Интраоперационная защитная вентиляция легких требует периодических маневров по набору легких (REMAIN-1)
2 января 2025 г. обновлено: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Интраоперационная защитная вентиляция легких с периодическими рекрутментами легких или без них при легочных осложнениях после обширных операций на органах брюшной полости: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Часто встречаются послеоперационные легочные осложнения (ППО).
Это серьезно влияет на послеоперационное восстановление, особенно в абдоминальной хирургии.
Несколько исследований показали, что интраоперационная легочная защитная вентиляция с периодическими маневрами рекрутмента легкого может уменьшить послеоперационные легочные осложнения.
Другие исследования показали, что интраоперационная защитная вентиляция легких без периодических маневров рекрутмента легких также может уменьшить послеоперационные легочные осложнения.
Целью данного исследования было сравнить влияние двух вышеуказанных режимов на послеоперационные легочные осложнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1060
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Плановая обширная абдоминальная операция (ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких ≥2 ч)
- имели средний или высокий риск развития послеоперационных легочных осложнений, как указано в оценке риска респираторных заболеваний у хирургических пациентов в Каталонии (≥26)
- Импульсное насыщение кислородом в комнатном воздухе ≥ 94%
Критерий исключения:
- моложе 18 лет
- получали инвазивную механическую вентиляцию легких более 1 часа в течение последних 2 недель до операции
- в анамнезе была пневмония в течение 1 месяца до операции
- имели тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких или легочные буллы
- имел прогрессирующее нервно-мышечное заболевание
- тяжелая сердечная дисфункция (по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥4)
- с физическим статусом Американского общества анестезиологов (ASA) IV или выше
- Внутричерепная гипертензия
- были беременны (исключено лабораторным анализом)
- участвовали в других интервенционных исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивная интраоперационная легочная защитная вентиляция
интраоперационная легочная защитная вентиляция с периодическими маневрами рекрутирования легких
|
маневры рекрутмента легких повторяются каждые 30 минут
|
|
Без вмешательства: Умеренная интраоперационная легочная защитная вентиляция
интраоперационная легочная защитная вентиляция без периодических маневров рекрутирования легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Дыхательная недостаточность: послеоперационное парциальное артериальное давление кислорода (PaO2) < 8 кПа (60 мм рт. ст.) на комнатном воздухе, соотношение PaO2: концентрация кислорода во вдыхаемом воздухе (FI02) < 40 кПа (300 мм рт. ст.) или сатурация артериального оксигемоглобина, измеренная с помощью пульсоксиметрии < 90 % и требующие оксигенотерапии
|
0-7 день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота легкой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Легкая дыхательная недостаточность: PaO2 < 60 мм рт. ст. или пульсовое насыщение кислородом (SpO2) < 90 % на комнатном воздухе, но SpO2 может повышаться более чем до 90 % при вдыхании кислорода через носовой катетер со скоростью менее 3 л/мин.
|
0-7 день после операции
|
|
Частота умеренной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Умеренная дыхательная недостаточность: PaO2 < 60 мм рт. ст. или SpO2 < 90 % при вдыхании кислорода через носовой катетер со скоростью менее 3 л/мин, но SpO2 может повышаться до более чем 90 % при вдыхании кислорода со скоростью более 3 л/мин.
|
0-7 день после операции
|
|
Частота тяжелой дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Тяжелая дыхательная недостаточность: перенесенная инвазивная или неинвазивная терапия ИВЛ, или PaO2 < 60 мм рт. ст. или SpO2 < 90% при подаче кислорода через носовой катетер со скоростью 3 л/мин или более.
|
0-7 день после операции
|
|
Частота устойчивой гипоксемии
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Устойчивая гипоксемия: во время последующего визита, когда пациент был в сознании и дышал комнатным воздухом, SpO2 ≤ 92% или изменение SpO2 (ΔSpO2, предоперационное SpO2 минус послеоперационное SpO2) ≥ 5% в течение любых трех дней подряд.
|
0-7 день после операции
|
|
Частота модифицированной дыхательной недостаточности
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Модифицированная дыхательная недостаточность: соответствовала критерию умеренной или тяжелой дыхательной недостаточности, либо легкой дыхательной недостаточности при двукратном наблюдении, либо легкой дыхательной недостаточности со стойкой гипоксемией.
|
0-7 день после операции
|
|
Частота респираторных инфекций
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Респираторные инфекции: прием антибиотиков при подозрении на респираторную инфекцию и соответствие хотя бы одному из следующих критериев: новая или измененная мокрота, новые или измененные затемнения легких, лихорадка, число лейкоцитов >12 × 109/л.
|
0-7 день после операции
|
|
Скорость пневмонии
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Пневмония: определение пневмонии Центров по контролю за заболеваниями США
|
0-7 день после операции
|
|
Частота аспирационного пневмонита
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Аспирационный пневмонит: острое повреждение легких после вдыхания регургитированного желудочного содержимого.
