Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační plicní ochranná ventilace vyžaduje pravidelné náborové manévry plic (REMAIN-1)

2. ledna 2025 aktualizováno: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intraoperační plicní ochranná ventilace s nebo bez pravidelného náboru plic u plicních komplikací po velké operaci břicha: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Pooperační plicní komplikace (PPC) jsou běžné. Závažně ovlivňuje pooperační rekonvalescenci, zejména při břišní chirurgii. Několik studií ukázalo, že intraoperační plicní ochranná ventilace s periodickými manévry nabírání plic by mohla snížit pooperační plicní komplikace. Jiné studie ukázaly, že peroperační plicní ochranná ventilace bez periodických plicních náborových manévrů by také mohla snížit pooperační plicní komplikace. Účelem této studie bylo porovnat účinky výše uvedených dvou režimů na pooperační plicní komplikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1060

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Absolvování plánované velké břišní operace (očekávaná délka mechanické ventilace ≥ 2 h)
  2. měl střední až vysoké riziko rozvoje pooperačních plicních komplikací, jak je indikováno skórem Posouzení respiračního rizika u chirurgických pacientů v Katalánsku (≥26)
  3. Pulzní saturace kyslíkem ve vzduchu v místnosti ≥ 94 %

Kritéria vyloučení:

  1. mladší 18 let
  2. podstoupili invazivní mechanickou ventilaci po dobu delší než 1 hodinu během posledních 2 týdnů před operací
  3. měl v anamnéze zápal plic během 1 měsíce před operací
  4. měl těžkou chronickou obstrukční plicní nemoc nebo plicní buly
  5. měl progresivní neuromuskulární onemocnění
  6. těžká srdeční dysfunkce (klasifikace New York Heart Association ≥4)
  7. s fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů (ASA) IV nebo vyšším
  8. Intrakraniální hypertenze
  9. byly těhotné (vyloučeno laboratorní analýzou)
  10. byli zapojeni do jiných intervenčních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intenzivní peroperační plicní ochranná ventilace
intraoperační plicní ochranná ventilace s periodickými plicními náborovými manévry
Jiný: periodické manévry náboru plic
manévry náboru plic se opakovaly každých 30 minut
Žádný zásah: Střední peroperační plicní ochranná ventilace
intraoperační plicní ochranná ventilace bez periodických plicních náborových manévrů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respiračního selhání
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Respirační selhání: pooperační arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) na vzduchu v místnosti, poměr PaO2: koncentrace inhalovaného kyslíku (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) nebo saturace arteriálního oxyhemoglobinu měřená pulzní oxymetrií < 90 % a vyžadující oxygenoterapii
Den 0 až 7 po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mírného respiračního selhání
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Mírné respirační selhání: PaO2 < 60 mmHg nebo pulzní saturace kyslíkem (SpO2) < 90 % na vzduchu v místnosti, ale SpO2 může být zvýšeno na více než 90 % při inhalaci kyslíku nosním katétrem menším než 3 l/min.
Den 0 až 7 po operaci
Míra středně těžkého respiračního selhání
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Střední respirační selhání: PaO2 < 60 mmHg nebo SpO2 < 90 % při inhalaci kyslíku nosním katetrem méně než 3 l/min, ale SpO2 může být zvýšeno na více než 90 % při inhalaci kyslíku více než 3 l/min.
Den 0 až 7 po operaci
Míra těžkého respiračního selhání
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Těžké respirační selhání: prodělali invazivní nebo neinvazivní ventilační terapii nebo PaO2 < 60 mmHg nebo SpO2 < 90 % při podávání kyslíku nosním katetrem rychlostí 3 l/min nebo více.
Den 0 až 7 po operaci
Míra trvalé hypoxémie
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Setrvalá hypoxémie: během následné návštěvy, kdy byl pacient vzhůru a dýchal vzduch v místnosti, SpO2 ≤ 92 % nebo změna SpO2 (ΔSpO2, předoperační SpO2 mínus pooperační SpO2) ≥ 5 % v kterékoli tři po sobě jdoucí dny.
Den 0 až 7 po operaci
Míra modifikovaného respiračního selhání
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Modifikované respirační selhání: splněno kritérium středně těžkého nebo těžkého respiračního selhání, nebo mírného respiračního selhání při dvojnásobném sledování nebo mírného respiračního selhání s trvalou hypoxémií.
Den 0 až 7 po operaci
Míra respiračních infekcí
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Respirační infekce: dostávali antibiotika pro podezření na respirační infekci a splnili alespoň jedno z následujících kritérií: nové nebo změněné sputum, nové nebo změněné plicní opacity, horečka, počet leukocytů > 12 × 109 /l
Den 0 až 7 po operaci
Míra pneumonie
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Pneumonie: Definice pneumonie Centra Spojených států pro kontrolu nemocí
Den 0 až 7 po operaci
Výskyt aspirační pneumonitidy
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Aspirační pneumonitida: akutní poškození plic po vdechnutí regurgitovaného žaludečního obsahu.
Den 0 až 7 po operaci
Rychlost pneumotoraxu
Časové okno: Intraoperační nebo den 0 až 7 po operaci
Pneumotorax: vzduch v pleurálním prostoru bez cévního řečiště obklopujícího viscerální pleuru
Intraoperační nebo den 0 až 7 po operaci
Rychlost pleurálního výpotku
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Pleurální výpotek: rentgenový snímek hrudníku prokazující otupení kostofrenického úhlu, ztráta ostré siluety ipsilaterální hemibránice ve vzpřímené poloze, známky posunutí přilehlých anatomických struktur nebo (v poloze na zádech) zamlžené opacity v jednom hemitoraxu se zachovanými cévními stíny
Den 0 až 7 po operaci
Míra syndromu akutní respirační tísně
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Syndrom akutní respirační tísně: Berlínská definice syndromu respirační tísně
Den 0 až 7 po operaci
Míra rychlého sekvenčního hodnocení orgánového selhání (qSOFA) ≥ 2
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
qSOFA ≥ 2: Dvě nebo více z: Dechová frekvence ≥22/min, Změněná mentace, Systolický krevní tlak ≤ 100 mm Hg
Den 0 až 7 po operaci
Míra syndromu systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
SIRS: Dvě nebo více z: Teplota >38°C nebo <36°C, Srdeční frekvence >90/min, Dechová frekvence >20/min nebo PaCO2<32 mmHg (4,3 kPa), Počet bílých krvinek >12 000/mm3 nebo 10 % nezralých pásem
Den 0 až 7 po operaci
Míra závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
MACCE: Cévní mozková příhoda, kóma, nefatální srdeční zástava, akutní infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání.
Den 0 až 7 po operaci
Pooperační dny hospitalizace
Časové okno: Den 0 až 30 po operaci
Doba trvání mezi datem operace a skutečným datem vybití, dny
Den 0 až 30 po operaci
Míra neočekávaného přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Den 0 až 30 po operaci
Neočekávané přijetí na JIP: Nezahrnuje pacienty, kteří vstupují na JIP na žádost chirurga, ale mají normální spontánní dýchání, stabilní oběh a nemají poruchu vědomí.
Den 0 až 30 po operaci
Míra úmrtí
Časové okno: Den 0 až 30 po operaci
Smrt z jakékoli příčiny
Den 0 až 30 po operaci
Rychlost intraoperační hypotenze
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
Intraoperační hypotenze: střední arteriální tlak (MAP) < 60 mmHg trvající déle než 3 minuty
Peroperační období umělé ventilace
Míra intraoperační potřeby vazokonstriktoru
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
Potřeba intraoperačních vazokonstriktorů: MAP < 60 mmHg a použití jakýchkoli katecholaminů
Peroperační období umělé ventilace
Míra intraoperační hypoxémie
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
Intraoperační hypoxémie: SpO2 ≤ 92 % trvající déle než 3 minuty
Peroperační období umělé ventilace
Míra intraoperační bradykardie
Časové okno: Peroperační období umělé ventilace
Intraoperační bradykardie: srdeční frekvence ≤ 50 tepů/min a pokles srdeční frekvence ze základní hodnoty ≥ 20 % trvající déle než 3 minuty
Peroperační období umělé ventilace
Míra respiračního selhání na jednotce poanesteziologické péče
Časové okno: Pooperační, během oddělení péče o postanestézii
Respirační selhání na jednotce poanesteziologické péče: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) na vzduchu v místnosti, poměr PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) nebo saturace arteriálního oxyhemoglobinu měřená pulzní oxymetrií < 90 % a vyžadující kyslíkovou terapii
Pooperační, během oddělení péče o postanestézii
Intraoperační mechanická síla
Časové okno: Intraoperačně: po půl hodině umělé ventilace, před ukončením umělé ventilace
Mechanický výkon, J/min
Intraoperačně: po půl hodině umělé ventilace, před ukončením umělé ventilace
PaO2 / FI02
Časové okno: Intraoperačně: po půl hodině umělé ventilace, před ukončením umělé ventilace
PaO2 / FI02, mmHg
Intraoperačně: po půl hodině umělé ventilace, před ukončením umělé ventilace
Skóre pooperačních plicních komplikací
Časové okno: Den 0 až 7 po operaci
Skóre pooperačních plicních komplikací: hodnoceno na stupnici od 0 (žádné plicní komplikace) do 4 (nejzávažnější komplikace).
Den 0 až 7 po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra mrtvého prostoru
Časové okno: Intraoperačně: po půl hodině umělé ventilace, před ukončením umělé ventilace
Míra mrtvého prostoru (%)
Intraoperačně: po půl hodině umělé ventilace, před ukončením umělé ventilace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

11. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022ZSLYEC-398

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit