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Die intraoperative lungenprotektive Beatmung erfordert regelmäßige Lungenrekrutierungsmanöver (REMAIN-1)

19. November 2022 aktualisiert von: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Intraoperative Lungenprotektive Beatmung mit oder ohne periodische Lungenrekrutierungsmanöver bei pulmonalen Komplikationen nach größeren Bauchoperationen: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC) sind häufig. Es beeinträchtigt die postoperative Genesung stark, insbesondere bei Bauchoperationen. Mehrere Studien zeigten, dass eine intraoperative lungenprotektive Beatmung mit periodischen Lungenrecruitment-Manövern postoperative pulmonale Komplikationen reduzieren kann. Andere Studien zeigten, dass eine intraoperative lungenprotektive Beatmung ohne periodische Lungenrecruitment-Manöver auch postoperative pulmonale Komplikationen reduzieren könnte. Der Zweck dieser Studie war es, die Wirkungen der beiden oben genannten Therapien auf postoperative pulmonale Komplikationen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1060

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Sich einer elektiven größeren Bauchoperation unterziehen (erwartete Dauer der mechanischen Beatmung ≥2 h)
  2. hatte ein mittleres bis hohes Risiko, postoperative pulmonale Komplikationen zu entwickeln, wie durch einen „Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia“-Score angegeben (≥26)
  3. Pulssauerstoffsättigung in der Raumluft ≥ 94 %

Ausschlusskriterien:

  1. jünger als 18 Jahre
  2. innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Operation länger als 1 h invasive mechanische Beatmung erhalten hatten
  3. hatte eine Vorgeschichte von Lungenentzündung innerhalb von 1 Monat vor der Operation
  4. eine schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Lungenbläschen hatte
  5. hatte eine fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung
  6. schwere Herzfunktionsstörung (Klassifikation der New York Heart Association ≥4)
  7. mit einem körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) von IV oder höher
  8. Intrakranielle Hypertonie
  9. schwanger waren (durch Laboranalyse ausgeschlossen)
  10. an anderen interventionellen Studien beteiligt waren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intensive intraoperative lungenprotektive Beatmung
intraoperative lungenprotektive Beatmung mit periodischen Lungenrecruitment-Manövern
Sonstiges: regelmäßige Lungenrecruitment-Manöver
Lungenrekrutierungsmanöver, die alle 30 Minuten wiederholt werden
KEIN_EINGRIFF: Moderate intraoperative lungenprotektive Beatmung
intraoperative lungenprotektive Beatmung ohne periodische Lungenrecruitmentmanöver

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstillstandsrate
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Atemversagen: postoperativer arterieller Sauerstoffpartialdruck (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) in der Raumluft, ein Verhältnis von PaO2: eingeatmeter Sauerstoffkonzentration (FI02) < 40 kPa (300 mmHg) oder arterielle Oxyhämoglobinsättigung gemessen mit Pulsoximetrie < 90 % und erfordern eine Sauerstofftherapie
Tag 0 bis 7 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der leichten respiratorischen Insuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Leichte respiratorische Insuffizienz: PaO2 < 60 mmHg oder Pulssauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % bei Raumluft, aber SpO2 kann auf über 90 % ansteigen, wenn Sauerstoff durch einen Nasenkatheter mit weniger als 3 l/min eingeatmet wird.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate von mäßigem Atemversagen
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Moderate respiratorische Insuffizienz: PaO2 < 60 mmHg oder SpO2 < 90 % beim Einatmen von Sauerstoff durch einen Nasenkatheter von weniger als 3 l/min, aber SpO2 kann auf über 90 % ansteigen, wenn mehr als 3 l/min Sauerstoff eingeatmet wird.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate schwerer respiratorischer Insuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Schwere respiratorische Insuffizienz: invasive oder nichtinvasive Beatmungstherapie oder PaO2 < 60 mmHg oder SpO2 < 90 % bei Verabreichung von Sauerstoff über einen Nasenkatheter mit 3 l/min oder mehr.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate der anhaltenden Hypoxämie
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Anhaltende Hypoxämie: während einer Nachuntersuchung, wenn der Patient wach war und Raumluft atmete, SpO2 ≤ 92 % oder die Veränderung von SpO2 (ΔSpO2, präoperativer SpO2 minus postoperativer SpO2) ≥ 5 % an drei aufeinanderfolgenden Tagen.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate der modifizierten respiratorischen Insuffizienz
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Modifizierte respiratorische Insuffizienz: Erfüllte das Kriterium einer mittelschweren oder schweren respiratorischen Insuffizienz oder einer leichten respiratorischen Insuffizienz bei zweimaligem Follow-up oder einer leichten respiratorischen Insuffizienz mit anhaltender Hypoxämie.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate von Infektionen der Atemwege
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Atemwegsinfektionen: Erhalt von Antibiotika wegen Verdachts auf eine Atemwegsinfektion und Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien: neues oder verändertes Sputum, neue oder veränderte Lungentrübungen, Fieber, Leukozytenzahl > 12 × 109 /L
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate der Lungenentzündung
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Lungenentzündung: Definition der US-amerikanischen Centers for Disease Control für Lungenentzündung
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate der Aspirationspneumonitis
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Aspirationspneumonitis: akute Lungenschädigung nach Einatmen von regurgitiertem Mageninhalt.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate des Pneumothorax
Zeitfenster: Intraoperativ oder Tag 0 bis 7 nach der Operation
Pneumothorax: Luft im Pleuraraum ohne Gefäßbett, das die viszerale Pleura umgibt
Intraoperativ oder Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate des Pleuraergusses
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Pleuraerguss: Thorax-Röntgenbild, das eine Abstumpfung des costophrenischen Winkels, Verlust der scharfen Silhouette des ipsilateralen Hemidiaphragmas in aufrechter Position, Hinweise auf eine Verschiebung benachbarter anatomischer Strukturen oder (in Rückenlage) eine verschwommene Trübung in einem Hemithorax mit erhaltenen Gefäßschatten zeigt
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate des akuten Atemnotsyndroms
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
Akutes Atemnotsyndrom: Die Berliner Definition des Atemnotsyndroms
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate der Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
qSOFA ≥ 2: Zwei oder mehr von: Atemfrequenz ≥ 22/min, veränderte Mentalität, systolischer Blutdruck ≤ 100 mm Hg
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms (SIRS)
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
SIRS: Zwei oder mehr von: Temperatur > 38 °C oder < 36 °C, Herzfrequenz > 90/min, Atemfrequenz > 20/min oder PaCO2 < 32 mmHg (4,3 kPa), Leukozytenzahl > 12.000/mm3 oder 10 % unreife Bänder
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Rate schwerwiegender unerwünschter kardialer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: Tag 0 bis 7 nach der Operation
MACCE: Schlaganfall, Koma, nicht tödlicher Herzstillstand, akuter Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz.
Tag 0 bis 7 nach der Operation
Postoperative Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Operation
Die Dauer zwischen dem Operationsdatum und dem tatsächlichen Entlassungsdatum, Tage
Tag 0 bis 30 nach der Operation
Rate der unerwarteten Aufnahme auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Operation
Unerwartete Aufnahme auf der Intensivstation: Patienten, die auf Wunsch des Chirurgen auf die Intensivstation kommen, aber eine normale Spontanatmung, einen stabilen Kreislauf und keine Bewusstseinsstörung aufweisen, sind nicht eingeschlossen.
Tag 0 bis 30 nach der Operation
Todesrate
Zeitfenster: Tag 0 bis 30 nach der Operation
Tod aus irgendeinem Grund
Tag 0 bis 30 nach der Operation
Rate der intraoperativen Hypotonie
Zeitfenster: Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Intraoperative Hypotonie: Mittlerer arterieller Druck (MAP) < 60 mmHg, länger als 3 Minuten
Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Rate des intraoperativen Bedarfs an Vasokonstriktoren
Zeitfenster: Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Intraoperativer Vasokonstriktorbedarf: MAP < 60 mmHg und Verwendung von Katecholaminen
Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Rate der intraoperativen Hypoxämie
Zeitfenster: Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Intraoperative Hypoxämie: SpO2 ≤ 92 %, länger als 3 Minuten
Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Rate der intraoperativen Bradykardie
Zeitfenster: Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Intraoperative Bradykardie: Herzfrequenz ≤ 50 bpm und Abfall der Herzfrequenz vom Grundwert ≥ 20 % über mehr als 3 Minuten
Intraoperativ, Zeit der mechanischen Beatmung
Rate LRM1-bedingter MAP-Änderungen ≥ 10 %
Zeitfenster: Intraoperativ: während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Der MAP ändert sich zwischen intra oder 3 min nach LRM1 und prä-LRM1
Intraoperativ: während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Rate der Ateminsuffizienz nach der Anästhesie auf der Pflegestation
Zeitfenster: Postoperativ, während der Postanästhesiestation
Ateminsuffizienz nach Anästhesiestation: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) in Raumluft, PaO2:FI02-Verhältnis < 40 kPa (300 mmHg) oder arterielle Oxyhämoglobinsättigung, gemessen mit Pulsoximetrie < 90 % und Sauerstofftherapie erforderlich
Postoperativ, während der Postanästhesiestation
Intraoperative mechanische Leistung
Zeitfenster: Intraoperativ: nach einer halben Stunde Beatmung, vor Ende der Beatmung
Mechanische Leistung, J/min
Intraoperativ: nach einer halben Stunde Beatmung, vor Ende der Beatmung
PaO2 / FI02
Zeitfenster: Intraoperativ: nach einer halben Stunde Beatmung, vor Ende der Beatmung
PaO2 / FI02, mmHg
Intraoperativ: nach einer halben Stunde Beatmung, vor Ende der Beatmung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ersten LRM1-bezogenen Herzfrequenzänderungen
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Herzfrequenz, Schlag pro Minute (bpm)
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Der LRM1-bezogene systolische Blutdruck ändert sich
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Systolischer Blutdruck, mmHg
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Die LRM1-bezogenen diastolischen Blutdruckänderungen
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Diastolischer Blutdruck, mmHg
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Das LRM1-bezogene Schlagvolumen ändert sich
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Schlagvolumen, ml
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Das LRM1-bezogene Herzzeitvolumen ändert sich
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Herzzeitvolumen, l/min
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Die LRM1-bezogene Schlagvolumenvariation ändert sich
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Variation des Schlagvolumens, %
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Die LRM1-bezogenen Änderungen des peripheren Gefäßwiderstandsindex
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Peripherer Gefäßwiderstandsindex, mmHg.min.L-1.m-2
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Das erste Lungenrekrutierungsmanöver (LRM1) im Zusammenhang mit MAP-Veränderungen
Zeitfenster: Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
MAP, mmHg
Intraoperativ: vor LRM1, während oder innerhalb von 3 Minuten nach LRM1
Totraumrate
Zeitfenster: Intraoperativ: nach einer halben Stunde Beatmung, vor Ende der Beatmung
Totraumrate (%)
Intraoperativ: nach einer halben Stunde Beatmung, vor Ende der Beatmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. April 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022ZSLYEC-398

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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