Un essai de phase II du camrelizumab en association avec l'apatinib pour le traitement néoadjuvant du CSTN de stade précoce avec une proportion élevée de TIL

Critère d'intégration:

1. Les patients signent le consentement éclairé écrit.
2. Femmes âgées de 18 à 70 ans.
3. Patientes atteintes d'un cancer du sein invasif opérable confirmé histologiquement (T1cN1-2 ou T2-4N0-2)［ER-négatif (IHC<1 %), PR-négatif (IHC<1 %), HER2-négatif（IHC-/+ ou IHC++ et FISH/CISH-）］.
4. Pourcentage de lymphocytes infiltrant la tumeur> 10% dans la tumeur mammaire de base.
5. Patients avec au moins une lésion de mesure conforme à la norme RECIST v1.1.
6. Aucun traitement antérieur lié au cancer du sein, y compris la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la chirurgie radicale ou la radiothérapie.
7. Les patients peuvent avaler des pilules.
8. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
9. Patients ayant une espérance de vie d'au moins 12 semaines.

10. Les résultats des tests sanguins du patient avant l'inscription répondaient aux critères suivants : • Hb≥90g/L ; • Plt≥100^9/L ; • Albumine sérique ≥3g/dL ; • Neutrophiles≥1,5^9/L ;

    • TSH≤ limite supérieure normale (LSN) ;

    • ALT et AST ≤ 1,5 LSN (métastases hépatiques ≤ 3 LSN) ;
    • TBIL ≤ LSN (bilirubine totale ≤ 1,5 LSN chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert ou de métastases hépatiques );
    • ALT et AST ≤ 1,5 LSN (métastases hépatiques ≤ 3 LSN) ;
    • AKP≤ 2,5 LSN ;
    • Fonction rénale dans les 7 jours précédant la première administration : créatinine sérique ≤ 1,5 LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
11. Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose et doivent être disposés à utiliser des méthodes de contraception de barrière très efficaces pendant la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Association d'autres tumeurs malignes ou de tumeurs malignes antérieures autres que le cancer du sein au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome à cellules plates de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus qui a été correctement contrôlé par un traitement.
2. Ceux qui ne conviennent pas à l'immunothérapie en association avec une infection active.
3. La combinaison d'une maladie grave non maligne qui affecterait l'observance du patient ou mettrait le patient en danger.
4. Concomitant avec d'autres traitements antinéoplasiques ou participant à d'autres essais cliniques.
5. Cancer du sein masculin, cancer du sein bilatéral ou cancer du sein inflammatoire.
6. Patients atteints de démence, d'anomalie mentale ou de toute maladie mentale qui empêche la compréhension du formulaire de consentement éclairé.
7. Patients ayant des antécédents de réaction allergique ou de contre-indication à l'utilisation de tout composant médicamenteux de cet essai.
8. Patients atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune (par exemple, les maladies suivantes, mais sans s'y limiter : hépatite auto-immune, pneumonie interstitielle, uvéite, entérocolite, hépatite, inflammation hypophysaire, vascularite, néphrite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie ; sujets atteints de vitiligo ou dont l'asthme a complètement disparu dans l'enfance et ne nécessite aucune intervention à l'âge adulte peut être inclus ; (les patients asthmatiques nécessitant une intervention médicale avec des bronchodilatateurs ne peuvent pas être inclus).
9. Avoir des symptômes cliniques cardiaques ou une maladie qui ne sont pas bien contrôlés, tels que :

(1) Insuffisance cardiaque de classe NYHA 2 ou supérieure ; (2) angine de poitrine instable ; (3) Infarctus du myocarde dans l'année ; (4) arythmies supraventriculaires ou ventriculaires cliniquement significatives nécessitant un traitement ou une intervention.

10. Routine urinaire suggérant une protéine urinaire ≥++, ou une quantité confirmée de protéine urinaire sur 24 heures ≥1,0 ​​g.

11. Présence connue de tendances hémorragiques et thrombotiques héréditaires ou acquises (par exemple, hémophiles, troubles de la coagulation, thrombocytopénie, hypersplénisme, etc.).

12. Patients atteints de déficiences immunitaires congénitales ou acquises (par exemple, les personnes infectées par le VIH).

13. Vaccins vivants administrés moins de 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude ou éventuellement pendant l'étude.

14. Tuberculose active. 15. Les patients ont reçu une antibiothérapie orale ou intraveineuse dans les 2 semaines précédant le traitement néoadjuvant.

16. Intervention chirurgicale majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ou besoin anticipé d'une intervention chirurgicale majeure au cours de l'étude.