Eine Phase-II-Studie mit Camrelizumab in Kombination mit Apatinib zur neoadjuvanten Behandlung von TNBC im Frühstadium mit einem hohen Anteil an TILs

Einschlusskriterien:

1. Patienten unterschreiben die schriftliche Einverständniserklärung.
2. Frauen im Alter von 18-70.
3. Patienten mit histologisch bestätigtem operablem invasivem Brustkrebs (T1cN1-2 oder T2-4N0-2)［ER-negativ (IHC<1%), PR-negativ(IHC<1%), HER2-negativ（IHC-/+ oder IHC++ und FISCH/CISH-）］.
4. Prozentsatz tumorinfiltrierender Lymphozyten > 10 % bei Brusttumor zu Studienbeginn.
5. Patienten mit mindestens einer Messläsion, die dem RECIST v1.1-Standard entspricht.
6. Keine vorherige Behandlung im Zusammenhang mit Brustkrebs, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie, endokrine Therapie, radikale Operation oder Strahlentherapie.
7. Patienten können Tabletten schlucken.
8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1.
9. Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

10. Die Bluttestergebnisse des Patienten vor der Aufnahme erfüllten die folgenden Kriterien: • Hb≥90 g/l; • Plt≥100^9/l; • Serumalbumin ≥3 g/dl; • Neutrophile ≥1,5^9/L;

    • TSH≤ normale Obergrenze (ULN);

    • ALT und AST ≤ 1,5 ULN (Lebermetastasen ≤ 3 ULN);
    • TBIL ≤ ULN (Gesamtbilirubin ≤ 1,5 ULN bei Patienten mit Gilbert-Syndrom oder Lebermetastasen);
    • ALT und AST ≤ 1,5 ULN (Lebermetastasen ≤ 3 ULN);
    • AKP ≤ 2,5 ULN;
    • Nierenfunktion innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung: Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
11. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, für den Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung sehr wirksame Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Kombination anderer maligner Erkrankungen oder früherer maligner Erkrankungen außer Brustkrebs innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Flachzellkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das durch die Behandlung angemessen kontrolliert wurde.
2. Diejenigen, die nicht für eine Immuntherapie in Kombination mit einer aktiven Infektion geeignet sind.
3. Die Kombination einer schweren nicht-malignen Erkrankung, die die Patienten-Compliance beeinträchtigen oder den Patienten gefährden würde.
4. Gleichzeitig mit einer anderen antineoplastischen Therapie oder an anderen klinischen Studien teilnehmen.
5. Männlicher Brustkrebs, bilateraler Brustkrebs oder entzündlicher Brustkrebs.
6. Patienten mit Demenz, geistiger Anomalie oder einer psychischen Erkrankung, die das Verständnis der Einwilligungserklärung verhindert.
7. Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte oder Kontraindikation für die Verwendung einer der Arzneimittelkomponenten dieser Studie.
8. Patienten mit einer aktiven Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (z. B. die folgenden, aber nicht beschränkt auf: Autoimmunhepatitis, interstitielle Pneumonie, Uveitis, Enterokolitis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose; Patienten mit Vitiligo oder deren Asthma in der Kindheit vollständig abgeklungen ist und im Erwachsenenalter keiner Intervention bedarf, können eingeschlossen werden (Patienten mit Asthma, die eine medizinische Intervention mit Bronchodilatatoren erfordern, können nicht eingeschlossen werden).
9. Haben Sie kardiale klinische Symptome oder Erkrankungen, die nicht gut kontrolliert werden, wie z.

(1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 2 oder höher; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung oder Intervention erfordern.

10. Urin-Routine deutet auf Protein im Urin ≥++ oder bestätigte Proteinmenge im 24-Stunden-Urin ≥1,0 ​​g hin.

11. Bekanntes Vorhandensein erblicher oder erworbener Blutungen und thrombotischer Tendenzen (z. B. Bluter, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.).

12. Patienten mit angeborener oder erworbener Immunschwäche (z. B. HIV-infizierte Personen).

13. Lebendimpfstoffe, die weniger als 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder möglicherweise während der Studie verabreicht werden.

14. Aktive Tuberkulose. fünfzehn. Die Patienten haben innerhalb von 2 Wochen vor der neoadjuvanten Therapie eine orale oder intravenöse Antibiotikatherapie erhalten.

16. Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.