Intraoperatieve longbeschermende beademing vereist periodieke longrekruteringsmanoeuvres (REMAIN-1)
19 november 2022 bijgewerkt door: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Intraoperatieve longbeschermende beademing met of zonder periodieke longrekruteringsmanoeuvres bij longcomplicaties na een grote buikoperatie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Postoperatieve longcomplicaties (PPC) komen vaak voor.
Het heeft ernstige gevolgen voor het postoperatieve herstel, vooral bij buikoperaties.
Verschillende onderzoeken toonden aan dat intraoperatieve longbeschermende beademing met periodieke longrekruteringsmanoeuvres postoperatieve longcomplicaties zou kunnen verminderen.
Andere onderzoeken toonden aan dat intraoperatieve longbeschermende beademing zonder periodieke longrekruteringsmanoeuvres ook postoperatieve pulmonale complicaties zou kunnen verminderen.
Het doel van deze studie was om de effecten van de bovenstaande twee regimes op postoperatieve longcomplicaties te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1060
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hong Li, MD
- Telefoonnummer: 0086-020-38254070
- E-mail: lihong36@mail.sysu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Nan-Rong Zhang, MD
- Telefoonnummer: 0086-020-38254070
- E-mail: zhangnr3@mail.sysu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Werving
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Hong Li, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-020-38254070
- E-mail: lihong36@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Electieve grote buikoperatie ondergaan (verwachte duur van mechanische beademing ≥2 uur)
- had een gemiddeld tot hoog risico op het ontwikkelen van postoperatieve pulmonale complicaties, zoals aangegeven door een beoordeling van het ademhalingsrisico bij chirurgische patiënten in Catalonië (≥26)
- Pulszuurstofverzadiging in kamerlucht ≥ 94%
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar
- in de laatste 2 weken voorafgaand aan de operatie langer dan 1 uur invasieve mechanische beademing hadden gekregen
- had een voorgeschiedenis van longontsteking binnen 1 maand voorafgaand aan de operatie
- ernstige chronische obstructieve longziekte of pulmonaire bullae had
- had een progressieve neuromusculaire ziekte
- ernstige hartdisfunctie (classificatie New York Heart Association ≥4)
- met een American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status van IV of hoger
- Intracraniële hypertensie
- waren zwanger (uitgesloten door laboratoriumanalyse)
- betrokken waren bij andere interventiestudies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intensieve intraoperatieve longbeschermende beademing
intraoperatieve longbeschermende beademing met periodieke longrekruteringsmanoeuvres
|
longrekruteringsmanoeuvres die elke 30 minuten worden herhaald
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Matige intraoperatieve longbeschermende beademing
intraoperatieve longbeschermende beademing zonder periodieke longrekruteringsmanoeuvres
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Ademhalingsinsufficiëntie: postoperatieve arteriële partiële zuurstofdruk (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) op kamerlucht, a PaO2: ingeademde zuurstofconcentratie (FI02) ratio < 40 kPa (300 mmHg) of arteriële oxyhemoglobineverzadiging gemeten met pulsoximetrie < 90 % en zuurstoftherapie nodig hebben
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage milde respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Milde respiratoire insufficiëntie: PaO2 < 60 mmHg of pulszuurstofverzadiging (SpO2) < 90% op kamerlucht, maar SpO2 kan worden verhoogd tot meer dan 90% bij het inademen van zuurstof via een neuskatheter van minder dan 3 l/min.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Percentage matige respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Matige respiratoire insufficiëntie: PaO2 < 60 mmHg of SpO2 < 90% bij inademing van zuurstof via een neuskatheter van minder dan 3 l/min, maar SpO2 kan worden verhoogd tot meer dan 90% bij inademing van meer dan 3 l/min.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Percentage ernstige respiratoire insufficiëntie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Ernstige respiratoire insufficiëntie: een invasieve of niet-invasieve beademingstherapie ondergaan, of PaO2 < 60 mmHg of SpO2 < 90% bij toediening van zuurstof via een neuskatheter van 3 l/min of meer.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Percentage aanhoudende hypoxemie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Aanhoudende hypoxemie: tijdens een vervolgbezoek wanneer de patiënt wakker was en kamerlucht inademde, SpO2 ≤ 92% of de verandering van SpO2 (ΔSpO2, preoperatieve SpO2 minus postoperatieve SpO2) ≥ 5% op drie opeenvolgende dagen.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Percentage gemodificeerd ademhalingsfalen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Gemodificeerde respiratoire insufficiëntie: voldeed aan het criterium van matige of ernstige respiratoire insufficiëntie, of milde respiratoire insufficiëntie bij tweemaal follow-up, of milde respiratoire insufficiëntie met aanhoudende hypoxemie.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Aantal luchtweginfecties
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Luchtweginfecties: antibiotica ontvangen voor een vermoedelijke luchtweginfectie en voldeed aan ten minste een van de volgende criteria: nieuw of veranderd sputum, nieuwe of veranderde longopaciteit, koorts, aantal leukocyten >12 × 109 /L
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Percentage longontsteking
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Longontsteking: Amerikaanse Centers for Disease Control-definitie van longontsteking
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Percentage aspiratiepneumonitis
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Aspiratiepneumonitis: acuut longletsel na inademing van uitgebraakte maaginhoud.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Snelheid van pneumothorax
Tijdsspanne: Intraoperatief of dag 0 tot 7 na de operatie
|
Pneumothorax: lucht in de pleurale ruimte zonder vaatbed rond de viscerale pleura
|
Intraoperatief of dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Snelheid van pleurale effusie
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Pleurale effusie: thoraxfoto die afstomping van de costofrene hoek laat zien, verlies van scherp silhouet van het ipsilaterale hemidiafragma in rechtopstaande positie, bewijs van verplaatsing van aangrenzende anatomische structuren of (in rugligging) een wazige opaciteit in één hemithorax met behouden vasculaire schaduwen
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Snelheid van acuut respiratoir distress-syndroom
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
Acute Respiratory Distress Syndrome: De Berlijnse definitie van Respiratory Distress Syndrome
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Percentage Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
qSOFA ≥ 2: Twee of meer van: Ademhalingsfrequentie ≥ 22/min, veranderde geest, systolische bloeddruk ≤ 100 mm Hg
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Snelheid van systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
SIRS: twee of meer van: temperatuur >38°C of <36°C, hartslag > 90/min, ademhalingsfrequentie >20/min of PaCO2<32 mmHg (4,3 kPa), aantal witte bloedcellen >12 000/mm3 of 10% onrijpe banden
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Aantal ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 7 na de operatie
|
MACCE: Beroerte, coma, niet-fatale hartstilstand, acuut myocardinfarct, congestief hartfalen.
