TILの割合が高い早期TNBCのネオアジュバント治療のためのアパチニブと組み合わせたカムレリズマブの第II相試験
2023年4月10日 更新者：Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.、Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
これは、第 II 相、非盲検、多施設共同、単群、治験責任医師主導の臨床試験で、カムレリズマブ (抗 PD-1 抗体) とアパチニブ (VEGFR2 TKI) を併用して、3 重癌患者のネオアジュバント治療を行うものです。 - 乳がんが陰性で、ベースライン乳房腫瘍の腫瘍浸潤リンパ球 (TIL) が 10% を超える患者。
58 科目 (Simon の 2 段階設計) を登録します。
この研究は、TILの割合が高いTNBCのネオアジュバント治療において、アパチニブと併用したカムレリズマブの有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
これは第II相、非盲検、多施設、単群、治験責任医師主導の臨床試験で、TNBCの18～70歳の女性患者およびベースラインの腫瘍浸潤リンパ球を対象に、カムレリズマブとアパチニブの併用の有効性と安全性を評価します。 > 10%。
含まれる患者の数は 58 人の患者です (Simon の 2 段階設計)。
主な目的は、pCR を評価することです。
登録されたすべての患者は、カムレリズマブ 200mg (iv.
体重が 50kg 未満の患者には 3mg/kg)、各 21 日サイクルの 1 日目にアパチニブ 250mg を毎日 (po、d1-d21)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jieqiong Liu, MD,PhD
- 電話番号：020-34071156
- メール：liujieqiong01@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
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Shanwei、Guangdong、中国、516600
- 募集
- Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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コンタクト：
- Yandan Yao, M.D., Ph.D.
- メール：yaoyand@mail.sysu.edu.cn
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Wenbin Zhou, M.D., Ph.D.
- メール：zhouwenbin@njmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 募集
- Second Military Medical University
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コンタクト：
- Hengyu Li, M.D., Ph.D.
- メール：lhy@smmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームド コンセントに署名します。
- 18～70歳の女性。
- 組織学的に手術可能な浸潤性乳がん（T1cN1-2 or T2-4N0-2）の患者［ER陰性（IHC<1%）、PR陰性（IHC<1%）、HER2陰性（IHC-/+ or IHC++）］および FISH/CISH-）］。
- -ベースラインの乳房腫瘍における腫瘍浸潤リンパ球の割合が10％を超える。
- -RECIST v1.1基準に準拠した少なくとも1つの測定病変を有する患者。
- -化学療法、免疫療法、内分泌療法、根治手術、または放射線療法を含む、以前の乳がん関連治療はありません。
- 患者は錠剤を飲み込むことができます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが1以下。
- -平均余命が少なくとも12週間の患者。
登録前の患者の血液検査結果は、次の基準を満たしました。 • Hb≧90g/L。 • Plt≥100^9/L; •血清アルブミン≧3g/dL; • 好中球≧1.5^9/L;
• TSH≤正常上限 (ULN);
- -ALTおよびAST≤1.5 ULN（肝転移≤3 ULN）;
- -TBIL ≤ULN（総ビリルビン≤1.5 ULN ギルバート症候群または肝転移被験者）;
- -ALTおよびAST≤1.5 ULN（肝転移≤3 ULN）;
- -AKP≤2.5 ULN;
- -初回投与前7日以内の腎機能：血清クレアチニン≤1.5 ULNまたはクレアチニンクリアランス≥60mL /分。
- 出産の可能性のある女性被験者は、最初の投与前7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中、研究治療の最後の投与から6か月後まで、非常に効率的なバリア避妊法を進んで使用する必要があります。
除外基準:
- -過去5年以内の乳がん以外の他の悪性腫瘍または以前の悪性腫瘍の組み合わせ。ただし、皮膚の基底細胞がんまたは扁平細胞がん、または治療によって適切に制御されている子宮頸部の上皮内がんを除く。
- 活動性感染症との併用で免疫療法が適さない方。
- 患者のコンプライアンスに影響を与えたり、患者を危険にさらしたりする重篤な非悪性疾患の組み合わせ。
- -他の抗腫瘍療法と併用しているか、他の臨床試験に参加しています。
- 男性の乳がん、両側性乳がんまたは炎症性乳がん。
- -認知症、精神異常、またはインフォームドコンセントフォームの理解を妨げる精神疾患の患者。
- -アレルギー反応の既往歴のある患者、またはこの試験の薬物成分の使用に対する禁忌。
- -活動的な自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴を有する患者（例：自己免疫性肝炎、間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎症、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、白斑または小児期に喘息が完全に解消し、成人期に何の介入も必要としない患者が含まれる場合があります (気管支拡張薬による医学的介入が必要な喘息患者は含まれません)。
- 以下のような十分に制御されていない心臓の臨床症状または疾患がある：
(1) NYHA クラス 2 以上の心不全; (2) 不安定狭心症; (3) 1年以内の心筋梗塞; (4) 治療または介入を必要とする臨床的に重大な上室性または心室性不整脈。
10.尿タンパク≧++を示唆する尿ルーチン、または確認された24時間尿タンパク量≧1.0g。
11.遺伝性または後天性の出血および血栓傾向の既知の存在（例：血友病、凝固障害、血小板減少症、脾臓機能亢進症など）。
12.先天性または後天性免疫不全の患者（HIV感染者など）。
13. 治験薬投与の 4 週間前または場合によっては治験中に投与された生ワクチン。
14.活動性結核。 15. -患者は、ネオアジュバント療法の2週間前に経口または静脈内抗生物質療法を受けました。
16.研究治療の開始前4週間以内の大手術、または研究の過程での大手術の必要性が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験
登録された適格な患者は、カムレリズマブ 200 mg、iv、d1、21 日ごと (体重が 50 kg 未満の場合は 3 mg/kg)、8 サイクルのネオアジュバント治療のためにアパチニブ 250 mg、po、qd と組み合わせて投与されます。 pCR によるネオアジュバント療法後に評価された患者は、9 サイクルの術後アジュバント カムレリズマブ (200 mg、iv、または体重が 50 kg 未満の場合は 3 mg/kg、d1、q3W) + アパチニブ (250 mg、po、qd) を受ける。 ネオアジュバント療法後の非 pCR 患者は、医師の選択によるアジュバント化学療法 (TPC) を受けます。 |
カムレリズマブ 200 mg、iv、d1、q3W (体重が
他の名前：
アパチニブ 250 mg、po、qd
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解（pCR）率
時間枠：ネオアジュバント試験治療および手術後、最大約 24 ～ 26 週間
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pCR 率 (ypT0/Tis ypN0) は、現在の米国がん合同委員会 (American Joint Committee on Cancer) によるネオアジュバント全身療法の完了後に、完全に切除された乳房標本およびサンプリングされたすべての所属リンパ節のヘマトキシリンおよびエオシン評価で浸潤がんが残存していない参加者の割合として定義されます ( AJCC) 根治手術時に地元の病理学者によって評価される病期分類基準。
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ネオアジュバント試験治療および手術後、最大約 24 ～ 26 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ネオアジュバント試験治療および手術後、最大約 24 ～ 26 週間
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RECIST v1.1によるCRまたはPRの被験者の割合。
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ネオアジュバント試験治療および手術後、最大約 24 ～ 26 週間
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乳房温存率
時間枠：最長約24～26週間
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術前補助療法後に乳房温存手術を受ける患者の割合。
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最長約24～26週間
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：初回投与から最終投与まで90日以内
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有害事象/重篤な有害事象。
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初回投与から最終投与まで90日以内
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長約8年
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イベントフリー生存期間 (EFS) は、募集から記録された疾患の再発、進行、またはすべての参加者の原因による死亡までの時間として定義されます。
「疾患の再発」に含まれる EFS イベントには、局所、局所、または遠隔再発、および対側乳がんが含まれます。
同側または対側の in situ 疾患および 2 番目の原発性非乳癌は、EFS イベントとしてカウントされません。
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最長約8年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長約8年
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無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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最長約8年
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バイオマーカーの頻度
時間枠：最長約24～26週間
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バイオマーカー (腫瘍/間質 PD-L1、間質 PD-1、腫瘍浸潤リンパ球、腫瘍浸潤 B 細胞などを含む)。
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最長約24～26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.、Sun Yet-sen Memorial Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月1日
一次修了 (予想される)
2025年9月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月24日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月10日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NeoCAT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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