Leikkauksensisäinen keuhkoja suojaava ventilaatio vaatii säännöllisiä keuhkojen rekrytointitoimenpiteitä (REMAIN-1)
torstai 2. tammikuuta 2025 päivittänyt: Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Leikkauksensisäinen keuhkoja suojaava ventilaatio säännöllisillä keuhkojen rekrytointitoimenpiteillä tai ilman keuhkokomplikaatioita suuren vatsaleikkauksen jälkeen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC) ovat yleisiä.
Se vaikuttaa vakavasti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, erityisesti vatsaleikkauksissa.
Useat tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäinen keuhkoja suojaava ventilaatio säännöllisillä keuhkojen rekrytointitoimenpiteillä voisi vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.
Muut tutkimukset osoittivat, että leikkauksensisäinen keuhkoja suojaava ventilaatio ilman säännöllisiä keuhkojen rekrytointitoimenpiteitä voisi myös vähentää leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata edellä mainittujen kahden hoito-ohjelman vaikutuksia postoperatiivisiin keuhkokomplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1060
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
- The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunnitteilla oleva suuri vatsaleikkaus (mekaanisen ventilaation arvioitu kesto ≥ 2 tuntia)
- hänellä oli keskitasoa tai korkea riski saada leikkauksen jälkeisiä keuhkokomplikaatioita, mikä osoittaa Katalonian kirurgisten potilaiden hengitysriskin arvioinnin (≥26)
- Pulssin happisaturaatio huoneilmassa ≥ 94 %
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- oli saanut invasiivista mekaanista ventilaatiota yli 1 tunnin ajan viimeisen 2 viikon aikana ennen leikkausta
- hänellä on ollut keuhkokuume kuukauden sisällä ennen leikkausta
- oli vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai keuhkokuumetta
- oli etenevä neuromuskulaarinen sairaus
- vakava sydämen toimintahäiriö (New York Heart Associationin luokitus ≥4)
- joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila IV tai korkeampi
- Intrakraniaalinen hypertensio
- olivat raskaana (poissuljettu laboratorioanalyysissä)
- olivat mukana muissa interventiotutkimuksissa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intensiivinen intraoperatiivinen keuhkoja suojaava ventilaatio
intraoperatiivinen keuhkoja suojaava ventilaatio säännöllisillä keuhkojen rekrytointitoimenpiteillä
|
keuhkojen rekrytointitoimenpiteet toistetaan 30 minuutin välein
|
|
Ei väliintuloa: Kohtalainen intraoperatiivinen keuhkoja suojaava ventilaatio
intraoperatiivinen keuhkoja suojaava ventilaatio ilman säännöllisiä keuhkojen rekrytointitoimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Hengitysvajaus: leikkauksen jälkeinen valtimon hapen osapaine (PaO2) < 8 kPa (60 mmHg) huoneilmassa, PaO2: Hengitettyjen happipitoisuuksien (FI02) suhde < 40 kPa (300 mmHg) tai valtimoiden oksihemoglobiinin saturaatio mitattuna pulssioksimetrialla < 90 % ja vaativat happihoitoa
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lievän hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Lievä hengitysvajaus: PaO2 < 60 mmHg tai pulssihappisaturaatio (SpO2) < 90 % huoneilmassa, mutta SpO2 voidaan nostaa yli 90 %:iin, kun happea hengitetään nenäkatetrin kautta alle 3 l/min.
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Keskivaikean hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Keskivaikea hengitysvajaus: PaO2 < 60 mmHg tai SpO2 < 90 % hengitettäessä happea nenäkatetrin kautta alle 3 l/min, mutta SpO2 voidaan nostaa yli 90 %:iin hengitettäessä happea yli 3 l/min.
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavan hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Vaikea hengitysvajaus: saanut invasiivista tai noninvasiivista ventilaattorihoitoa tai PaO2 < 60 mmHg tai SpO2 < 90 %, kun happea annettiin nenäkatetrin kautta nopeudella 3 l/min tai enemmän.
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Jatkuvan hypoksemian määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Jatkuva hypoksemia: seurantakäynnin aikana, kun potilas oli hereillä ja hengitti huoneilmaa, SpO2 ≤ 92 % tai SpO2:n muutos (ΔSpO2, preoperatiivinen SpO2 miinus postoperatiivinen SpO2) ≥ 5 % kolmena peräkkäisenä päivänä.
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Muunnetun hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Modifioitu hengitysvajaus: täytti kohtalaisen tai vaikean hengitysvajauksen tai lievän hengitysvajauksen kriteerin kahdessa seurannassa tai lievä hengitysvajaus ja jatkuva hypoksemia.
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystieinfektioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Hengitystieinfektiot: saa antibiootteja epäiltyyn hengitystieinfektioon ja täytti vähintään yhden seuraavista kriteereistä: uusi tai muuttunut yskös, uusi tai muuttunut keuhkojen sameus, kuume, leukosyyttien määrä >12 × 109 /l
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Keuhkokuumeen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Keuhkokuume: Yhdysvaltain tautienvalvontakeskuksen keuhkokuumeen määritelmä
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Aspiraatiokeuhkotulehduksen määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Aspiraatiokeuhkotulehdus: akuutti keuhkovaurio regurgitoituneen mahalaukun sisällön hengittämisen jälkeen.
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Ilmarintakehän nopeus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen tai päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Pneumothorax: ilmaa keuhkopussin tilassa ilman verisuonikerrosta, joka ympäröi viskeraalista keuhkopussia
|
Intraoperatiivinen tai päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Pleuraeffuusion nopeus
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Keuhkopussin effuusio: rintakehän röntgenkuva, joka osoittaa kostofreenisen kulman tylsistymisen, ipsilateraalisen hemidiafragman terävän siluetin katoamisen pystyasennossa, merkkejä viereisten anatomisten rakenteiden siirtymisestä tai (makuuasennossa) sameaa sameutta yhdessä hemithoraxissa, jossa verisuonivarjot ovat säilyneet
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä: Berliinin määritelmä hengitysvaikeusoireyhtymälle
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Quick Sequential Organ Failure Assessment (qSOFA) ≥ 2
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
qSOFA ≥ 2: Kaksi tai useampi seuraavista: Hengitystiheys ≥22/min, Muuttunut mentaliteetti, Systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Systeemisen tulehdusvasteen oireyhtymän (SIRS) määrä
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
SIRS: Kaksi tai useampi seuraavista: Lämpötila >38°C tai <36°C, syke > 90/min, hengitystiheys >20/min tai PaCO2<32 mmHg (4,3 kPa), valkosolujen määrä >12 000/mm3 tai 10 % epäkypsiä bändejä
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Merkittävien sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä (MACCE)
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
MACCE: Aivohalvaus, kooma, ei-kuolemaan johtava sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset sairaalapäivät
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
Kesto käyttöpäivän ja todellisen purkupäivän välillä, päiviä
|
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
|
Odottamattomien teho-osastolle pääsyn määrä (ICU)
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
Odottamaton pääsy tehohoitoon: Se ei sisällä potilaita, jotka tulevat tehohoitoon kirurgien pyynnöstä, mutta joilla on normaali spontaani hengitys, vakaa verenkierto ja ilman tajunnan häiriöitä.
|
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
Kuolema mistä tahansa syystä
|
Päivä 0-30 leikkauksen jälkeen
|
|
Intraoperatiivisen hypotension määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
Intraoperatiivinen hypotensio: keskimääräinen valtimopaine (MAP) < 60 mmHg, kestää yli 3 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
|
Verisuonia supistavan lääkkeen intraoperatiivisen tarpeen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
Intraoperatiiviset verisuonia supistavat lääkkeet: MAP < 60 mmHg ja mitä tahansa katekoliamiineja
|
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
|
Intraoperatiivisen hypoksemian määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
Intraoperatiivinen hypoksemia: SpO2 ≤ 92 %, kestää yli 3 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
|
Intraoperatiivisen bradykardian määrä
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
Intraoperatiivinen bradykardia: syke ≤ 50 lyöntiä minuutissa ja sykkeen lasku perusarvosta ≥ 20 % yli 3 minuuttia
|
Leikkauksensisäinen, koneellinen ilmanvaihtojakso
|
|
Anestesian jälkeisen hoitoyksikön hengitysvajauksen määrä
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen, postanestesian hoitoyksikössä
|
Anestesian hoitoyksikön hengitysvajaus: PaO2 < 8 kPa (60 mmHg) huoneilmassa, PaO2:FI02-suhde < 40 kPa (300 mmHg) tai valtimoiden oksihemoglobiinisaturaatio pulssioksimetrialla mitattuna < 90 % ja vaatii happihoitoa
|
Leikkauksen jälkeen, postanestesian hoitoyksikössä
|
|
Intraoperatiivinen mekaaninen voima
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: puolen tunnin koneellisen ventilaation jälkeen, ennen koneellisen ventilaation päättymistä
|
Mekaaninen teho, J/min
|
Intraoperatiivinen: puolen tunnin koneellisen ventilaation jälkeen, ennen koneellisen ventilaation päättymistä
|
|
PaO2 / FI02
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: puolen tunnin koneellisen ventilaation jälkeen, ennen koneellisen ventilaation päättymistä
|
PaO2 / FI02, mmHg
|
Intraoperatiivinen: puolen tunnin koneellisen ventilaation jälkeen, ennen koneellisen ventilaation päättymistä
|
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot
Aikaikkuna: Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset keuhkokomplikaatiot: arvosteltu asteikolla 0 (ei keuhkokomplikaatioita) 4:ään (vakavimmat komplikaatiot).
|
Päivä 0-7 leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleen tilan määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen: puolen tunnin koneellisen ventilaation jälkeen, ennen koneellisen ventilaation päättymistä
|
Kuollut tila (%)
|
Intraoperatiivinen: puolen tunnin koneellisen ventilaation jälkeen, ennen koneellisen ventilaation päättymistä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Li, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 9. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022ZSLYEC-398
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .