La ventilazione protettiva polmonare intraoperatoria necessita di manovre periodiche di reclutamento polmonare (REMAIN-1)
2 gennaio 2025 aggiornato da: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria con o senza manovre periodiche di reclutamento polmonare sulle complicanze polmonari dopo chirurgia addominale maggiore: uno studio prospettico randomizzato controllato
Le complicanze polmonari postoperatorie (PPC) sono comuni.
Colpisce gravemente il recupero postoperatorio, in particolare nella chirurgia addominale.
Diversi studi hanno dimostrato che la ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria con manovre periodiche di reclutamento polmonare potrebbe ridurre le complicanze polmonari postoperatorie.
Altri studi hanno dimostrato che la ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria senza manovre periodiche di reclutamento polmonare potrebbe anche ridurre le complicanze polmonari postoperatorie.
Lo scopo di questo studio era di confrontare gli effetti dei due regimi di cui sopra sulle complicanze polmonari postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1060
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a chirurgia addominale maggiore elettiva (durata prevista della ventilazione meccanica ≥2 h)
- aveva un rischio da intermedio ad alto di sviluppare complicanze polmonari postoperatorie come indicato da un punteggio Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia (≥26)
- Saturazione dell'ossigeno del polso nell'aria ambiente ≥ 94%
Criteri di esclusione:
- minore di 18 anni
- aveva ricevuto ventilazione meccanica invasiva per più di 1 ora nelle ultime 2 settimane prima dell'intervento
- aveva una storia di polmonite entro 1 mese prima dell'intervento
- aveva una grave malattia polmonare ostruttiva cronica o bolle polmonari
- aveva una malattia neuromuscolare progressiva
- grave disfunzione cardiaca (classificazione New York Heart Association ≥4)
- con uno stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di IV o superiore
- Ipertensione intracranica
- erano incinte (escluse dalle analisi di laboratorio)
- sono stati coinvolti in altri studi interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ventilazione polmonare protettiva intensiva intraoperatoria
ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria con manovre periodiche di reclutamento polmonare
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manovre di reclutamento polmonare ripetute ogni 30 minuti
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Nessun intervento: Ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria moderata
ventilazione polmonare protettiva intraoperatoria senza manovre periodiche di reclutamento polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Insufficienza respiratoria: pressione arteriosa parziale dell'ossigeno (PaO2) postoperatoria < 8 kPa (60 mmHg) in aria ambiente, rapporto PaO2: concentrazione di ossigeno inalato (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) o saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina misurata con pulsossimetria < 90 % e richiede ossigenoterapia
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di insufficienza respiratoria lieve
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Insufficienza respiratoria lieve: PaO2 < 60 mmHg o saturazione dell'ossigeno al polso (SpO2) < 90% in aria ambiente, ma SpO2 può essere aumentata a più del 90% quando si inala ossigeno attraverso un catetere nasale a meno di 3 L/min.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di insufficienza respiratoria moderata
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Insufficienza respiratoria moderata: PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90% quando si inala ossigeno attraverso un catetere nasale a meno di 3 L/min, ma la SpO2 può essere aumentata a più del 90% quando si inala ossigeno a più di 3 L/min.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di grave insufficienza respiratoria
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Grave insufficienza respiratoria: ha sperimentato una terapia ventilatoria invasiva o non invasiva, o PaO2 < 60 mmHg o SpO2 < 90% durante la somministrazione di ossigeno tramite un catetere nasale a 3 L/min o più.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ipossiemia sostenuta
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Ipossiemia prolungata: durante una visita di follow-up quando il paziente era sveglio e respirava aria ambiente, SpO2 ≤ 92% o la variazione di SpO2 (ΔSpO2, SpO2 preoperatoria meno SpO2 postoperatoria) ≥ 5% in tre giorni consecutivi.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di insufficienza respiratoria modificata
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Insufficienza respiratoria modificata: soddisfatto il criterio di insufficienza respiratoria moderata o grave, o insufficienza respiratoria lieve in due follow-up, o insufficienza respiratoria lieve con ipossiemia sostenuta.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di infezioni respiratorie
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Infezioni respiratorie: ricevere antibiotici per una sospetta infezione respiratoria e soddisfare almeno uno dei seguenti criteri: espettorato nuovo o modificato, opacità polmonari nuove o modificate, febbre, conta leucocitaria >12 × 109 /L
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di polmonite
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Polmonite: definizione di polmonite da parte dei Centri per il controllo delle malattie degli Stati Uniti
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di polmonite ab ingestis
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Polmonite da aspirazione: danno polmonare acuto dopo l'inalazione di contenuto gastrico rigurgitato.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di pneumotorace
Lasso di tempo: Intraoperatorio o dal giorno 0 al 7 dopo l'intervento chirurgico
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Pneumotorace: aria nello spazio pleurico senza letto vascolare che circonda la pleura viscerale
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Intraoperatorio o dal giorno 0 al 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di versamento pleurico
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Versamento pleurico: radiografia del torace che dimostra ottundimento dell'angolo costofrenico, perdita della sagoma nitida dell'emidiaframma omolaterale in posizione eretta, evidenza di spostamento delle strutture anatomiche adiacenti o (in posizione supina) opacità confusa in un emitorace con ombre vascolari conservate
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di sindrome da distress respiratorio acuto
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Sindrome da distress respiratorio acuto: la definizione berlinese di sindrome da distress respiratorio
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di valutazione rapida dell'insufficienza d'organo sequenziale (qSOFA) ≥ 2
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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qSOFA ≥ 2: Due o più di: Frequenza respiratoria ≥22/min, Mentazione alterata, Pressione arteriosa sistolica ≤ 100 mm Hg
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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SIRS: due o più di: temperatura >38°C o <36°C, frequenza cardiaca >90/min, frequenza respiratoria >20/min o PaCO2<32 mmHg (4,3kPa), conta leucocitaria >12.000/mm3 o il 10% di bande immature
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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MACCE: Ictus, coma, arresto cardiaco non fatale, infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca congestizia.
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Giorno 0 a 7 dopo l'intervento chirurgico
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Giorni di ricovero postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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La durata tra la data dell'operazione e la data di dimissione effettiva, in giorni
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Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ricovero imprevisto in unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Ricovero inaspettato in terapia intensiva: non include i pazienti che entrano in terapia intensiva su richiesta dei chirurghi ma hanno una respirazione spontanea normale, una circolazione stabile e nessun disturbo della coscienza.
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Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di morte
Lasso di tempo: Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Morte per qualsiasi causa
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Giorno 0 a 30 dopo l'intervento chirurgico
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Tasso di ipotensione intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Ipotensione intraoperatoria: pressione arteriosa media (MAP) < 60 mmHg che dura più di 3 minuti
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Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Tasso di necessità intraoperatoria di vasocostrittore
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Bisogno di vasocostrittore intraoperatorio: MAP < 60 mmHg e utilizzo di qualsiasi catecolamina
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Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Tasso di ipossiemia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Ipossiemia intraoperatoria: SpO2 ≤ 92% di durata superiore a 3 minuti
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Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Tasso di bradicardia intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Bradicardia intraoperatoria: frequenza cardiaca ≤ 50 bpm e diminuzione della frequenza cardiaca dal valore di base ≥ 20% che dura più di 3 minuti
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Intraoperatorio, periodo di ventilazione meccanica
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Tasso di insufficienza respiratoria dell'unità di cura post-anestesia
Lasso di tempo: Postoperatorio, durante l'unità di cura post-anestesia
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Insufficienza respiratoria post-anestesia: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) in aria ambiente, rapporto PaO2:FI02 < 40 kPa (300 mmHg) o saturazione arteriosa dell'ossiemoglobina misurata con pulsossimetria < 90% e che richiede ossigenoterapia
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Postoperatorio, durante l'unità di cura post-anestesia
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Potenza meccanica intraoperatoria
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
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Potenza meccanica, J/min
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Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
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PaO2 / FI02
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
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PaO2 / FI02, mmHg
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Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
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Punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Punteggio delle complicanze polmonari postoperatorie: classificato su una scala da 0 (nessuna complicanza polmonare) a 4 (complicanze più gravi).
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Dal giorno 0 al giorno 7 dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di spazio morto
Lasso di tempo: Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
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Tasso di spazio morto (%)
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Intraoperatorio: dopo mezz'ora di ventilazione meccanica, prima della fine della ventilazione meccanica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
11 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
11 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
27 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022ZSLYEC-398
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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