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수술 중 폐 보호 환기는 주기적인 폐 모집 조작이 필요합니다. (REMAIN-1)

2025년 1월 2일 업데이트: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

주요 복부 수술 후 폐 합병증에 대한 주기적인 폐 모집 조작 유무에 관계없이 수술 중 폐 보호 환기: 전향적 무작위 통제 연구

수술 후 폐 합병증(PPC)은 일반적입니다. 특히 복부 수술에서 수술 후 회복에 심각한 영향을 미칩니다. 여러 연구에서 주기적인 폐 동원 조작을 통한 수술 중 폐 보호 환기가 수술 후 폐 합병증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 다른 연구에서는 주기적인 폐 동원 조작 없이 수술 중 폐 보호 인공 호흡이 수술 후 폐 합병증을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이 연구의 목적은 수술 후 폐합병증에 대한 상기 두 요법의 효과를 비교하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1060

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 선택적 주요 복부 수술을 받는 경우(예상 기계 환기 기간 ≥2시간)
  2. 카탈로니아 점수(≥26)에서 수술 환자의 호흡기 위험 평가에 표시된 바와 같이 수술 후 폐 합병증 발병 위험이 중간 내지 높은 위험이 있었습니다.
  3. 실내 공기의 맥박 산소 포화도 ≥ 94%

제외 기준:

  1. 18세 미만
  2. 수술 전 마지막 2주 이내에 1시간 이상 침습적 기계 환기를 받은 경우
  3. 수술 전 1개월 이내에 폐렴 병력이 있는 경우
  4. 심각한 만성 폐쇄성 폐 질환 또는 폐 수포가 있었다
  5. 진행성 신경근 질환이 있었다
  6. 중증 심장 기능 장애(뉴욕 심장 협회 분류 ≥4)
  7. American Society of Anesthesiologists (ASA) 신체 상태 IV 이상
  8. 두개내 고혈압
  9. 임신한 경우(검사실 분석에서 제외)
  10. 다른 중재 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 집중 수술 중 폐 보호 환기
주기적인 폐 동원 요법을 통한 수술 중 폐 보호 환기
다른: 주기적인 폐 모집술
30분마다 반복되는 폐 동원술
간섭 없음: 중등도 수술 중 폐 보호 환기
주기적인 폐 동원 요법이 없는 수술 중 폐 보호 환기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 부전 비율
기간: 수술 후 0~7일
호흡 부전: 실내 공기에서 수술 후 산소의 동맥 분압(PaO2) < 8kPa(60mmHg), a PaO2: 흡입 산소 농도(FI02) 비율 < 40kPa(300mmHg) 또는 맥박 산소측정기로 측정된 동맥 산소헤모글로빈 포화도 < 90 % 및 산소 요법 필요
수술 후 0~7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가벼운 호흡 부전 비율
기간: 수술 후 0~7일
가벼운 호흡 부전: 실내 공기에서 PaO2 < 60 mmHg 또는 맥박 산소 포화도(SpO2) < 90%이지만 비강 카테터를 통해 3 L/min 미만의 산소를 흡입할 때 SpO2가 90% 이상까지 올라갈 수 있습니다.
수술 후 0~7일
중등도 호흡 부전 비율
기간: 수술 후 0~7일
중등도 호흡 부전: 비강 카테터를 통해 3L/min 미만의 산소 흡입 시 PaO2 < 60mmHg 또는 SpO2 < 90%이지만 3L/min 이상의 산소 흡입 시 SpO2가 90% 이상 상승할 수 있습니다.
수술 후 0~7일
중증 호흡 부전 비율
기간: 수술 후 0~7일
중증 호흡 부전: 침습적 또는 비침습적 인공호흡기 요법을 경험했거나 비강 카테터를 통해 3L/min 이상의 산소를 공급할 때 PaO2 < 60mmHg 또는 SpO2 < 90%.
수술 후 0~7일
지속적인 저산소혈증 비율
기간: 수술 후 0~7일
지속적인 저산소혈증: 후속 방문 중 환자가 깨어 있고 실내 공기를 호흡하는 동안 SpO2 ≤ 92% 또는 연속 3일 동안 SpO2 변화(ΔSpO2, 수술 전 SpO2 - 수술 후 SpO2) ≥ 5%.
수술 후 0~7일
수정된 호흡 부전 비율
기간: 수술 후 0~7일
수정된 호흡 부전: 중등도 또는 중증 호흡 부전, 또는 두 번의 추적 조사에서 경미한 호흡 부전 또는 지속적인 저산소혈증을 동반한 경미한 호흡 부전의 기준을 충족했습니다.
수술 후 0~7일
호흡기 감염률
기간: 수술 후 0~7일
호흡기 감염: 호흡기 감염이 의심되어 항생제를 투여받고 다음 기준 중 적어도 하나를 충족함: 새롭거나 변경된 가래, 새롭거나 변경된 폐 혼탁, 발열, 백혈구 수 >12 × 109/L
수술 후 0~7일
폐렴 비율
기간: 수술 후 0~7일
폐렴: 미국 질병 통제 센터의 폐렴 정의
수술 후 0~7일
흡인성 폐렴 비율
기간: 수술 후 0~7일
흡인성 폐렴: 역류된 위 내용물의 흡입 후 급성 폐 손상.
수술 후 0~7일
기흉 비율
기간: 수술 중 또는 수술 후 0~7일
기흉: 내장 흉막을 둘러싸는 혈관층이 없는 흉막 공간의 공기
수술 중 또는 수술 후 0~7일
흉막삼출액의 비율
기간: 수술 후 0~7일
흉막 삼출액: 갈비횡격막각의 둔화, 직립 위치에서 동측 반횡격막의 날카로운 실루엣 손실, 인접한 해부학적 구조의 변위 증거 또는 (누운 자세에서) 혈관 그림자가 보존된 한쪽 편흉부의 흐릿한 혼탁을 보여주는 흉부 방사선 사진
수술 후 0~7일
급성호흡곤란증후군 발생률
기간: 수술 후 0~7일
급성 호흡 곤란 증후군: 호흡 곤란 증후군의 베를린 정의
수술 후 0~7일
빠른 순차적 장기 부전 평가(qSOFA) 비율 ≥ 2
기간: 수술 후 0~7일
qSOFA ≥ 2: 다음 중 2개 이상: 호흡수 ≥22/분, 의식 변화, 수축기 혈압 ≤ 100mmHg
수술 후 0~7일
전신 염증 반응 증후군(SIRS) 비율
기간: 수술 후 0~7일
SIRS: 다음 중 두 가지 이상: 온도 >38°C 또는 <36°C, 심박수 > 90/분, 호흡수 >20/분 또는 PaCO2<32 mmHg(4.3kPa), 백혈구 수 >12,000/mm3 또는 10% 미성숙 밴드
수술 후 0~7일
주요 심장 및 뇌혈관 부작용 발생률(MACCE)
기간: 수술 후 0~7일
MACCE: 뇌졸중, 혼수상태, 치명적이지 않은 심정지, 급성 심근경색, 울혈성 심부전.
수술 후 0~7일
수술 후 입원 일수
기간: 수술 후 0일 ~ 30일
운영일과 실제 퇴원일 사이의 기간, 일수
수술 후 0일 ~ 30일
중환자실(ICU)에 예기치 않게 입원하는 비율
기간: 수술 후 0일 ~ 30일
예기치 않은 중환자실 입원: 외과의의 요청에 따라 중환자실에 입원했지만 자발 호흡이 정상이고 순환이 안정되며 의식 장애가 없는 환자는 포함되지 않습니다.
수술 후 0일 ~ 30일
사망률
기간: 수술 후 0일 ~ 30일
모든 원인으로 인한 사망
수술 후 0일 ~ 30일
수술 중 저혈압 비율
기간: 수술 중 기계 환기 기간
수술 중 저혈압: 평균 동맥압(MAP) < 60 mmHg가 3분 이상 지속됨
수술 중 기계 환기 기간
수술 중 혈관수축제가 필요한 비율
기간: 수술 중 기계 환기 기간
수술 중 혈관수축제 필요: MAP < 60 mmHg 및 카테콜라민 사용
수술 중 기계 환기 기간
수술 중 저산소혈증 비율
기간: 수술 중 기계 환기 기간
수술 중 저산소혈증: SpO2 ≤ 92%가 3분 이상 지속
수술 중 기계 환기 기간
수술 중 서맥 비율
기간: 수술 중 기계 환기 기간
수술 중 서맥: 심박수 ≤ 50bpm 및 기본 값에서 심박수 감소 ≥ 20%가 3분 이상 지속됨
수술 중 기계 환기 기간
마취 후 치료실 호흡 부전 비율
기간: 수술 후, 마취 후 치료실에서
마취 후 치료실 호흡 부전: 실내 공기에서 PaO2 < 8kPa(60mmHg), PaO2:FI02 비율 < 40kPa(300mmHg) 또는 산소 포화도 < 90%로 측정된 동맥 산소헤모글로빈 포화도 및 산소 요법이 필요한 경우
수술 후, 마취 후 치료실에서
수술 중 기계적 힘
기간: 수술 중: 기계 환기 30분 후, 기계 환기 종료 전
기계적 동력, J/min
수술 중: 기계 환기 30분 후, 기계 환기 종료 전
PaO2 / FI02
기간: 수술 중: 기계 환기 30분 후, 기계 환기 종료 전
PaO2 / FI02, mmHg
수술 중: 기계 환기 30분 후, 기계 환기 종료 전
수술 후 폐합병증 점수
기간: 수술 후 0~7일
수술 후 폐 합병증 점수: 0(폐 합병증 없음)부터 4(가장 심각한 합병증)까지 등급이 매겨집니다.
수술 후 0~7일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데드 스페이스 비율
기간: 수술 중: 기계 환기 30분 후, 기계 환기 종료 전
데드 스페이스율(%)
수술 중: 기계 환기 30분 후, 기계 환기 종료 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

수사관

  • 수석 연구원: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 9일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 11일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022ZSLYEC-398

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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