TIL 비율이 높은 초기 단계 TNBC의 선행 치료를 위한 Apatinib과 Camrelizumab의 병용 II상 시험
2023년 4월 10일 업데이트: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
이것은 삼중성 질환 환자의 신보조적 치료를 위해 apatinib(VEGFR2 TKI)과 조합한 camrelizumab(항 PD-1 항체)의 임상 II상, 개방형, 다기관, 단일군, 연구자 개시 임상 시험입니다. - 기본 유방 종양에서 음성 유방암 및 >10% 종양 침윤 림프구(TIL).
우리는 58명의 피험자를 등록할 것입니다(Simon의 2단계 설계).
이 연구는 TIL 비율이 높은 TNBC의 선행 치료에서 아파티닙과 병용한 캄렐리주맙의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 TNBC가 있는 18~70세의 여성 환자와 기준선 종양 침윤 림프구에서 캠렐리주맙과 아파티닙의 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 표지, 다기관, 단일군, 조사자 개시 임상 II상입니다. > 10%.
포함할 환자 수는 58명(Simon의 2단계 설계)입니다.
주요 목표는 pCR을 평가하는 것입니다.
등록된 모든 환자는 캄렐리주맙 200mg(iv.
체중이 50kg 미만인 환자의 경우 각 21일 주기의 1일에 3mg/kg), 매일 apatinib 250mg(po, d1-d21).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
58
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jieqiong Liu, MD,PhD
- 전화번호: 020-34071156
- 이메일: liujieqiong01@163.com
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- 모병
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Jieqiong Liu, M.D., Ph.D.
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Shanwei, Guangdong, 중국, 516600
- 모병
- Shenshan Medical Center, Memorial Hospital of Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Yandan Yao, M.D., Ph.D.
- 이메일: yaoyand@mail.sysu.edu.cn
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Wenbin Zhou, M.D., Ph.D.
- 이메일: zhouwenbin@njmu.edu.cn
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
- 모병
- Second Military Medical University
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연락하다:
- Hengyu Li, M.D., Ph.D.
- 이메일: lhy@smmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서에 서명합니다.
- 18-70세 여성.
- 조직학적으로 수술 가능한 침습성 유방암 환자(T1cN1-2 또는 T2-4N0-2)［ER 음성(IHC<1%), PR 음성(IHC<1%), HER2 음성(IHC-/+ 또는 IHC++ 및 FISH/CISH-)].
- 기준선 유방 종양에서 >10%의 종양 침윤 림프구의 백분율.
- RECIST v1.1 표준에 부합하는 측정 병변이 하나 이상 있는 환자.
- 화학 요법, 면역 요법, 내분비 요법, 근치 수술 또는 방사선 요법을 포함한 이전의 유방암 관련 치료가 없습니다.
- 환자는 알약을 삼킬 수 있습니다.
- ≤ 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태.
- 기대 수명이 12주 이상인 환자.
등록 전 환자의 혈액 검사 결과는 다음 기준을 충족했습니다. • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • 혈청 알부민 ≥3g/dL; • 호중구≥1.5^9/L;
• TSH≤ 정상 상한(ULN);
- ALT 및 AST ≤1.5 ULN(간 전이 ≤3 ULN);
- TBIL ≤ULN(길버트 증후군 또는 간 전이 대상체에서 총 빌리루빈 ≤1.5 ULN);
- ALT 및 AST ≤1.5 ULN(간 전이 ≤3 ULN);
- AKP≤ 2.5 ULN;
- 첫 투여 전 7일 이내의 신기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/min.
- 가임 여성 피험자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 연구 치료의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 매우 효율적인 장벽 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 또는 치료에 의해 적절하게 조절된 자궁경부의 상피내암종을 제외한 지난 5년 이내에 유방암 이외의 다른 악성 종양 또는 이전 악성 종양의 조합.
- 활동성 감염과 병용 면역요법이 적합하지 않은 자.
- 환자 순응도에 영향을 미치거나 환자를 위험에 빠뜨리는 심각한 비악성 질환의 조합.
- 다른 항종양 요법과 병용하거나 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 남성 유방암, 양측성 유방암 또는 염증성 유방암.
- 치매, 정신 이상 또는 정보에 입각한 동의서를 이해하지 못하는 정신 질환이 있는 환자.
- 이 시험의 약물 성분 사용에 대한 알레르기 반응 또는 금기의 병력이 있는 환자.
- 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있는 환자(예: 자가면역 간염, 간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 혈관염, 신염, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 백반증 또는 어린 시절에 천식이 완전히 해결되었고 성인기에 개입이 필요하지 않은 환자가 포함될 수 있습니다(기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자는 포함될 수 없음).
- 다음과 같이 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질병이 있는 경우:
(1) NYHA 클래스 2 이상의 심부전; (2) 불안정형 협심증; (3) 1년 이내의 심근경색; (4) 치료 또는 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥.
10. 소변 단백 ≥++를 시사하는 일상적인 소변 또는 확인된 24시간 소변 단백 양이 ≥1.0g.
11. 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 및 혈전성 경향(예: 혈우병, 응고 장애, 혈소판 감소증, 비장 기능 항진증 등).
12. 선천적 또는 후천적 면역 결핍 환자(예: HIV 감염자).
13. 연구 약물 투여 전 4주 미만 또는 가능하게는 연구 동안 투여된 생백신.
14. 활동성 결핵. 15. 신보강 요법 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 항생제 요법을 받은 환자.
16. 연구 치료 시작 전 4주 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 예상되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험
등록된 적격 환자는 8주기 동안 신보강 치료를 위해 apatinib 250mg, po, qd와 함께 21일마다(체중이 <50kg인 경우 3mg/kg) camrelizumab 200mg, iv, d1을 받습니다. pCR을 사용한 신보강 요법 후 평가된 환자는 수술 후 보조제 캄렐리주맙(200mg, iv 또는 체중이 <50kg, d1,q3W인 경우 3mg/kg) + 아파티닙(250mg, po, qd)의 9주기를 받습니다. 선행 요법 후 비-pCR 환자는 의사가 선택한 보조 화학 요법(TPC)을 받습니다. |
캄렐리주맙 200mg, iv, d1, q3W(체중의 경우 3mg/kg)
다른 이름들:
아파티닙 250 mg, po, qd
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 관해(pCR) 비율
기간: 신보강 연구 치료 및 수술 후, 최대 약 24-26주
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pCR 비율(ypT0/Tis ypN0)은 현재 American Joint Committee on Cancer에 의한 신보조 전신 요법 완료 후 완전 절제된 유방 표본 및 모든 표본 추출된 국소 림프절의 헤마톡실린 및 에오신 평가에서 잔류 침습성 암이 없는 참가자의 백분율로 정의됩니다. AJCC) 최종 수술 시 현지 병리학자가 평가한 병기 기준.
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신보강 연구 치료 및 수술 후, 최대 약 24-26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 신보강 연구 치료 및 수술 후, 최대 약 24-26주
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RECIST v1.1에 따른 CR 또는 PR이 있는 피험자의 비율.
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신보강 연구 치료 및 수술 후, 최대 약 24-26주
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유방 보존율
기간: 최대 약 24~26주
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신 보조 요법 후 유방 보존 수술을 받은 환자의 비율.
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최대 약 24~26주
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 첫 투약일부터 마지막 투약일까지 90일 이내
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부작용/심각한 부작용.
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첫 투약일부터 마지막 투약일까지 90일 이내
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 약 8년
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무사고 생존(EFS)은 모집부터 모든 참가자의 질병 재발, 진행 또는 사망이 문서화될 때까지의 시간으로 정의됩니다.
"질병 재발"에 포함되는 EFS 사건에는 국부적, 지역적 또는 원격 재발 및 반대쪽 유방암이 포함됩니다.
동측 또는 반대측 제자리 질환 및 2차 원발성 비유방암은 EFS 사건으로 계산되지 않습니다.
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최대 약 8년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 약 8년
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임의의 원인으로 인한 무작위 배정에서 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 8년
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바이오마커의 빈도
기간: 최대 약 24~26주
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바이오마커(예: 종양/기질 PD-L1, 기질 PD-1, 종양 침윤 림프구 및 종양 침윤 B 세포 포함).
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최대 약 24~26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yet-sen Memorial Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NeoCAT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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