良性胆道狭窄の治療のための経皮生分解性胆道ステント。
2023年2月28日 更新者：Eva Criado、Corporacion Parc Tauli
良性胆道狭窄の経皮的治療のための生分解性ポリジオキサノン胆道ステントの役割。
良性胆道狭窄の治療のための生分解性 (BD) 胆道ステントの経皮的挿入の長期にわたる安全性と有効性を、単一施設での経験で評価すること。
調査の概要
詳細な説明
これは、良性狭窄を治療するために胆道樹に生分解性ステントを移植された患者の観察研究（前向きデータベースのレトロスペクティブ分析）です。
2011 年 3 月から 2020 年 5 月まで、生分解性ポリジオキサノン ステントで治療された良性胆道狭窄の症候性患者で、臨床データの前向き収集が行われました。 標準的な慣行に従って、厳格なフォローアッププロトコルが実施されています（2、4、6か月、および6か月ごとに5年まで）。 フォローアップが完了すると、収集されたデータが分析され、長期的な有効性と安全性だけでなく、ステント留置と患者の生活の質への影響に関連するその他の変数も評価されます。
吻合胆道狭窄のサブグループ分析が行われます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sabadell、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パルクタウリ大学病院の紹介エリアからの症候性の良性胆管狭窄症を持ち、当センターでBBSで治療された他の紹介病院に由来する50人の患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上のすべての患者は、生分解性胆管ステント (BBS: ELLA-CS、Hradec Kralove、チェコ共和国) の移植のために、経皮的手法による狭窄ごとにインターベンショナル ラジオロジー部門に参加しました。
- 書面によるインフォームドコンセントが与えられた
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 肝移植後の胆道狭窄のある患者
- 介入後のフォローアップデータが入手できない患者
- ステント留置後の狭窄の原因として悪性が認められる患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント一次開存性
時間枠：ステント留置から臨床徴候および症状によって検出され、血液検査の障害および/または画像検査によって確認された再狭窄または閉塞による新しい介入までの時間、最大60か月で評価
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再狭窄または閉塞による新たな介入までの時間（臨床徴候および症状によって検出され、血液検査の障害および/または画像検査によって確認される）
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ステント留置から臨床徴候および症状によって検出され、血液検査の障害および/または画像検査によって確認された再狭窄または閉塞による新しい介入までの時間、最大60か月で評価
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有害事象
時間枠：ステント留置から経過観察完了まで最長5年
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メジャーおよびマイナーな合併症。
Clavien-Dindo 分類は、合併症の重症度の等級付けに使用されます。
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ステント留置から経過観察完了まで最長5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：即時（手続き中）
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内腔の 30% 未満の残存狭窄で狭窄をカバーする経皮的アプローチを使用して生分解性ステントを正しく展開し、造影剤が腸内腔に正しく流れるようにする
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即時（手続き中）
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入院期間
時間枠：ステント留置を行うための入院から患者の退院までの夜、365日まで評価
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患者がステントを挿入するために入院する日数（24 ～ 48 時間の対照胆管造影を含む）
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ステント留置を行うための入院から患者の退院までの夜、365日まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月20日
一次修了 (実際)
2022年11月5日
研究の完了 (実際)
2022年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月22日
最初の投稿 (実際)
2022年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。