|
Dag 0 tot 7 na de operatie
|
|
Postoperatieve ziekenhuisopnamedagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de operatie
|
De duur tussen de operatiedatum en de daadwerkelijke ontslagdatum, dagen
|
Dag 0 tot 30 na de operatie
|
|
Percentage onverwachte opnames op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de operatie
|
Onverwachte opname op de IC: Hieronder vallen niet patiënten die op verzoek van chirurgen de IC binnenkomen, maar een normale spontane ademhaling, een stabiele bloedsomloop en geen bewustzijnsstoornis hebben.
|
Dag 0 tot 30 na de operatie
|
|
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: Dag 0 tot 30 na de operatie
|
Dood door welke oorzaak dan ook
|
Dag 0 tot 30 na de operatie
|
|
Percentage intraoperatieve hypotensie
Tijdsspanne: Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
Intraoperatieve hypotensie: gemiddelde arteriële druk (MAP) < 60 mmHg die langer dan 3 minuten aanhoudt
|
Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
|
Percentage intraoperatieve behoefte aan vasoconstrictor
Tijdsspanne: Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
Intraoperatieve vasoconstrictorbehoeften: MAP < 60 mmHg en gebruik van catecholamines
|
Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
|
Percentage intraoperatieve hypoxemie
Tijdsspanne: Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
Intraoperatieve hypoxemie: SpO2 ≤ 92% duurt langer dan 3 minuten
|
Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
|
Percentage intraoperatieve bradycardie
Tijdsspanne: Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
Intra-operatieve bradycardie: hartslag ≤ 50 spm en afname van de hartslag vanaf de basiswaarde ≥ 20% die langer dan 3 minuten duurt
|
Intraoperatief, periode van mechanische beademing
|
|
Percentage LRM1-gerelateerde MAP-veranderingen ≥ 10%
Tijdsspanne: Intraoperatief: tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
De MAP verandert tussen intra of 3 min na LRM1 en pre-LRM1
|
Intraoperatief: tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
Percentage respiratoire insufficiëntie na anesthesie op de zorgafdeling
Tijdsspanne: Postoperatief, tijdens postanesthesie zorgeenheid
|
Respiratoire insufficiëntie na anesthesie zorgeenheid: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) op kamerlucht, een PaO2:FI02-ratio < 40 kPa (300 mmHg) of arteriële oxyhemoglobineverzadiging gemeten met pulsoximetrie < 90% en zuurstoftherapie vereist
|
Postoperatief, tijdens postanesthesie zorgeenheid
|
|
Intraoperatieve mechanische kracht
Tijdsspanne: Intraoperatief: na een half uur mechanische beademing, voor het einde van de mechanische beademing
|
Mechanisch vermogen, J/min
|
Intraoperatief: na een half uur mechanische beademing, voor het einde van de mechanische beademing
|
|
PaO2 / FI02
Tijdsspanne: Intraoperatief: na een half uur mechanische beademing, voor het einde van de mechanische beademing
|
PaO2 / FI02, mmHg
|
Intraoperatief: na een half uur mechanische beademing, voor het einde van de mechanische beademing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De eerste LRM1-gerelateerde hartslagveranderingen
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
Hartslag, slag per minuut (bpm)
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
De aan LRM1 gerelateerde veranderingen in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
Systolische bloeddruk, mmHg
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
De aan LRM1 gerelateerde veranderingen in de diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
Diastolische bloeddruk, mmHg
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
De aan LRM1 gerelateerde slagvolumeveranderingen
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
Slagvolume, ml
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
De aan LRM1 gerelateerde cardiale outputveranderingen
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
Cardiale output, l/min
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
De aan LRM1 gerelateerde variatie in het slagvolume verandert
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
Slagvolumevariatie, %
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
De LRM1-gerelateerde veranderingen van de perifere vasculaire weerstandsindex
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
Perifere vasculaire weerstandsindex, mmHg.min.L-1.m-2
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
De eerste longrekruteringsmanoeuvre (LRM1) gerelateerde MAP-veranderingen
Tijdsspanne: Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
KAART, mmHg
|
Intraoperatief: pre-LRM1, tijdens of binnen 3 minuten na LRM1
|
|
Dode ruimte tarief
Tijdsspanne: Intraoperatief: na een half uur mechanische beademing, voor het einde van de mechanische beademing
|
Tarief dode ruimte (%)
|
Intraoperatief: na een half uur mechanische beademing, voor het einde van de mechanische beademing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
9 oktober 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2025
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
27 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022ZSLYEC-398
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op periodieke longwervingsmanoeuvres
-
University of MinnesotaVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University Hospital, LilleVoltooidHemodynamische bewaking | Vloeiende uitdagingFrankrijk