|
0-7 день после операции
|
|
Частота пневмоторакса
Временное ограничение: Интраоперационно или с 0 по 7 день после операции
|
Пневмоторакс: воздух в плевральной полости без сосудистого русла, окружающего висцеральную плевру.
|
Интраоперационно или с 0 по 7 день после операции
|
|
Скорость плеврального выпота
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Плевральный выпот: рентгенограмма грудной клетки, демонстрирующая притупление реберно-диафрагмального угла, потерю резкого силуэта ипсилатеральной половины диафрагмы в вертикальном положении, признаки смещения соседних анатомических структур или (в положении лежа) нечеткое затемнение в одном полутораксе с сохраненными сосудистыми тенями
|
0-7 день после операции
|
|
Частота острого респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
Острый респираторный дистресс-синдром: берлинское определение респираторного дистресс-синдрома
|
0-7 день после операции
|
|
Частота быстрой последовательной оценки органной недостаточности (qSOFA) ≥ 2
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
qSOFA ≥ 2: Два или более из: Частота дыхания ≥22/мин, Измененное мышление, Систолическое артериальное давление ≤ 100 мм рт.ст.
|
0-7 день после операции
|
|
Частота синдрома системного воспалительного ответа (SIRS)
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
SIRS: два или более из следующих параметров: температура >38°C или <36°C, частота сердечных сокращений >90/мин, частота дыхания >20/мин или PaCO2<32 мм рт.ст. (4,3 кПа), количество лейкоцитов >12 000/мм3 или 10% незрелых полос
|
0-7 день после операции
|
|
Частота серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
Временное ограничение: 0-7 день после операции
|
MACCE: инсульт, кома, несмертельная остановка сердца, острый инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность.
|
0-7 день после операции
|
|
Послеоперационные дни госпитализации
Временное ограничение: 0-30 день после операции
|
Продолжительность между датой операции и датой фактической выписки, дней
|
0-30 день после операции
|
|
Частота неожиданной госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: 0-30 день после операции
|
Неожиданная госпитализация в ОИТ: не включает пациентов, поступивших в ОИТ по просьбе хирургов, но имеющих нормальное спонтанное дыхание, стабильное кровообращение и отсутствие нарушений сознания.
|
0-30 день после операции
|
|
Уровень смертности
Временное ограничение: 0-30 день после операции
|
Смерть от любой причины
|
0-30 день после операции
|
|
Частота интраоперационной гипотензии
Временное ограничение: Интраоперационно, период ИВЛ
|
Интраоперационная гипотензия: среднее артериальное давление (САД) < 60 мм рт. ст. в течение более 3 минут.
|
Интраоперационно, период ИВЛ
|
|
Частота интраоперационной потребности в сосудосуживающих средствах
Временное ограничение: Интраоперационно, период ИВЛ
|
Интраоперационная потребность в сосудосуживающих средствах: СрАД < 60 мм рт. ст. и использование любых катехоламинов
|
Интраоперационно, период ИВЛ
|
|
Частота интраоперационной гипоксемии
Временное ограничение: Интраоперационно, период ИВЛ
|
Интраоперационная гипоксемия: SpO2 ≤ 92% продолжительностью более 3 минут
|
Интраоперационно, период ИВЛ
|
|
Частота интраоперационной брадикардии
Временное ограничение: Интраоперационно, период ИВЛ
|
Интраоперационная брадикардия: ЧСС ≤ 50 уд/мин и снижение ЧСС от исходного значения ≥ 20% продолжительностью более 3 мин.
|
Интраоперационно, период ИВЛ
|
|
Частота дыхательной недостаточности после анестезии
Временное ограничение: Послеоперационный, во время посленаркозного отделения
|
Дыхательная недостаточность после анестезии: PaO2 < 8 кПа (60 мм рт. ст.) на комнатном воздухе, соотношение PaO2:FIO2 < 40 кПа (300 мм рт. ст.) или сатурация артериального оксигемоглобина, измеренная с помощью пульсоксиметрии < 90% и требующая оксигенотерапии
|
Послеоперационный, во время посленаркозного отделения
|
|
Интраоперационная механическая мощность
Временное ограничение: Интраоперационно: через полчаса ИВЛ, до окончания ИВЛ
|
Механическая мощность, Дж/мин
|
Интраоперационно: через полчаса ИВЛ, до окончания ИВЛ
|
|
ПаО2 / FI02
Временное ограничение: Интраоперационно: через полчаса ИВЛ, до окончания ИВЛ
|
PaO2/FI02, мм рт.ст.
|
Интраоперационно: через полчаса ИВЛ, до окончания ИВЛ
|
|
Оценка послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: День 0-7 после операции
|
Оценка послеоперационных легочных осложнений: от 0 (отсутствие легочных осложнений) до 4 (наиболее тяжелые осложнения).
|
День 0-7 после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость мертвого пространства
Временное ограничение: Интраоперационно: через полчаса ИВЛ, до окончания ИВЛ
|
Уровень мертвого пространства (%)
|
Интраоперационно: через полчаса ИВЛ, до окончания ИВЛ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022ZSLYEC-398
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .