyhemoglobiny mierzone za pomocą pulsoksymetrii < 90 % i wymagające tlenoterapii
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik łagodnej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Łagodna niewydolność oddechowa: PaO2 < 60 mmHg lub tętno nasycenia tlenem (SpO2) < 90% w powietrzu pokojowym, ale SpO2 można zwiększyć do ponad 90% przy wdychaniu tlenu przez cewnik do nosa poniżej 3 l/min.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Wskaźnik umiarkowanej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Umiarkowana niewydolność oddechowa: PaO2 < 60 mmHg lub SpO2 < 90% przy wdychaniu tlenu przez cewnik do nosa poniżej 3 l/min, ale SpO2 może wzrosnąć do ponad 90% przy wdychaniu tlenu powyżej 3 l/min.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Częstość występowania ciężkiej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Ciężka niewydolność oddechowa: pacjent przeszedł inwazyjną lub nieinwazyjną terapię respiratorem lub PaO2 < 60 mmHg lub SpO2 < 90% podczas podawania tlenu przez cewnik do nosa z przepływem 3 l/min lub większym.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Częstość utrzymującej się hipoksemii
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Utrzymująca się hipoksemia: podczas wizyty kontrolnej, gdy pacjent był przytomny i oddychał powietrzem pokojowym, SpO2 ≤ 92% lub zmiana SpO2 (ΔSpO2, przedoperacyjna SpO2 minus pooperacyjna SpO2) ≥ 5% w dowolnych trzech kolejnych dniach.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Wskaźnik zmodyfikowanej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Zmodyfikowana niewydolność oddechowa: spełnione kryterium umiarkowanej lub ciężkiej niewydolności oddechowej lub łagodnej niewydolności oddechowej w dwukrotnej obserwacji lub łagodnej niewydolności oddechowej z utrzymującą się hipoksemią.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Wskaźnik infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Infekcje dróg oddechowych: przyjmowanie antybiotyków z powodu podejrzenia infekcji dróg oddechowych i spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów: nowa lub zmieniona plwocina, nowe lub zmienione zmętnienie płuc, gorączka, liczba leukocytów >12 × 109/l
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Wskaźnik zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Zapalenie płuc: United States Centers for Disease Control definicja zapalenia płuc
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Szybkość zachłystowego zapalenia płuc
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Zachłystowe zapalenie płuc: ostre uszkodzenie płuc po inhalacji zarzucanej treści żołądkowej.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Częstość odmy opłucnowej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie lub od 0 do 7 dnia po operacji
|
Odma opłucnowa: powietrze w jamie opłucnej bez łożyska naczyniowego otaczającego opłucną trzewną
|
Śródoperacyjnie lub od 0 do 7 dnia po operacji
|
|
Szybkość wysięku opłucnowego
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Wysięk opłucnowy: zdjęcie rtg klatki piersiowej wykazujące stępienie kąta żebrowo-przeponowego, utratę ostrej sylwetki półprzepony ipsilateralnej w pozycji pionowej, dowody przemieszczenia sąsiednich struktur anatomicznych lub (w pozycji leżącej) zamglone zmętnienie w jednej połowie klatki piersiowej z zachowanymi cieniami naczyniowymi
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Częstość występowania zespołu ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
Zespół ostrej niewydolności oddechowej: Berlińska definicja zespołu niewydolności oddechowej
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Wskaźnik szybkiej sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (qSOFA) ≥ 2
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
qSOFA ≥ 2: Dwa lub więcej z: Częstość oddechów ≥22/min, Zaburzenia psychiczne, Skurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Częstość występowania zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
SIRS: Dwa lub więcej z: Temperatura >38°C lub <36°C, Tętno > 90/min, Częstość oddechów >20/min lub PaCO2<32 mmHg (4,3 kPa), Liczba białych krwinek >12 000/mm3 lub 10% niedojrzałych prążków
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Częstość poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po operacji
|
MACCE: udar mózgu, śpiączka, zatrzymanie krążenia niezakończone zgonem, ostry zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca.
|
Dzień 0 do 7 po operacji
|
|
Dni hospitalizacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
|
Czas między datą operacji a rzeczywistą datą wypisu, dni
|
Dzień 0 do 30 po operacji
|
|
Wskaźnik niespodziewanych przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
|
Nieoczekiwane przyjęcie na OIT: Nie obejmuje pacjentów, którzy trafiają na OIT na prośbę chirurgów, ale mają prawidłowy oddech spontaniczny, stabilne krążenie i brak zaburzeń świadomości.
|
Dzień 0 do 30 po operacji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Dzień 0 do 30 po operacji
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
|
Dzień 0 do 30 po operacji
|
|
Częstość śródoperacyjnego niedociśnienia
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Niedociśnienie śródoperacyjne: średnie ciśnienie tętnicze (MAP) < 60 mmHg utrzymujące się dłużej niż 3 minuty
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Częstość śródoperacyjnego zapotrzebowania na środek zwężający naczynia krwionośne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Śródoperacyjne potrzeby zwężania naczyń: MAP < 60 mmHg i stosowanie dowolnych amin katecholowych
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Częstość śródoperacyjnej hipoksemii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Hipoksemia śródoperacyjna: SpO2 ≤ 92% trwająca dłużej niż 3 minuty
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Częstość śródoperacyjnej bradykardii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
Bradykardia śródoperacyjna: częstość akcji serca ≤ 50/min i spadek częstości akcji serca od wartości podstawowej ≥ 20% utrzymujący się powyżej 3 minut
|
Śródoperacyjny okres wentylacji mechanicznej
|
|
Wskaźnik niewydolności oddechowej na oddziale opieki po znieczuleniu
Ramy czasowe: Pooperacyjny, w trakcie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
|
Niewydolność oddechowa w oddziale opieki po znieczuleniu: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) w powietrzu pokojowym, stosunek PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) lub saturacja krwi tętniczej oksyhemoglobiny mierzona za pomocą pulsoksymetrii < 90% i wymagająca tlenoterapii
|
Pooperacyjny, w trakcie pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu
|
|
Śródoperacyjna moc mechaniczna
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: po pół godzinie wentylacji mechanicznej, przed zakończeniem wentylacji mechanicznej
|
Moc mechaniczna, J/min
|
Śródoperacyjnie: po pół godzinie wentylacji mechanicznej, przed zakończeniem wentylacji mechanicznej
|
|
PaO2 / FI02
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: po pół godzinie wentylacji mechanicznej, przed zakończeniem wentylacji mechanicznej
|
PaO2 / FI02, mmHg
|
Śródoperacyjnie: po pół godzinie wentylacji mechanicznej, przed zakończeniem wentylacji mechanicznej
|
|
Ocena powikłań płucnych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 7 po zabiegu
|
Ocena powikłań płucnych pooperacyjnych: oceniana w skali od 0 (brak powikłań płucnych) do 4 (najcięższe powikłania).
|
Dzień 0 do 7 po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik martwej przestrzeni
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie: po pół godzinie wentylacji mechanicznej, przed zakończeniem wentylacji mechanicznej
|
Wskaźnik martwej przestrzeni (%)
|
Śródoperacyjnie: po pół godzinie wentylacji mechanicznej, przed zakończeniem wentylacji mechanicznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022ZSLYEC-398
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .