En fas II-studie av Camrelizumab i kombination med apatinib för neoadjuvant behandling av TNBC i tidigt stadium med en hög andel TILs

Inklusionskriterier:

1. Patienterna undertecknar det skriftliga informerade samtycket.
2. Kvinnor i åldern 18-70.
3. Patienter med histologiskt bekräftad operabel invasiv bröstcancer (T1cN1-2 eller T2-4N0-2)［ER-negativ(IHC<1%), PR-negativ(IHC<1%), HER2-negativ(IHC-/+ eller IHC++ och FISH/CISH-）］.
4. Andel tumörinfiltrerande lymfocyter >10 % i baslinjebrösttumör.
5. Patienter med minst en mätskada som överensstämde med RECIST v1.1-standarden.
6. Ingen tidigare bröstcancerrelaterad behandling, inklusive kemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, radikal kirurgi eller strålbehandling.
7. Patienter kan svälja piller.
8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på ≤ 1.
9. Patienter med en förväntad livslängd på minst 12 veckor.

10. Patientens blodprovsresultat före inskrivningen uppfyllde följande kriterier: • Hb≥90g/L; • Plt≥100^9/L; • Serumalbumin ≥3g/dL; • Neutrofiler >1,5^9/L;

    • TSH≤ normal övre gräns (ULN);

    • ALT och ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);
    • TBIL ≤ULN (totalt bilirubin ≤1,5 ​​ULN hos patienter med Gilberts syndrom eller levermetastaser);
    • ALT och ASAT ≤1,5 ​​ULN (levermetastaser ≤3 ULN);
    • AKP < 2,5 ULN;
    • Njurfunktion inom 7 dagar före den första administreringen: serumkreatinin ≤1,5 ​​ULN eller kreatininclearance ≥60 ml/min.
11. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen och måste vara villiga att använda mycket effektiva barriärmetoder för preventivmedel under studiens gång till 6 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

1. Kombination av andra maligniteter eller tidigare maligniteter andra än bröstcancer under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer eller plattcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har kontrollerats adekvat genom behandling.
2. De som inte lämpar sig för immunterapi i kombination med aktiv infektion.
3. Kombinationen av svår icke-malign sjukdom som skulle påverka patientens följsamhet eller utsätta patienten för risk.
4. Samtidigt med annan antineoplastisk behandling eller deltar i andra kliniska prövningar.
5. Manlig bröstcancer, bilateral bröstcancer eller inflammatorisk bröstcancer.
6. Patienter med demens, psykiska störningar eller någon psykisk sjukdom som hindrar förståelsen av blanketten för informerat samtycke.
7. Patienter med en historia av allergisk reaktion eller kontraindikation mot användning av någon läkemedelskomponent i denna studie.
8. Patienter med någon aktiv autoimmun sjukdom eller en historia av autoimmun sjukdom (t.ex. följande, men inte begränsat till: autoimmun hepatit, interstitiell lunginflammation, uveit, enterokolit, hepatit, hypofysinflammation, vaskulit, nefrit, hypertyreos, hypotyreos eller patienter med vittsköldkörteln; vars astma har försvunnit helt i barndomen och inte kräver någon intervention i vuxen ålder kan inkluderas (patienter med astma som kräver medicinsk intervention med luftrörsvidgare kan inte inkluderas).
9. Har hjärtkliniska symtom eller sjukdom som inte är välkontrollerad, såsom:

(1) NYHA klass 2 eller högre hjärtsvikt; (2) Instabil angina pectoris; (3) Hjärtinfarkt inom 1 år; (4) kliniskt signifikanta supraventrikulära eller ventrikulära arytmier som kräver behandling eller intervention.

10. Urinrutin som tyder på urinprotein ≥++, eller bekräftad 24-timmars urinproteinmängd ≥1,0 ​​g.

11. Känd förekomst av ärftliga eller förvärvade blödningar och trombotiska tendenser (t.ex. blödarsjuka, koagulationsrubbningar, trombocytopeni, hypersplenism, etc.).

12. Patienter med medfödda eller förvärvade immunbrister (t.ex. HIV-infekterade individer).

13. Levande vacciner administrerade mindre än 4 veckor före administrering av studieläkemedlet eller möjligen under studien.

14. Aktiv tuberkulos. 15. Patienter har fått oral eller intravenös antibiotikabehandling inom 2 veckor före neoadjuvant behandling.

16. Större kirurgiska ingrepp inom 4 veckor före start av studiebehandling eller förväntat behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång.