Perkutane biologisch abbaubare Gallenstents zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen.
28. Februar 2023 aktualisiert von: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Rolle von biologisch abbaubaren Polydioxanon-Gallenstents für die perkutane Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen.
Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit der perkutanen Einführung von biologisch abbaubaren (BD) Gallenstents zur Behandlung gutartiger Gallengangsstrikturen in einem einzigen Erfahrungszentrum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Beobachtungsstudie (retrospektive Analyse einer prospektiven Datenbank) von Patienten, denen ein biologisch abbaubarer Stent in den Gallengang implantiert wurde, um eine gutartige Stenose zu behandeln.
Von März 2011 bis Mai 2020 wurde eine prospektive Erhebung klinischer Daten bei Patienten mit symptomatischen gutartigen Gallengangsstrikturen durchgeführt, die mit biologisch abbaubaren Polydioxanon-Stents behandelt wurden. Ein strenges Nachsorgeprotokoll wurde gemäß der Standardpraxis durchgeführt (nach 2, 4, 6 Monaten und alle 6 Monate bis zu 5 Jahren). Sobald die Nachsorge abgeschlossen ist, werden die gesammelten Daten analysiert, um die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit, aber auch andere Variablen im Zusammenhang mit der Stent-Implantation und den Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten zu bewerten.
Eine Subgruppenanalyse von Anastomosen-Gallenstrikturen wird durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Sabadell, Spanien, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
50 Patienten mit symptomatischen gutartigen Gallengangstrikturen aus dem Überweisungsbereich des Universitätskrankenhauses Parc Tauli und aus anderen überweisenden Krankenhäusern wurden in unserem Zentrum mit einem BBS behandelt
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten über 18 Jahre wurden in der Abteilung für interventionelle Radiologie zur Implantation eines biologisch abbaubaren Gallenstents (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Tschechische Republik) für jede Stenose durch perkutane Technik aufgesucht.
- Schriftliche Einverständniserklärung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit Gallenstrikturen nach einer Lebertransplantation
- Patienten, für die keine Nachsorgedaten nach der Intervention verfügbar sind
- Patienten, bei denen Malignität als Ursache der Stenose nach Stenteinlage nachgewiesen ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäre Offenheit des Stents
Zeitfenster: Zeit von der Stentimplantation bis zum erneuten Eingriff aufgrund von Restenose oder Okklusion, festgestellt durch klinische Anzeichen und Symptome und bestätigt durch Blutteststörungen und/oder bildgebende Verfahren), beurteilt bis zu 60 Monate
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Zeit bis zum erneuten Eingriff aufgrund von Restenose oder Okklusion (erkannt durch klinische Anzeichen und Symptome und bestätigt durch Blutbildstörungen und/oder bildgebende Verfahren)
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Zeit von der Stentimplantation bis zum erneuten Eingriff aufgrund von Restenose oder Okklusion, festgestellt durch klinische Anzeichen und Symptome und bestätigt durch Blutteststörungen und/oder bildgebende Verfahren), beurteilt bis zu 60 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Stentimplantation bis zum Abschluss der Nachsorge, bis zu 5 Jahre
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Größere und kleinere Komplikationen.
Zur Einstufung der Schwere der Komplikationen wird die Clavien-Dindo-Klassifikation verwendet.
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Von der Stentimplantation bis zum Abschluss der Nachsorge, bis zu 5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Sofort (während des Verfahrens)
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Korrekte Platzierung eines biologisch abbaubaren Stents unter Verwendung eines perkutanen Zugangs zur Abdeckung der Stenose mit einer Reststenose von weniger als 30 % des Lumens und korrekten Fluss des Kontrastmittels durch sie in das Darmlumen
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Sofort (während des Verfahrens)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Nächte von der Aufnahme zur Durchführung der Stent-Implantation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 365 Tagen
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Anzahl der Tage, die Patienten im Krankenhaus verbringen, um den Stent einsetzen zu lassen, einschließlich eines 24-48-stündigen Kontroll-Cholangiogramms
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Nächte von der Aufnahme zur Durchführung der Stent-Implantation bis zur Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, bewertet bis zu 365 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSPT_ECP_2020_600
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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