Vaiheen II koe kamrelitsumabista yhdistelmänä apatinibin kanssa varhaisen vaiheen TNBC:n neoadjuvanttihoitoon suurella osuudella TIL-soluja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
2. 18-70 vuotiaat naiset.
3. Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu leikattavissa oleva invasiivinen rintasyöpä (T1cN1-2 tai T2-4N0-2)［ER-negatiivinen (IHC<1 %), PR-negatiivinen (IHC<1 %), HER2-negatiivinen (IHC-/+ tai IHC++) ja FISH/CISH-）］.
4. Kasvaimeen infiltroivien lymfosyyttien prosenttiosuus >10 % rintakasvaimessa.
5. Potilaat, joilla on vähintään yksi mittausleesio, joka oli RECIST v1.1 -standardin mukainen.
6. Ei aikaisempaa rintasyöpään liittyvää hoitoa, mukaan lukien kemoterapia, immunoterapia, endokriininen hoito, radikaali leikkaus tai sädehoito.
7. Potilaat voivat niellä pillereitä.
8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 1.
9. Potilaat, joiden elinajanodote on vähintään 12 viikkoa.

10. Potilaan verikoetulokset ennen ilmoittautumista täyttivät seuraavat kriteerit: • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/l; • Seerumin albumiini ≥3g/dl; • Neutrofiilit ≥1,5^9/l;

    • TSH≤ normaali yläraja (ULN);

    • ALT ja AST ≤ 1,5 ULN (maksametastaasit ≤ 3 ULN);
    • TBIL ≤ ULN (kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 ULN Gilbertin oireyhtymäpotilailla tai maksametastaasipotilailla);
    • ALT ja AST ≤ 1,5 ULN (maksametastaasit ≤ 3 ULN);
    • AKP ≤ 2,5 ULN;
    • Munuaisten toiminta 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä antoa: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, ja heidän on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden pahanlaatuisten kasvainten tai aiempien pahanlaatuisten kasvainten yhdistelmä, lukuun ottamatta rintasyöpää viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai ihon litteäsolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ, joka on saatu riittävästi hallintaan hoidolla.
2. Ne, jotka eivät sovellu immunoterapiaan yhdessä aktiivisen infektion kanssa.
3. Vakavan ei-pahanlaatuisen sairauden yhdistelmä, joka vaikuttaisi potilaan hoitomyöntyvyyteen tai vaarantaisi potilaan.
4. Samanaikaisesti muun antineoplastisen hoidon kanssa tai osallistuvat muihin kliinisiin tutkimuksiin.
5. Miehen rintasyöpä, molemminpuolinen rintasyöpä tai tulehduksellinen rintasyöpä.
6. Potilaat, joilla on dementia, mielenterveyshäiriö tai jokin mielenterveyshäiriö, joka estää tietoisen suostumuslomakkeen ymmärtämisen.
7. Potilaat, joilla on ollut allergisia reaktioita tai joilla on vasta-aihe tämän tutkimuksen jonkin lääkekomponentin käytölle.
8. Potilaat, joilla on jokin aktiivinen autoimmuunisairaus tai joilla on ollut autoimmuunisairaus (esim. seuraavat, mutta niihin rajoittumatta: autoimmuunihepatiitti, interstitiaalinen keuhkokuume, uveiitti, enterokoliitti, hepatiitti, aivolisäkkeen tulehdus, vaskuliitti, nefriitti, kilpirauhasen liikatoiminta, kilpirauhasen vajaatoiminta; potilaat, joilla on vitiligo tai kilpirauhasen vajaatoiminta joiden astma on parantunut kokonaan lapsuudessa eikä vaadi mitään toimenpiteitä aikuisiässä, voidaan ottaa mukaan (potilaita, joilla on astma, joka vaatii lääketieteellistä keuhkoputkia laajentavia toimenpiteitä, ei voida ottaa mukaan).
9. Sinulla on sydämen kliinisiä oireita tai sairauksia, jotka eivät ole hyvin hallinnassa, kuten:

(1) NYHA-luokan 2 tai korkeampi sydämen vajaatoiminta; (2) epästabiili angina pectoris; (3) Sydäninfarkti 1 vuoden sisällä; (4) kliinisesti merkittävät supraventrikulaariset tai ventrikulaariset rytmihäiriöt, jotka vaativat hoitoa tai toimenpiteitä.

10. Virtsan rutiini viittaa virtsan proteiiniin ≥++ tai vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinimäärä ≥ 1,0 g.

11. Tunnettu perinnöllinen tai hankittu verenvuoto ja tromboottinen taipumus (esim. hemofilia, hyytymishäiriöt, trombosytopenia, hypersplenismi jne.).

12. Potilaat, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos (esim. HIV-tartunnan saaneet henkilöt).

13. Elävät rokotteet, jotka on annettu alle 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai mahdollisesti tutkimuksen aikana.

14. Aktiivinen tuberkuloosi. 15. Potilaat ovat saaneet oraalista tai suonensisäistä antibioottihoitoa 2 viikon sisällä ennen neoadjuvanttihoitoa.

16. Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana.