Przezskórne biodegradowalne stenty dróg żółciowych do leczenia łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Eva Criado, Corporacion Parc Tauli
Rola biodegradowalnych polidioksanonowych stentów żółciowych w przezskórnym leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Ocena bezpieczeństwa i długoterminowej skuteczności przezskórnego wprowadzania stentów do dróg żółciowych ulegających biodegradacji (BD) w leczeniu łagodnych zwężeń dróg żółciowych w jednym ośrodku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie obserwacyjne (analiza retrospektywna prospektywnej bazy danych) pacjentów, którym wszczepiono biodegradowalny stent do dróg żółciowych w celu leczenia łagodnego zwężenia.
Od marca 2011 do maja 2020 prowadzono prospektywne zbieranie danych klinicznych dotyczących pacjentów z objawowym łagodnym zwężeniem dróg żółciowych leczonych biodegradowalnymi stentami polidioksanonowymi. Ścisły protokół obserwacji został przeprowadzony zgodnie ze standardową praktyką (po 2, 4, 6 miesiącach i co 6 miesięcy do 5 lat). Po zakończeniu obserwacji zebrane dane zostaną przeanalizowane pod kątem długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa, ale także innych zmiennych związanych z implantacją stentu i wpływu na jakość życia pacjenta.
Przeprowadzona zostanie analiza podgrup zwężeń zespoleń dróg żółciowych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Hospital Parc Tauli Sabadell
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
50 pacjentów z objawowymi łagodnymi zwężeniami dróg żółciowych z obszaru referencyjnego Szpitala Uniwersyteckiego Parc Tauli i pochodzących z innych szpitali referencyjnych leczonych w naszym ośrodku za pomocą BBS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku powyżej 18 lat zgłaszali się na oddział radiologii interwencyjnej w celu implantacji biodegradowalnego stentu dróg żółciowych (BBS: ELLA-CS, Hradec Kralove, Czechy), dla każdego zwężenia, techniką przezskórną.
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Pacjenci ze zwężeniami dróg żółciowych po przeszczepie wątroby
- Pacjenci, dla których nie są dostępne dane z obserwacji po interwencji
- Pacjenci, u których wykazano, że przyczyną zwężenia po założeniu stentu jest nowotwór.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność stentu
Ramy czasowe: Czas od wszczepienia stentu do nowej interwencji z powodu restenozy lub okluzji wykryty na podstawie objawów klinicznych i potwierdzony zaburzeniami w wynikach badań krwi i/lub badaniami obrazowymi), oceniany do 60 miesięcy
|
Czas do nowej interwencji z powodu ponownego zwężenia lub okluzji (wykryty na podstawie objawów klinicznych i potwierdzony zaburzeniami badania krwi i/lub badaniami obrazowymi)
|
Czas od wszczepienia stentu do nowej interwencji z powodu restenozy lub okluzji wykryty na podstawie objawów klinicznych i potwierdzony zaburzeniami w wynikach badań krwi i/lub badaniami obrazowymi), oceniany do 60 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wszczepienia stentu do zakończenia obserwacji, do 5 lat
|
Powikłania duże i drobne.
Klasyfikacja Clavien-Dindo będzie stosowana do stopniowania ciężkości powikłań.
|
Od wszczepienia stentu do zakończenia obserwacji, do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiastowe (w trakcie zabiegu)
|
Prawidłowe założenie biodegradowalnego stentu z dostępu przezskórnego obejmującego zwężenie ze zwężeniem resztkowym mniejszym niż 30% światła i prawidłowy przepływ kontrastu przez niego do światła jelita
|
Natychmiastowe (w trakcie zabiegu)
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: noce od przyjęcia do wykonania implantacji stentu do wypisu pacjenta ze szpitala, oceniane do 365 dni
|
liczba dni, które pacjenci spędzają w szpitalu na założenie stentu, w tym 24-48h kontrolny cholangiogram
|
noce od przyjęcia do wykonania implantacji stentu do wypisu pacjenta ze szpitala, oceniane do 365 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPT_ECP_2020_600
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .